Het Autism Biomarkers Consortium for Clinical Trials: bevestigingsonderzoek (ABC-CT CS)
17 september 2025 bijgewerkt door: James C. McPartland, Yale University
Het Autism Biomarkers Consortium voor klinische proeven
Dit is een multicenter longitudinaal onderzoek dat tot doel heeft een reeks maatregelen te valideren die eerder werden geïdentificeerd als veelbelovende kandidaat-biomarkers en/of gevoelige en betrouwbare objectieve metingen van sociaal functioneren bij ASS voor mogelijk gebruik in klinische onderzoeken.
Het bevestigingsonderzoek herhaalt de gegevensverzamelings- en analyseprotocollen van het oorspronkelijke ABC-CT-onderzoek.
Deze bevestigingsstudie zal 200 ASS- en 200 TD-vergelijkingsdeelnemers rekruteren die 6-11 jaar oud zijn, overeenkomend met de totale steekproefomvang, maar een groter normatief referentiemonster en een groter statistisch vermogen voor groepsvergelijkingen bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit consortium is om hulpmiddelen te ontwikkelen die kunnen worden gebruikt als biomarkers en/of gevoelige en betrouwbare objectieve assays van sociaal functioneren in klinische studies met autismespectrumstoornis (ASS).
Concreet streven we ernaar de ontwikkeling van effectieve behandelingen voor sociaal functioneren bij ASS te versnellen door (a) uitkomstmaten te valideren die gevoelige en betrouwbare beoordelingen van respons op behandeling zullen zijn en (b) biomarkers in de domeinen van elektro-encefalografie (EEG), oog- tracking (ET) en gedragsmetingen van sociale functie om heterogeniteit van steekproeven te verminderen via stratificatie.
Het consortium zal een naturalistische, longitudinale studie uitvoeren van schoolgaande kinderen (6-11 jaar) met ASS en typische ontwikkeling (TD) met een IQ variërend van 60-150 (ASS) en 80-150 (TD).
Kinderen worden beoordeeld op drie tijdspunten (T1: Baseline, T2: 6 weken, T3: 24 weken) met behulp van beoordelingen door clinici en verzorgers, samen met een reeks conceptueel gerelateerde EEG- en ET-taken en onafhankelijke beoordelingen van de klinische status.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
565
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Child Study Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Unviersity of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
200 kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) tussen 6-11 jaar oud, en 200 normaal ontwikkelende kinderen tussen 6-11 jaar oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle onderwerpen:
- Mannen en vrouwen Leeftijd 6 - 11 (minder dan 11 jaar en 6 maanden oud op T1D1, tenzij alle onderzoeksprocedures zijn voltooid voordat de deelnemer 12.0 wordt en voorafgaande goedkeuring door de hoofdonderzoeker is verkregen).
- Schriftelijke toestemming van de ouders en toestemming van het kind, indien van toepassing, verkregen voorafgaand aan eventuele studieprocedures.
- IQ 60-150 (ASS) en 80-150 (TD) zoals beoordeeld door de Differential Ability Scales - 2nd Edition.
- Deelnemer en ouder/verzorger dienen Engelstalig te zijn.
Voor ASS-deelnemers (alleen):
- Diagnose van ASS op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) of BOSA en het Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Diagnostische evaluaties worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en begeleid door een gediplomeerd psycholoog.
- Als de ouders biologisch zijn, moeten minimaal het kind en één ouder toestemming geven voor de bloedafnameprocedure. Het heeft de voorkeur dat het kind en beide biologische ouders deelnemen aan de bloedafnameprocedure. Het onvermogen om bloedmonsters te verkrijgen zal niet exclusief zijn.
Uitsluitingscriteria:
Voor alle onderwerpen:
Bekend genetisch of neurologisch syndroom met een bewezen link naar autisme (naast ASS voor ASS-deelnemers)
- Gebeurtenissen waarvan de link met ASS minder bekend/bewezen is, vallen hier niet onder (bijv. 16p11.2 CNV's, CHD8-mutaties, trisomie 21, 22q-deletiesyndroom, Dup 15q-syndroom).
- Specifieke gevallen zullen worden besproken met het klinische team dat, indien nodig, een definitieve beslissing zal nemen.
Geschiedenis van epilepsie of toevallen
A. Dit geldt niet voor de geschiedenis van eenvoudige koortsstuipen of als het kind aanvalsvrij is (ongeacht het type aanval) in het afgelopen jaar.
- Motorische of zintuiglijke beperking die de geldige afronding van studiemaatregelen zou belemmeren, waaronder een aanzienlijke gehoor- of gezichtsstoornis die niet kan worden gecorrigeerd met een gehoorapparaat of een bril/contactlenzen. Kinderen die bifocale of multifocale lenzen dragen komen niet in aanmerking.
Kinderen die neurologische of psychiatrische medicijnen gebruiken die niet stabiel zijn op recept of dosis gedurende 8 weken voorafgaand aan T1D1.
A. Medicatie is niet exclusief. Kinderen die neurologische of psychiatrische medicijnen gebruiken, waaronder anti-epileptica en psychofarmacologische middelen, moeten gedurende 8 weken voorafgaand aan T1D1 stabiel zijn op de medicatie en dosis.
- Geschiedenis van significant prenataal/perinataal/geboorteletsel zoals gedefinieerd door geboorte <36 weken EN gewicht <2000 gram (ongeveer 4,5 lbs).
- Geschiedenis van neonatale hersenbeschadiging. (bijv. met gediagnosticeerde hypoxische of ischemische gebeurtenis).
- Elke andere factor die volgens de onderzoeker de beoordeling of meetprestaties ongeldig zou maken.
- Deelname aan de originele ABC-CT-studie.
Voor ASS-deelnemers (alleen):
1. Elke bekende omgevingsomstandigheid die waarschijnlijk verantwoordelijk is voor autisme bij de proband.
Voor TD-deelnemers (alleen):
- Bekende historische diagnose van ASS of een broer of zus met ASS.
- Criteriascore in het ASS-bereik op de ADOS/BOSA op T1
Actieve psychiatrische stoornis (depressie, angst, ADHD, enz.) en/of een lopende behandeling (medicatie of andere behandeling) voor een psychiatrische aandoening.
- Deelnemers worden gescreend met behulp van de Child/Adolescent Symptom Inventory (CASI-5). Vanwege de hoge gevoeligheid van het instrument en de kans op fout-positieven, zal elke score in het klinische bereik worden beoordeeld door onderzoekspersoneel om te bepalen of ze in aanmerking komen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Autisme Spectrum Stoornis
Tijdens screeningsbezoeken wordt het Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS) toegediend om de diagnose te bevestigen.
Criteria voor opname in de groep zijn: diagnose van autismespectrumstoornis op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G), Short Observation of Symptoms of Autism (BOSA), Childhood Autism Rating Schaal-2 (CARS-2) en het Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Diagnostische evaluaties worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en begeleid door een gediplomeerd psycholoog.
|
|
Typische ontwikkeling
Typisch ontwikkelende (TD) deelnemers van elke site zullen qua leeftijd en geslacht ongeveer overeenkomen met de ASS-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N170 Latentie tot rechtopstaande menselijke gezichten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De N170 Latency to Upright Human Faces (N170 latency) is een op de hoofdhuid geregistreerde EEG event-related potential (ERP)-component die wordt opgewekt door perceptie van het rechtopstaande menselijke gezicht.
De latentie (of snelheid) van de piek van de N170 ERP-component, geregistreerd over de posterieur-temporele rechterhersenhelft, vindt plaats bij ongeveer 200 msec bij kinderen van 6 tot 11 jaar.
|
Basislijn
|
|
Oculomotorische index van blik naar menselijke gezichten (OMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kijkpositiegegevens op het scherm, weerspiegeld in percentage van foveation (hoek van de ogen om op een bepaald object te focussen) naar menselijke gezichten (Face%) in verhouding tot de totale geldige foveation-tijd over drie assays.
|
Basislijn
|
|
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socialisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Toegediend in persoonlijk bezoek of via telefonisch oudergesprek.
De socialisatiescore is gebaseerd op 3 subdomeinen van interpersoonlijke relaties, spel en vrije tijd, copingschalen.
De V-Scaled scores, die specifiek zijn ontworpen om verandering in de loop van de tijd te meten, zijn alleen beschikbaar voor de subdomeinen.
De primaire normgerelateerde scores voor de subdomeinen zijn v-schaalscores, die een gemiddelde van 15 en standaarddeviatie (SD) van 3 hebben. De Vineland-3 is een gestandaardiseerde maatstaf voor adaptief gedrag - de dingen die mensen doen om te functioneren in hun dagelijks leven.
|
Basislijn
|
|
N170 Latentie tot rechtopstaande menselijke gezichten
Tijdsspanne: 6 weken
|
De N170 Latency to Upright Human Faces (N170 latency) is een op de hoofdhuid geregistreerde EEG event-related potential (ERP)-component die wordt opgewekt door perceptie van het rechtopstaande menselijke gezicht.
De latentie (of snelheid) van de piek van de N170 ERP-component, geregistreerd over de posterieur-temporele rechterhersenhelft, vindt plaats bij ongeveer 200 msec bij kinderen van 6 tot 11 jaar.
|
6 weken
|
|
Oculomotorische index van blik naar menselijke gezichten (OMI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kijkpositiegegevens op het scherm, weerspiegeld in percentage van foveation (hoek van de ogen om op een bepaald object te focussen) naar menselijke gezichten (Face%) in verhouding tot de totale geldige foveation-tijd over drie assays.
|
6 weken
|
|
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socialisatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Toegediend in persoonlijk bezoek of via telefonisch oudergesprek.
De socialisatiescore is gebaseerd op 3 subdomeinen van interpersoonlijke relaties, spel en vrije tijd, copingschalen.
De V-Scaled scores, die specifiek zijn ontworpen om verandering in de loop van de tijd te meten, zijn alleen beschikbaar voor de subdomeinen.
De primaire normgerelateerde scores voor de subdomeinen zijn v-schaalscores, die een gemiddelde van 15 en standaarddeviatie (SD) van 3 hebben. De Vineland-3 is een gestandaardiseerde maatstaf voor adaptief gedrag - de dingen die mensen doen om te functioneren in hun dagelijks leven.
|
6 weken
|
|
N170 Latentie tot rechtopstaande menselijke gezichten
Tijdsspanne: 24 weken
|
De N170 Latency to Upright Human Faces (N170 latency) is een op de hoofdhuid geregistreerde EEG event-related potential (ERP)-component die wordt opgewekt door perceptie van het rechtopstaande menselijke gezicht.
De latentie (of snelheid) van de piek van de N170 ERP-component, geregistreerd over de posterieur-temporele rechterhersenhelft, vindt plaats bij ongeveer 200 msec bij kinderen van 6 tot 11 jaar.
|
24 weken
|
|
Oculomotorische index van blik naar menselijke gezichten (OMI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kijkpositiegegevens op het scherm, weerspiegeld in percentage van foveation (hoek van de ogen om op een bepaald object te focussen) naar menselijke gezichten (Face%) in verhouding tot de totale geldige foveation-tijd over drie assays.
|
24 weken
|
|
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socialisatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Toegediend in persoonlijk bezoek of via telefonisch oudergesprek.
De socialisatiescore is gebaseerd op 3 subdomeinen van interpersoonlijke relaties, spel en vrije tijd, copingschalen.
De V-Scaled scores, die specifiek zijn ontworpen om verandering in de loop van de tijd te meten, zijn alleen beschikbaar voor de subdomeinen.
De primaire normgerelateerde scores voor de subdomeinen zijn v-schaalscores, die een gemiddelde van 15 en standaarddeviatie (SD) van 3 hebben. De Vineland-3 is een gestandaardiseerde maatstaf voor adaptief gedrag - de dingen die mensen doen om te functioneren in hun dagelijks leven.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag van kinderen en volwassenen met een neurologische ontwikkelingsstoornis thuis, in residentiële voorzieningen, ICF's/MR en opleidingscentra op het werk.
Het is ook nuttig voor het classificeren van probleemgedrag van kinderen en adolescenten met een neurologische ontwikkelingsstoornis in onderwijsinstellingen, woon- en gemeenschapsvoorzieningen en ontwikkelingscentra.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Autisme Impact Maatregel (AIM)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
De Autism Impact Measure (AIM) gebruikt een terugroepperiode van 2 weken met items die worden beoordeeld op twee overeenkomstige 5-puntsschalen (frequentie en impact)
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen -3 (BASC-3)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, derde editie (BASC-3) biedt verschillende vormen die zijn ontworpen om te helpen bij het verzamelen van informatie over adaptieve gedrags- en/of emotionele problemen die risico lopen.
|
Basislijn
|
|
Inventarisatie van symptomen bij kinderen en adolescenten 5 (CASI-5)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) is een gedragsbeoordelingsschaal voor door DSM-5 gedefinieerde emotionele en gedragsstoornissen bij jongeren tussen 5 en 18 jaar oud.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
PDD Gedragsinventarisatie (PDD-BI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
De PDD-BI is een beoordelingsinstrument voor kinderen met autisme.
PDDBI-profielen kunnen clinici begeleiden met betrekking tot de problemen van het kind zoals waargenomen door de informanten, hoe een bepaald kind zich verhoudt tot de meeste kinderen van hun leeftijd met ASS, en de vaardigheden en capaciteiten van het kind.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Maatschappelijke responsiviteitsschaal 2 (SRS-2)
Tijdsspanne: De Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) is voltooid in slechts 15 tot 20 minuten en identificeert sociale beperkingen geassocieerd met autismespectrumstoornissen (ASS) en kwantificeert de ernst ervan.
|
Basislijn en 24 weken
|
De Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) is voltooid in slechts 15 tot 20 minuten en identificeert sociale beperkingen geassocieerd met autismespectrumstoornissen (ASS) en kwantificeert de ernst ervan.
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Differentiële vaardigheidsschalen - tweede editie; DAS-II (Elliott C, 2007): De DAS-II is een klinisch instrument dat is ontworpen om cognitieve vaardigheden te beoordelen, waaronder variabelen zoals verbale cluster, ruimtelijke cluster, non-verbale cluster, speciale non-verbale composiet en
|
Basislijn en 24 weken
|
Differentiële vaardigheidsschalen - tweede editie; DAS-II (Elliott C, 2007): De DAS-II is een klinisch instrument dat is ontworpen om cognitieve vaardigheden te beoordelen, waaronder variabelen zoals verbale cluster, ruimtelijke cluster, non-verbale cluster, speciale non-verbale composiet en
|
|
EEG in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
Resting State EEG (Eyes Open) biedt een referentie voor de gebeurtenisgerelateerde EEG-metingen en een basislijnbiomarker van EEG-spectrale kracht over frequenties, neurofunctionele connectiviteit en coherentie, en hemisferische asymmetrie en zal altijd worden uitgevoerd voorafgaand aan de andere EEG-paradigma's.
Deelnemers krijgen in willekeurige volgorde niet-sociale, abstracte bewegende video's te zien.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Gezichten die EEG verwerken
Tijdsspanne: Gezichtsverwerking is een basis voor sociale perceptie en aandacht en dient als een veelbelovende en robuuste biomarker van sociale beperkingen bij ASS en een potentiële index van subgroepverschillen. Als het primaire niet-rustende paradigma zal de FACES-taak dat altijd blijven doen
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
Gezichtsverwerking is een basis voor sociale perceptie en aandacht en dient als een veelbelovende en robuuste biomarker van sociale beperkingen bij ASS en een potentiële index van subgroepverschillen. Als het primaire niet-rustende paradigma zal de FACES-taak dat altijd blijven doen
|
|
Visual Evoked Potentials (VEP's) EEG
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
Visual Evoked Potentials (VEP's) indexeren visuele verwerking op laag niveau en weerspiegelen de functionele integriteit van het visuele pad.
VEP's weerspiegelen prikkelende (glutamaterge) en remmende (GABAergische) activiteit en kunnen subgroepen van ASS met lichte visuele beperkingen indexeren.
VEP's dienen ook als controle voor de beoordeling van activiteit van hogere orde in sociale visuele paradigma's.
Onderwerpen krijgen zwart-wit damborden te zien die de fase met een bepaald interval omkeren.
De volgorde van de VEP- en Biomotion-paradigma's zal worden gecompenseerd.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Eye-Tracking (ET) Activity Monitoring-taak
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
ET-paradigma's worden toegediend in blokken met een tegengewicht, één op elke dag van elke screening of studiebezoeken. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorde. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten. Activity Monitoring Taak wordt gemeten na centrale fixatie. Kinderen krijgen meerdere activiteitenmonitoring-routes te zien waarin twee actrices worden afgebeeld die een gecontroleerde gezamenlijke activiteit uitvoeren, zoals het in elkaar zetten van een puzzel. |
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Eye-tracking (ET) Interactieve Sociale Taak (IST)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
ET-paradigma's worden toegediend in blokken met een tegengewicht, één op elke dag van elke screening of studiebezoeken. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorde. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten. Interactive Social Task (IST) maakt gebruik van vergelijkbare constructies als de taak voor het monitoren van activiteiten in een meer natuurlijke, dynamische en complexe context. Na een centrale fixatie krijgen kinderen interactieve sociale paden voorgeschoteld waarin twee kinderen een natuurlijke interactieve spelsessie aangaan. |
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Eye-tracking (ET) Pupillaire lichtreflextaak
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
ET-paradigma's worden toegediend in blokken met een tegengewicht, één op elke dag van elke screening of studiebezoeken. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorde. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten. Pupillary Light Reflex (PLR) Taak wordt gemeten na een stimulus die bestaat uit een centraal fixatiepunt op een zwarte achtergrond dat wit flitst gedurende 133 milliseconden. De vernauwing van de pupil als reactie op een felle flits indexeert de functie van het parasympathische zenuwstelsel. |
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
Eye-tracking (ET) Statische sociale scènes Taak
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
ET-paradigma's worden toegediend in blokken met een tegengewicht, één op elke dag van elke screening of studiebezoeken.
Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorde.
De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten.
Er worden kleurenafbeeldingen getoond van 12 verschillende vrouwelijke gezichten met directe blik en dezelfde gezichten met afgewende blik.
Twaalf verschillende exemplaren uit elk van de vijf categorieën (wekkers, mobiele telefoons, vogels, auto's en schoenen) zullen worden gebruikt als afleiders.
Twaalf verschillende dia's zullen elk zes afbeeldingen bevatten (één gezicht en vijf afleiders, één uit elke categorie) die op gelijke afstand van het midden van het scherm zijn geplaatst.
Elke dia bevat een andere set van zes afbeeldingen, waarbij elke afbeelding slechts één keer in het experiment wordt getoond.
Deze maatregel onderzoekt scanpatronen naar reeksen objecten, synthetische stimuli en gezichten, evenals naar meer complexe naturalistische (statische) scènes.
Deze taak onderzoekt complexe scèneverwerking en aandachtsselectie.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
|
NEPSY-II
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
NEPSY-II - Subtest Memory for Faces (toegediend aan alle leeftijden): De NEPSY-II Memory for Faces-subtest omvat het bekijken van een reeks gezichten en het kind het geslacht van elk gezicht laten bepalen.
Het kind krijgt dan drie gezichten tegelijk te zien en moet het eerder geziene gezicht identificeren.
|
Basislijn, 6 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James McPartland, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031989
- U19MH108206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt geüpload naar het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdens het onderzoek worden de gegevens elke 6 maanden geüpload.
IPD-toegangscriteria voor delen
Per NDA-toegangsvereisten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .