Prozkoumejte klinickou aplikační hodnotu Ciprofolu v bezbolestné kolonoskopii
28. listopadu 2023 aktualizováno: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Klinické použití Ciprofolu v bezbolestné kolonoskopii: velký vzorek, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie
Tato studie používala propofol jako pozitivní kontrolu a přijala velký vzorek, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní paralelně kontrolovaná studie, aby prozkoumala hodnotu klinické aplikace ciprofolu v bezbolestné kolonoskopii.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty byly náhodně rozděleny v poměru 1:1 k intravenóznímu podání ciprofolu nebo propofolu 1 hodinu před diagnózou a léčbou.
V této studii byla použita metoda centralizovaného náhodného seskupování.
Po screeningu subjektů se výzkumníci v každém testovacím centru po potvrzení výzkumníky centra přihlásí do náhodného systému, vyplní informace o screeningu, získají informace o náhodném čísle a vydají odpovídající studované léky podle náhodného čísla. .
Náhodné číslo úkrytu bylo vygenerováno softwarem SAS a bylo použito jako celkový počet slepých základních párů léků a importováno do centralizovaného systému náhodného seskupování.
V této studii byli zřízeni výzkumní pracovníci v oblasti hodnocení a výzkumníci v oblasti podávání léků.
Celý proces experimentu byl slepý nejen pro subjekty, ale také pro výzkumné pracovníky hodnocení.
V této studii byli ustanoveni vyšetřovatelé hodnocení a vyšetřovatelé administrace.
Vyšetřovatelé administrace byli zapojeni pouze do procesu náhodného seskupování, výdeje a podávání léků a ostatní procesy včetně informovaného souhlasu subjektů, screeningu, hodnocení ukazatelů účinnosti a bezpečnosti a plánovaných návštěv byly všechny dokončeny hodnotícími vyšetřovateli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Mengchang Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující bezbolestnou kolonoskopii;
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let, bez omezení pohlaví; 3, 18 < BMI < 30 kg/m2 [BMI = hmotnost (kg)/ výška (m) na druhou]
4. Známky Americké společnosti anesteziologů (ASA) ⅰ ~ ⅲ
Kritéria vyloučení:
- Předoperační krevní tlak >160/100 mmHG nebo < 80/50 mmHG.
- Předoperační EKG doporučená srdeční frekvence <50krát/min;
- Akutní infekce dýchacích cest bez vyléčení do 2 týdnů;
- Lidé se závažnými metabolickými onemocněními, jako je srdce, mozek, plíce, játra, ledviny a cukrovka;
- Předvídat lidi, kteří mohou mít nebo měli potíže s dýchacími cestami;
- Pacienti se zjevnými poruchami elektrolytů, jako je hyperkalémie;
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv, jako jsou hormony, nebo anamnéza adrenokortikální inhibice;
- Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na emulze a opioidy;
- Předoperační kombinované použití jiných sedativ a analgetik
- Podezření na zneužívání narkotických analgetik nebo sedativ; 11, jsou onemocnění nervosvalového systému, duševní onemocnění a ostatní lidé nespolupracují s komunikací;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Propofolová skupina
Počáteční dávka propofolu byla 2 mg/kg a doba intravenózní infuze byla 30 s. Do 1 minuty (včetně) od konce úvodní dávky: pokud subjekt dosáhl dostatečné sedace (skóre MOAA/S = 0), zahájí se kolonoskopie. Pokud je skóre MOAA/S subjektů ≥ 1 bod, bude další podání cyklopofolu povoleno 1 minutu po ukončení úvodní dávky. Pokud bylo skóre MOAA/S 0 po 3 po sobě jdoucích časech přidání, bylo zjištěno selhání sedace a studie byla zaznamenána a ukončena. Lék byl podán podle klinické potřeby a vyšetření bylo ukončeno. Udržování sedace po kolonoskopii: Pro udržení určitého stupně sedace po kolonoskopii (MOAA/S skóre ≤1 bod) rozhoduje hodnotitel, kdy podat další léky. Další podávání propofolu: Další dávka byla 0,5 mg/kg/čas a byl podáván intravenózní bolus. |
Všichni pacienti dokončili vyšetření před anestezií, podepsali informovaný souhlas a dokončili vitální funkce den před operací, s hodnotami jako základní vitální funkce.
V den operace, po rutinní přípravě před kolonoskopií (lačno alespoň 6 hodin a omezení vody alespoň 2 hodiny před operací), byl zaveden žilní vstup do levé ruky.
0,5 μg/kg fentanylu bylo podáno intravenózně po inhalaci kyslíku nosním katetrem (4-6 l/min).
Asi 3 minuty po podání fentanylu byla okamžitě provedena indukce sedace ciprofolem nebo propofolem.
|
|
Experimentální: Ciprofol mletý
Počáteční dávka ciprofolu byla 0,4 mg/kg a doba intravenózní infuze byla 30 s. Do 1 minuty (včetně) od ukončení počáteční dávky: pokud subjekt dosáhl dostatečné sedace (MOAA/S skóre = 0), začne kolonoskopie; Pokud je skóre MOAA/S subjektu ≥ 1 bod, bude další podání ciprofolu povoleno 1 minutu po ukončení úvodní dávky. Pokud bylo skóre MOAA/S 0 po 3 po sobě jdoucích časech přidání, bylo zjištěno selhání sedace a studie byla zaznamenána a ukončena. Lék byl podán podle klinické potřeby a vyšetření bylo ukončeno. Udržování sedace po kolonoskopii: Pro udržení určitého stupně sedace po kolonoskopii (MOAA/S skóre ≤1 bod) rozhoduje hodnotitel, kdy podat další léky. Doplňkové podávání ciprofolu: doplňková dávka byla 0,1 mg/kg/čas a byl podáván intravenózní bolus. |
Ciprofol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypotenze
Časové okno: Den 1
|
Perioperační hypotenze byla definována jako systolický krevní tlak pod 90 mmHg, diastolický krevní tlak pod 50 mmHg nebo systolický krevní tlak pod výchozí hodnotou
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dobu úspěšné sedace
Časové okno: Den 1
|
Když byla MOAA/S pacientů 0 jako doba úspěšné sedace
|
Den 1
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Den 1
|
Zaznamenejte krevní tlak při vstupu do místnosti (T0), po podání anestezie (T1), v časových bodech 2 min po podání anestezie (T2), 4 min po podání anestezie (T3), na konci operace (T4), 5 min po operaci (T5), 10 minut po operaci (T6) a před opuštěním komory (T7)
|
Den 1
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1
|
Zaznamenejte srdeční frekvenci při vstupu do místnosti (T0), po podání anestezie (T1), v časových bodech 2 min po podání anestezie (T2), 4 min po podání anestezie (T3), na konci operace (T4), 5 min po operaci (T5), 10 minut po operaci (T6) a před opuštěním komory (T7)
|
Den 1
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Den 1
|
Zaznamenejte dechovou frekvenci při vstupu do místnosti (T0), po podání anestezie (T1), v časových bodech 2 min po podání anestezie (T2), 4 min po podání anestezie (T3), na konci operace (T4), 5 min po operaci (T5), 10 minut po operaci (T6) a před opuštěním komory (T7)
|
Den 1
|
|
Nasycení kyslíkem (SpO2 %)
Časové okno: Den 1
|
Zaznamenávejte saturaci kyslíku při vstupu do místnosti (T0), po podání anestezie (T1), v časových bodech 2 min po podání anestezie (T2), 4 min po podání anestezie (T3), na konci operace (T4), 5 min po operaci (T5), 10 minut po operaci (T6) a před opuštěním komory (T7)
|
Den 1
|
|
Skóre bdělosti stewarda
Časové okno: Den 1
|
Minimální hodnota =0, maximální hodnota =6, čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň bdělosti
|
Den 1
|
|
Skóre směrové síly
Časové okno: Den 1
|
Minimální hodnota =0, maximální hodnota =10, čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň směrovosti
|
Den 1
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1
|
včetně bolesti při injekci, intraoperační svalové fibrilace, hypoxémie, pohybu těla a pooperačních komplikací
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYSDYRMYY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .