Esplora il valore applicativo clinico di Ciprofol nella colonscopia indolore
Uso clinico di Ciprofol nella colonscopia indolore: uno studio clinico su un ampio campione, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Mengchang Yang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia indolore;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, nessuna limitazione di genere; 3, 18 < BMI < 30kg/m2 [BMI = peso (kg)/altezza (m) al quadrato]
4. Gradi dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ⅰ ~ ⅲ
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa preoperatoria >160/100 mmHG o <80/50 mmHG.
- ECG preoperatorio frequenza cardiaca suggerita <50 volte/min;
- Infezione acuta delle vie respiratorie senza storia di guarigione entro 2 settimane;
- Persone con gravi malattie metaboliche come cuore, cervello, polmoni, fegato, reni e diabete;
- Prevedere le persone che potrebbero avere o hanno avuto vie aeree difficili;
- Pazienti con evidenti disturbi elettrolitici come iperkaliemia;
- Uso a lungo termine di immunosoppressori come ormoni o anamnesi di inibizione corticosurrenale;
- Persone note per essere allergiche alle emulsioni e agli oppioidi;
- Uso combinato preoperatorio di altri farmaci sedativi e analgesici
- Sospetto abuso di analgesici narcotici o sedativi; 11, ci sono malattie del sistema neuromuscolare, malattie mentali e altre persone non collaborano con la comunicazione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo propofol
La dose iniziale di propofol era di 2 mg/kg e il tempo di infusione endovenosa era di 30 secondi. Entro 1 minuto (incluso) dalla fine della dose iniziale: se il soggetto ha raggiunto una sedazione sufficiente (punteggio MOAA/S = 0), inizierà la colonscopia. Se il punteggio MOAA/S dei soggetti è ≥ 1 punto, sarà consentita un'ulteriore somministrazione di ciclopofol 1 minuto dopo la fine della dose iniziale. Se il punteggio MOAA/S era 0 dopo 3 volte consecutive di aggiunta, veniva determinato il fallimento della sedazione e lo studio veniva registrato e chiuso. Il farmaco è stato somministrato in base alle esigenze cliniche e l'esame è stato completato. Mantenimento della sedazione dopo la colonscopia: al fine di mantenere un certo grado di sedazione dopo la colonscopia (punteggio MOAA/S ≤1 punto), il valutatore decide quando somministrare ulteriori farmaci. Somministrazione aggiuntiva di propofol: la dose aggiuntiva era di 0,5 mg/kg/ora ed è stato somministrato un bolo endovenoso. |
Tutti i pazienti hanno completato la valutazione pre-anestesia, hanno firmato il consenso informato e completato i segni vitali il giorno prima dell'intervento, con valori come segni vitali basali.
Il giorno dell'intervento, dopo la preparazione di routine prima della colonscopia (digiuno per almeno 6 ore e restrizione idrica per almeno 2 ore prima dell'intervento), è stato stabilito l'accesso venoso nella mano sinistra.
0,5 μg/kg di fentanil sono stati somministrati per via endovenosa dopo inalazione di ossigeno attraverso un catetere nasale (4-6 L/min).
Circa 3 minuti dopo la somministrazione di fentanil, l'induzione della sedazione è stata eseguita immediatamente con ciprofol o propofol.
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Sperimentale: Terreno di Ciprofol
La dose iniziale di ciprofol era di 0,4 mg/kg e il tempo di infusione endovenosa era di 30 secondi. Entro 1 minuto (incluso) dalla fine della dose iniziale: se il soggetto ha raggiunto una sedazione sufficiente (punteggio MOAA/S=0), inizierà la colonscopia; Se il punteggio MOAA/S dei soggetti è ≥ 1 punto, sarà consentita un'ulteriore somministrazione di ciprofol 1 minuto dopo la fine della dose iniziale. Se il punteggio MOAA/S era 0 dopo 3 volte consecutive di aggiunta, veniva determinato il fallimento della sedazione e lo studio veniva registrato e chiuso. Il farmaco è stato somministrato in base alle esigenze cliniche e l'esame è stato completato. Mantenimento della sedazione dopo la colonscopia: al fine di mantenere un certo grado di sedazione dopo la colonscopia (punteggio MOAA/S ≤1 punto), il valutatore decide quando somministrare ulteriori farmaci. Somministrazione supplementare di ciprofol: la dose supplementare era di 0,1 mg/kg/ora ed è stato somministrato un bolo endovenoso. |
Ciprofol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'ipotensione perioperatoria è stata definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o pressione arteriosa sistolica inferiore al basale
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo di sedazione di successo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Quando il MOAA/S dei pazienti era 0 come tempo di sedazione riuscito
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Giorno 1
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1
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Registrare la pressione sanguigna all'ingresso nella stanza (T0), dopo la somministrazione dell'anestesia (T1), nei punti temporali 2 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia (T2), 4 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia (T3), alla fine dell'intervento (T4), 5 minuti dopo l'intervento (T5), 10 minuti dopo l'intervento chirurgico (T6) e prima di lasciare la camera (T7)
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Giorno 1
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
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Registrare la frequenza cardiaca all'ingresso nella stanza (T0), dopo la somministrazione dell'anestesia (T1), nei punti temporali 2 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia (T2), 4 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia (T3), alla fine dell'intervento (T4), 5 minuti dopo l'intervento (T5), 10 minuti dopo l'intervento chirurgico (T6) e prima di lasciare la camera (T7)
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Giorno 1
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Registrare la frequenza respiratoria all'ingresso nella stanza (T0), dopo la somministrazione dell'anestesia (T1), nei punti temporali 2 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia (T2), 4 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia (T3), alla fine dell'intervento (T4), 5 minuti dopo l'intervento (T5), 10 minuti dopo l'intervento chirurgico (T6) e prima di lasciare la camera (T7)
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Giorno 1
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Saturazione di ossigeno (% SpO2)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Registrare la saturazione di ossigeno all'ingresso nella stanza (T0), dopo la somministrazione dell'anestesia (T1), nei punti temporali 2 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia (T2), 4 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia (T3), alla fine dell'intervento (T4), 5 minuti dopo l'intervento (T5), 10 minuti dopo l'intervento chirurgico (T6) e prima di lasciare la camera (T7)
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Giorno 1
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Punteggio di veglia dello steward
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valore minimo =0, valore massimo =6, maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di veglia
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Giorno 1
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Punteggio della forza direzionale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valore minimo =0, valore massimo =10, maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di direttività
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Giorno 1
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
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inclusi dolore da iniezione, fibrillazione muscolare intraoperatoria, ipossiemia, movimento del corpo e complicanze postoperatorie
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYSDYRMYY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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