臨床試験のための自閉症バイオマーカーコンソーシアム: 確認研究 (ABC-CT CS)
2025年9月17日 更新者：James C. McPartland、Yale University
臨床試験のための自閉症バイオマーカーコンソーシアム
これは、有望な候補バイオマーカーとして以前に特定された一連の測定値、および/またはASDの社会的機能の敏感で信頼できる客観的測定値を検証して、臨床試験で使用できる可能性を検証することを目的とした多施設縦断研究です。
確認研究では、元の ABC-CT 研究からのデータ収集と分析プロトコルを繰り返します。
この確認研究では、6 ～ 11 歳の 200 人の ASD および 200 人の TD 比較参加者を募集します。これは、全体のサンプル サイズに一致しますが、より大きな規範的参照サンプルと、グループ比較のためのより大きな統計的検出力を提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このコンソーシアムの目標は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の臨床試験における社会的機能のバイオマーカーおよび/または高感度で信頼性の高い客観的アッセイとして使用できるツールを確立することです。
具体的には、（a）治療に対する反応の高感度で信頼性の高い評価となるアウトカム指標、および（b）脳波（EEG）、眼の領域におけるバイオマーカーを検証することにより、ASDの社会的機能に対する効果的な治療法の開発を加速することを目指しています。層化を介してサンプルの不均一性を減らすための社会的機能の追跡（ET）および行動測定。
コンソーシアムは、学齢期 (6 ～ 11 歳) の ASD および IQ が 60 ～ 150 (ASD) および 80 ～ 150 (TD) の典型的な発達 (TD) の子供の自然主義的な縦断的研究を実施します。
子供は、3 つの時点 (T1: ベースライン、T2: 6 週間、T3: 24 週間) にわたって評価されます。臨床医と介護者の評価に加えて、概念的に関連する EEG および ET タスクのバッテリーと、臨床状態の独立した評価が使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
565
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Child Study Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02445
- Boston Children's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Unviersity of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6歳から11歳の自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供200人と、6歳から11歳の一般的に発達中の子供200人
説明
包含基準:
すべての被験者:
- 6〜11歳の男性および女性（参加者が12.0歳になる前にすべての研究手順が完了し、主任研究員による事前の承認が得られない限り、T1D1で11歳6か月未満）。
- 研究手順の前に取得した書面による保護者の許可、および該当する場合は子供の同意。
- IQ 60-150 (ASD) および 80-150 (TD) であり、差別的能力尺度 - 第 2 版によって評価されています。
- 参加者と保護者は英語を話す必要があります。
ASD 参加者 (のみ) の場合:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5)、自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) または BOSA および自閉症診断インタビュー改訂版 (ADI-R) に基づく ASD の診断。診断評価は研究スタッフによって完了され、認可された心理学者によって監督されます。
- 両親が生物学的である場合、最低でも子供と 1 人の親が採血手順に同意する必要があります。 子供と生物学的両親の両方が採血手順に参加することが好ましい。 血液サンプルを入手できないことは、排他的ではありません。
除外基準:
すべての被験者:
-自閉症への確立されたリンクを伴う既知の遺伝的または神経学的症候群（ASD参加者のASDに加えて）
- これには、ASD との関連性があまり知られていない/確立されていないイベントは含まれません (例: 16p11.2 CNV、CHD8 変異、21 トリソミー、22q 欠失症候群、Dup 15q 症候群)。
- 特定のケースについては、必要に応じて最終決定を下す臨床チームと話し合います。
-てんかんまたは発作性障害の病歴
a. これには、単純な熱性けいれんの病歴や、過去 1 年間（けいれんの種類に関係なく）けいれんがないかどうかは含まれません。
- -補聴器または眼鏡/コンタクトレンズでは修正できない重大な聴覚または視覚障害を含む、研究措置の有効な完了を妨げる運動障害または感覚障害。 遠近両用レンズまたは遠近両用レンズを着用しているお子様は対象外です。
T1D1 の 8 週間前から、処方薬または用量が安定していない神経薬または精神薬を服用している子供。
a.薬は排他的ではありません。 抗てんかん薬や精神薬理薬を含む神経薬または精神薬を服用している子供は、T1D1の前の8週間、薬と用量で安定している必要があります。
- -36週未満の出生および体重<2000グラム（約4.5.ポンド）で定義される重大な出生前/周産期/出産傷害の病歴。
- 新生児の脳損傷の病歴。 （例えば、低酸素症または虚血性イベントと診断された場合）。
- 調査者が感じるその他の要因は、評価または測定のパフォーマンスを無効にします。
- 元のABC-CT研究への参加。
ASD 参加者 (のみ) の場合:
1. 発端者の自閉症の原因と思われる既知の環境状況。
TD 参加者 (のみ) の場合:
- -ASDまたはASDの兄弟の既知の病歴診断。
- T1 での ADOS/BOSA の ASD 範囲の基準スコア
-アクティブな精神障害（うつ病、不安神経症、ADHDなど）および/または精神医学的状態に対する現在の治療（薬物療法またはその他の治療）。
- 参加者は、小児/青年期症状インベントリ (CASI-5) を使用してスクリーニングされます。 機器の感度が高く、偽陽性の可能性があるため、臨床範囲内のスコアは、適格性を判断するために研究スタッフによってレビューされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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自閉症スペクトラム障害
スクリーニング訪問中に、診断を確認するために自閉症診断観察スケジュール（ADOS）が管理されます。
グループに含める基準は、精神障害の診断および統計マニュアルに基づく自閉症スペクトラム障害の診断 (DSM-5)、自閉症診断観察スケジュール (ADOS-G)、自閉症の症状の簡単な観察 (BOSA)、小児自閉症評価です。 Scale-2(CARS-2) および Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R)。診断評価は研究スタッフによって完了され、認可された心理学者によって監督されます。
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典型的な開発
通常、各サイトの開発中 (TD) の参加者は、年齢と性別によって ASD グループにほぼ一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直立した人間の顔に対する N170 レイテンシ
時間枠：ベースライン
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直立した人間の顔に対する N170 レイテンシ (N170 レイテンシ) は、直立した人間の顔の知覚によって誘発された、頭皮記録された EEG 事象関連電位 (ERP) コンポーネントです。
後側頭右半球で記録された、N170 ERP コンポーネントのピークの潜時 (または速度) は、6 ～ 11 歳の子供で約 200 ミリ秒で発生します。
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ベースライン
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人間の顔に対する視線の眼球運動指数 (OMI)
時間枠：ベースライン
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画面上の注視位置データ。3 つのアッセイにわたる有効な中心窩形成時間の合計に対する、人間の顔に対する中心窩形成 (特定のオブジェクトに焦点を合わせる目の角度) の割合 (Face%) に反映されます。
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ベースライン
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VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III 社会化
時間枠：ベースライン
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直接訪問するか、保護者の電話インタビューを介して管理されます。
社会化スコアは、対人関係、遊びと余暇、対処尺度の 3 つのサブドメインに基づいています。
時間の経過に伴う変化を測定するために特別に設計された V-Scaled スコアは、サブドメインでのみ使用できます。
サブドメインの主要なノルム参照スコアは、v スケール スコアで、平均が 15、標準偏差 (SD) が 3 です。Vineland-3 は、適応行動 (人々が機能するために行うこと) の標準化された尺度です。彼らの日常生活の中で。
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ベースライン
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直立した人間の顔に対する N170 レイテンシ
時間枠：6週間
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直立した人間の顔に対する N170 レイテンシ (N170 レイテンシ) は、直立した人間の顔の知覚によって誘発された、頭皮記録された EEG 事象関連電位 (ERP) コンポーネントです。
後側頭右半球で記録された、N170 ERP コンポーネントのピークの潜時 (または速度) は、6 ～ 11 歳の子供で約 200 ミリ秒で発生します。
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6週間
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人間の顔に対する視線の眼球運動指数 (OMI)
時間枠：6週間
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画面上の注視位置データ。3 つのアッセイにわたる有効な中心窩形成時間の合計に対する、人間の顔に対する中心窩形成 (特定のオブジェクトに焦点を合わせる目の角度) の割合 (Face%) に反映されます。
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6週間
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VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III 社会化
時間枠：6週間
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直接訪問するか、保護者の電話インタビューを介して管理されます。
社会化スコアは、対人関係、遊びと余暇、対処尺度の 3 つのサブドメインに基づいています。
時間の経過に伴う変化を測定するために特別に設計された V-Scaled スコアは、サブドメインでのみ使用できます。
サブドメインの主要なノルム参照スコアは、v スケール スコアで、平均が 15、標準偏差 (SD) が 3 です。Vineland-3 は、適応行動 (人々が機能するために行うこと) の標準化された尺度です。彼らの日常生活の中で。
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6週間
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直立した人間の顔に対する N170 レイテンシ
時間枠：24週間
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直立した人間の顔に対する N170 レイテンシ (N170 レイテンシ) は、直立した人間の顔の知覚によって誘発された、頭皮記録された EEG 事象関連電位 (ERP) コンポーネントです。
後側頭右半球で記録された、N170 ERP コンポーネントのピークの潜時 (または速度) は、6 ～ 11 歳の子供で約 200 ミリ秒で発生します。
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24週間
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人間の顔に対する視線の眼球運動指数 (OMI)
時間枠：24週間
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画面上の注視位置データ。3 つのアッセイにわたる有効な中心窩形成時間の合計に対する、人間の顔に対する中心窩形成 (特定のオブジェクトに焦点を合わせる目の角度) の割合 (Face%) に反映されます。
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24週間
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VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III 社会化
時間枠：24週間
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直接訪問するか、保護者の電話インタビューを介して管理されます。
社会化スコアは、対人関係、遊びと余暇、対処尺度の 3 つのサブドメインに基づいています。
時間の経過に伴う変化を測定するために特別に設計された V-Scaled スコアは、サブドメインでのみ使用できます。
サブドメインの主要なノルム参照スコアは、v スケール スコアで、平均が 15、標準偏差 (SD) が 3 です。Vineland-3 は、適応行動 (人々が機能するために行うこと) の標準化された尺度です。彼らの日常生活の中で。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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異常行動チェックリスト (ABC) は、家庭、居住施設、ICF/MR、および職業訓練センターで、神経発達障害のある子供と大人の問題行動を評価するための症状チェックリストです。
また、教育環境、居住施設やコミュニティベースの施設、発達センターで神経発達障害のある子供や青年の問題行動を分類するのにも役立ちます。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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自閉症影響測定 (AIM)
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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自閉症影響測定 (AIM) は、2 週間の想起期間を使用し、項目は 2 つの対応する 5 段階スケール (頻度と影響) で評価されます。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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子供の行動評価システム-3 (BASC-3)
時間枠：ベースライン
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子供のための行動評価システム、第 3 版 (BASC-3) は、リスクのある適応行動および/または感情的な問題に関する情報を収集するのに役立つように設計された、いくつかの異なる形式を提供します。
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ベースライン
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小児および思春期の症状一覧表 5 (CASI-5)
時間枠：ベースラインと 24 週間
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Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) は、DSM-5 で定義された 5 歳から 18 歳までの若者の感情障害および行動障害の行動評価尺度です。
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ベースラインと 24 週間
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PDD 行動インベントリ (PDD-BI)
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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PDD-BI は、自閉症スペクトラムの子供のための評価ツールです。
PDBI プロファイルは、情報提供者によって認識された子供の問題、特定の子供が同年齢の ASD のほとんどの子供とどのように比較されるか、子供のスキルと能力に関するガイダンスを臨床医に提供できます。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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社会的反応性尺度 2 (SRS-2)
時間枠：Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) はわずか 15 ～ 20 分で完了し、自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関連する社会的障害を特定し、その重症度を数値化します。
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ベースラインと 24 週間
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Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) はわずか 15 ～ 20 分で完了し、自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関連する社会的障害を特定し、その重症度を数値化します。
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認知評価
時間枠：微分能力尺度 - 第 2 版。 DAS-II (Elliott C, 2007): DAS-II は、言語クラスター、空間クラスター、非言語クラスター、特別な非言語複合体などの変数を含む認知能力を評価するために設計された臨床機器です。
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ベースラインと 24 週間
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微分能力尺度 - 第 2 版。 DAS-II (Elliott C, 2007): DAS-II は、言語クラスター、空間クラスター、非言語クラスター、特別な非言語複合体などの変数を含む認知能力を評価するために設計された臨床機器です。
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安静時脳波
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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Resting State EEG (Eyes Open) は、イベント関連の EEG 測定値のリファレンスと、周波数全体の EEG スペクトル パワーのベースライン バイオマーカー、神経機能の接続性とコヒーレンス、および半球の非対称性を提供し、常に他の EEG パラダイムの前に実行されます。
参加者には、非社会的で抽象的な動画がランダムな順序で提示されます。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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脳波を処理する顔
時間枠：顔の処理は、社会的認識と注意の基盤であり、ASD の社会的障害の有望で堅牢なバイオマーカーとして機能し、サブグループの違いの潜在的な指標として機能します。主要な非静止パラダイムとして、FACES タスクは常に
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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顔の処理は、社会的認識と注意の基盤であり、ASD の社会的障害の有望で堅牢なバイオマーカーとして機能し、サブグループの違いの潜在的な指標として機能します。主要な非静止パラダイムとして、FACES タスクは常に
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視覚誘発電位 (VEP) EEG
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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視覚誘発電位 (VEP) は、低レベルの視覚処理をインデックス化し、視覚経路の機能的完全性を反映します。
VEP は、興奮性 (グルタミン酸作動性) および抑制性 (GABA 作動性) の活動を反映し、低レベルの視覚障害を伴う ASD のサブグループをインデックス化する可能性があります。
VEP は、社会的視覚パラダイムにおける高次活動の評価のコントロールとしても機能します。
被験者には、定義された間隔で位相が反転する白黒の市松模様が表示されます。
VEP と Biomotion パラダイムの順序は相殺されます。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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アイトラッキング (ET) 活動監視タスク
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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ETパラダイムは、各スクリーニングまたは研究訪問の毎日に1つずつ、カウンターバランスブロックで投与されます。 どちらのブロックにもすべてのタスクが含まれますが、順序は異なります。 個々のパラダイムの長さは 1 ～ 8.5 分の範囲です。 アクティビティ モニタリング タスクは、中心固定に続いて測定されます。 子供には、パズルを組み立てるなどの制御された共同活動に従事している 2 人の女優を描いた、複数の活動モニタリング トレイルが提示されます。 |
ベースライン、6 週間および 24 週間
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アイトラッキング (ET) インタラクティブ ソーシャル タスク (IST)
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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ETパラダイムは、各スクリーニングまたは研究訪問の毎日に1つずつ、カウンターバランスブロックで投与されます。 どちらのブロックにもすべてのタスクが含まれますが、順序は異なります。 個々のパラダイムの長さは 1 ～ 8.5 分の範囲です。 インタラクティブ ソーシャル タスク (IST) は、アクティビティ モニタリング タスクと同様の構造を、より自然主義的、動的、および複雑なコンテキストで利用します。 集中固定に続いて、2 人の子供が自然なインタラクティブなプレイ セッションに参加するインタラクティブなソーシャル トレイルが子供たちに提示されます。 |
ベースライン、6 週間および 24 週間
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アイトラッキング (ET) 瞳孔対光反射タスク
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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ETパラダイムは、各スクリーニングまたは研究訪問の毎日に1つずつ、カウンターバランスブロックで投与されます。 どちらのブロックにもすべてのタスクが含まれますが、順序は異なります。 個々のパラダイムの長さは 1 ～ 8.5 分の範囲です。 瞳孔対光反射 (PLR) タスクは、133 ミリ秒間白く点滅する黒い背景上の中心注視点からなる刺激に続いて測定されます。 明るい閃光に反応した瞳孔の収縮は、副交感神経系の機能を示します。 |
ベースライン、6 週間および 24 週間
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アイトラッキング (ET) 静的ソーシャル シーン タスク
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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ETパラダイムは、各スクリーニングまたは研究訪問の毎日に1つずつ、カウンターバランスブロックで投与されます。
どちらのブロックにもすべてのタスクが含まれますが、順序は異なります。
個々のパラダイムの長さは 1 ～ 8.5 分の範囲です。
12 の異なる女性の顔を直接凝視し、同じ顔をそらして凝視したカラー画像が提示されます。
5 つのカテゴリ (目覚まし時計、携帯電話、鳥、車、靴) のそれぞれから 12 の異なる手本が気を散らすものとして使用されます。
12 の異なるスライドにはそれぞれ、画面の中心から等距離に配置された 6 つの画像 (各カテゴリから 1 つの顔と 5 つの注意散漫) が含まれます。
各スライドには 6 つの画像の異なるセットが含まれており、各画像は実験で 1 回だけ表示されます。
この測定では、オブジェクトの配列、合成刺激、顔、およびより複雑な自然主義 (静的) シーンに対するスキャン パターンを調べます。
このタスクでは、複雑なシーン処理と注意選択を調べます。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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ネプシーⅡ
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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NEPSY-II - 顔の記憶サブテスト (全年齢対象): NEPSY-II 顔の記憶サブテストでは、一連の顔を見て、子供に各顔の性別を識別させます。
その後、子供は一度に 3 つの顔を見せられ、以前に見た顔を識別する必要があります。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：James McPartland, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000031989
- U19MH108206 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は国立精神衛生研究所のデータ アーカイブにアップロードされます。
IPD 共有時間枠
調査中、データは 6 か月ごとにアップロードされます。
IPD 共有アクセス基準
NDA アクセス要件ごと。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。