무통 대장내시경 검사에서 Ciprofol의 임상 적용 가치 탐색
무통 대장내시경에서 Ciprofol의 임상적 사용: 대규모 샘플, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Mengchang Yang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무통 대장내시경을 받는 환자;
- 18세에서 80세 사이의 환자, 성별 제한 없음; 3, 18 < BMI < 30kg/m2 [BMI = 체중(kg)/신장(m)의 제곱]
4. 미국마취학회(ASA) 등급 ⅰ ~ ⅲ
제외 기준:
- 수술 전 혈압 >160/100 mmHG 또는 < 80/50 mmHG.
- 수술 전 심전도 제안 심박수 <50회/분;
- 2주 이내에 치유된 병력이 없는 급성 호흡기 감염;
- 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 및 당뇨병과 같은 심각한 대사 질환이 있는 사람;
- 기도가 어려웠거나 기도가 어려웠던 사람들을 예측합니다.
- 고칼륨혈증과 같은 명백한 전해질 장애가 있는 환자;
- 호르몬과 같은 면역억제제의 장기간 사용 또는 부신피질 억제의 병력;
- 유제 및 오피오이드에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람;
- 다른 진정제 및 진통제의 수술 전 병용
- 마약성 진통제 또는 진정제의 남용이 의심되는 경우 11, 신경 근육계 질환, 정신 질환 및 기타 사람들이 의사 소통에 협조하지 않는 경우가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 프로포폴 그룹
초기 프로포폴 용량은 2mg/kg이었고, 정맥주입 시간은 30초였다. 초기 용량 종료 후 1분 이내(포함): 대상자가 충분한 진정을 달성한 경우(MOAA/S 점수 =0), 대장내시경 검사가 시작됩니다. 대상자의 MOAA/S 점수가 1점 이상인 경우, 사이클로포폴의 추가 투여는 초회 투여 종료 후 1분 후에 허용됩니다. 3회 연속 첨가 후 MOAA/S 점수가 0이면 진정 실패로 판단하고 연구를 기록하고 종료하였다. 임상적 필요에 따라 약물을 투여하고 검사를 완료했습니다. 대장내시경 후 진정상태 유지 : 대장내시경 후 진정상태를 일정 수준(MOAA/S 점수 ≤1점)으로 유지하기 위해 추가 약물 투여 시기를 평가자가 결정한다. 프로포폴 추가 투여 : 추가 용량은 0.5mg/kg/시간으로 정주 정맥주사하였다. |
모든 환자는 마취 전 평가를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 수술 전날 활력 징후를 완료했으며 값을 기본 활력 징후로 사용했습니다.
수술 당일 대장내시경 전 일상적인 준비(수술 전 최소 6시간 금식 및 최소 2시간 수분 제한) 후 왼손에 정맥 통로를 확보했습니다.
비강 카테터(4-6 L/min)를 통해 산소 흡입 후 0.5μg/kg 펜타닐을 정맥 투여하였다.
펜타닐 투여 약 3분 후 즉시 시프로폴 또는 프로포폴로 진정유도를 시행하였다.
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실험적: 시프로폴 그라운드
시프로폴의 초기 용량은 0.4mg/kg이었고, 정맥주입 시간은 30초였다. 초기 용량 종료 후 1분 이내(포함): 대상자가 충분한 진정을 달성한 경우(MOAA/S 점수 =0), 대장내시경 검사가 시작됩니다. 피험자의 MOAA/S 점수가 1점 이상인 경우, 시프로폴의 추가 투여는 초회 투여 종료 후 1분 후에 허용됩니다. 3회 연속 첨가 후 MOAA/S 점수가 0이면 진정 실패로 판단하고 연구를 기록하고 종료하였다. 임상적 필요에 따라 약물을 투여하고 검사를 완료했습니다. 대장내시경 후 진정상태 유지 : 대장내시경 후 진정상태를 일정 수준(MOAA/S 점수 ≤1점)으로 유지하기 위해 추가 약물 투여 시기를 평가자가 결정한다. Ciprofol 보충투여: 보충용량은 0.1mg/kg/시간으로 정맥주사하였다. |
시프로폴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압의 발생
기간: 1일차
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수술 전후 저혈압은 수축기 혈압이 90mmHg 미만, 이완기 혈압이 50mmHg 미만 또는 수축기 혈압이 기준선 미만인 경우로 정의되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 진정 시간
기간: 1일차
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성공적인 진정시간으로 Patients'MOAA/S가 0일 때
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1일차
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혈압
기간: 1일차
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입실 시(T0), 마취 투여 후(T1), 마취 투여 2분 후(T2), 마취 투여 4분 후(T3), 수술 종료 시(T4), 수술 5분 후 혈압을 기록한다. (T5), 수술 10분 후(T6), 챔버를 떠나기 전(T7)
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1일차
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심박수
기간: 1일차
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입실시점(T0), 마취투여후(T1), 마취투여후 2분후(T2), 마취투여후 4분후(T3), 수술종료시점(T4), 수술후 5분후의 심박수를 기록한다. (T5), 수술 10분 후(T6), 챔버를 떠나기 전(T7)
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1일차
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호흡
기간: 1일차
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입실 시(T0), 마취 투여 후(T1), 마취 투여 2분 후(T2), 마취 투여 4분 후(T3), 수술 종료 시(T4), 수술 후 5분의 호흡수를 기록한다. (T5), 수술 10분 후(T6), 챔버를 떠나기 전(T7)
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1일차
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산소 포화도(SpO2 %)
기간: 1일차
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입실 시(T0), 마취 투여 후(T1), 마취 투여 2분 후(T2), 마취 투여 4분 후(T3), 수술 종료 시(T4), 수술 5분 후 산소 포화도를 기록합니다. (T5), 수술 10분 후(T6), 챔버를 떠나기 전(T7)
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1일차
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청지기 각성 점수
기간: 1일차
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최소값=0, 최대값=6, 점수가 높을수록 각성 정도가 높음
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1일차
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방향성 점수
기간: 1일차
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최소값=0, 최대값=10, 점수가 높을수록 지향성 정도가 높다.
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1일차
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부작용 발생
기간: 1일차
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주사 통증, 수술 중 근육 세동, 저산소혈증, 신체 움직임 및 수술 후 합병증을 포함한
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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