O Consórcio de Biomarcadores de Autismo para Ensaios Clínicos: Estudo de Confirmação (ABC-CT CS)
15 de março de 2024 atualizado por: James C. McPartland, Yale University
O Consórcio de Biomarcadores de Autismo para Ensaios Clínicos
Este é um estudo longitudinal multicêntrico que visa validar um conjunto de medidas que foram previamente identificadas como biomarcadores candidatos promissores e/ou medidas objetivas sensíveis e confiáveis de função social em TEA para uso potencial em ensaios clínicos.
O estudo de confirmação repetirá os protocolos de coleta e análise de dados do estudo ABC-CT original.
Este estudo de confirmação recrutará 200 participantes de comparação com TEA e 200 TD com idades entre 6 e 11 anos, correspondendo ao tamanho geral da amostra, mas fornecendo uma amostra de referência normativa maior e maior poder estatístico para comparações de grupo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste consórcio é estabelecer ferramentas que possam ser usadas como biomarcadores e/ou ensaios objetivos sensíveis e confiáveis de função social em ensaios clínicos de transtorno do espectro autista (TEA).
Especificamente, pretendemos acelerar o desenvolvimento de tratamentos eficazes para a função social no TEA, validando (a) medidas de resultados que serão avaliações sensíveis e confiáveis da resposta ao tratamento e (b) biomarcadores nos domínios da eletroencefalografia (EEG), exame oftalmológico rastreamento (ET) e medidas comportamentais da função social para reduzir a heterogeneidade das amostras por meio da estratificação.
O consórcio conduzirá um estudo longitudinal naturalista de crianças em idade escolar (6-11 anos) com TEA e desenvolvimento típico (TD) com QI variando de 60-150 (ASD) e 80-150 (TD).
As crianças serão avaliadas em três pontos de tempo (T1: linha de base, T2: 6 semanas, T3: 24 semanas) usando avaliações do clínico e do cuidador, juntamente com uma bateria de tarefas EEG e ET conceitualmente relacionadas e classificações independentes do estado clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James McPartland, PhD
- Número de telefone: 203-737-4586
- E-mail: james.mcpartland@yale.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contato:
- Shafali Jeste, MD
- E-mail: margaritaorozco@mednet.ucla.edu
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale Child Study Center
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Investigador principal:
- James McPartland, PhD
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Contato:
- James McPartland, PhD
- Número de telefone: 203-737-4586
- E-mail: asdbiomarkers@yale.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Susan Faja, PhD
- Número de telefone: 617-919-4108
- E-mail: ABC-CT@childrens.harvard.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Recrutamento
- Duke
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Contato:
- Geraldine Dawson, PhD
- Número de telefone: 888-691-1062
- E-mail: autismresearch@dm.duke.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Unviersity of Washington
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Contato:
- Natalia Kleinhans, PhD
- Número de telefone: 206-221-7688
- E-mail: klab@uw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
200 crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) entre 6 e 11 anos de idade e 200 crianças com desenvolvimento típico entre 6 e 11 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os assuntos:
- Homens e mulheres de 6 a 11 anos (menos de 11 anos e 6 meses em T1D1, a menos que todos os procedimentos do estudo sejam concluídos antes que o participante complete 12 anos e seja obtida a aprovação prévia do Pesquisador Principal).
- Permissão por escrito dos pais e consentimento da criança quando aplicável, obtida antes de qualquer procedimento do estudo.
- QI 60-150 (TEA) e 80-150 (DT) avaliados pelas Escalas de Habilidades Diferenciais - 2ª Edição.
- O participante e os pais/responsáveis devem falar inglês.
Para Participantes ASD (somente):
- Diagnóstico de ASD com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) ou BOSA e o Autism Diagnostic Interview-Revised, forma abreviada (ADI-R). As avaliações diagnósticas serão concluídas pela equipe de pesquisa e supervisionadas por um psicólogo licenciado.
- Se os pais forem biológicos, no mínimo a criança e um dos pais deverão consentir com o procedimento de coleta de sangue. É preferível que a criança e ambos os pais biológicos participem do procedimento de coleta de sangue. A incapacidade de obter amostras de sangue não será excludente.
Critério de exclusão:
Para todos os assuntos:
Síndrome genética ou neurológica conhecida com ligação estabelecida ao autismo (além de TEA para participantes com TEA)
- Isso não inclui eventos em que o link para ASD é menos conhecido/estabelecido (por exemplo, 16p11.2 CNVs, mutações CHD8, Trissomia 21, síndrome de deleção 22q, síndrome Dup 15q).
- Casos específicos serão discutidos com a equipe clínica que fará uma determinação final, conforme necessário.
História de epilepsia ou transtorno convulsivo
a. Isso não inclui história de convulsões febris simples ou se a criança não teve convulsões (independentemente do tipo de convulsão) no último ano.
- Deficiência motora ou sensorial que interferiria na conclusão válida das medidas do estudo, incluindo deficiência auditiva ou visual significativa não corrigível por um aparelho auditivo ou óculos/lentes de contato. Crianças que usam lentes bifocais ou progressivas não são elegíveis.
Crianças que estão tomando medicamentos neurológicos ou psiquiátricos que não são estáveis na prescrição ou dose por 8 semanas antes do T1D1.
a. A medicação não é excludente. As crianças que tomam medicamentos neurológicos ou psiquiátricos, incluindo antiepilépticos e agentes psicofarmacológicos, devem estar estáveis com a medicação e a dose por 8 semanas antes do T1D1.
- História de lesão significativa pré-natal/perinatal/nascimento conforme definido por nascimento <36 semanas E peso <2.000 gramas (aproximadamente 4,5 libras).
- História de lesão cerebral neonatal. (por exemplo, com evento hipóxico ou isquêmico diagnosticado).
- Qualquer outro fator que o investigador sinta que tornaria a avaliação ou o desempenho da medição inválido.
- Participação no estudo original ABC-CT.
Para Participantes ASD (somente):
1. Qualquer circunstância ambiental conhecida que provavelmente seja responsável pelo autismo no probando.
Para participantes do TD (somente):
- Diagnóstico histórico conhecido de TEA ou um irmão com TEA.
- Pontuação dos critérios na faixa ASD no ADOS/BOSA em T1
Transtorno psiquiátrico ativo (depressão, ansiedade, TDAH, etc.) e/ou qualquer tratamento atual (medicação ou outro tratamento) para uma condição psiquiátrica.
- Os participantes serão triados por meio do Inventário de Sintomas para Crianças/Adolescentes (CASI-5). Devido à alta sensibilidade do instrumento e potencial para falsos positivos, qualquer pontuação na faixa clínica será revisada pela equipe de pesquisa para determinação de elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transtorno do Espectro Autista
Durante as visitas de triagem, o cronograma observacional de diagnóstico de autismo (ADOS) será administrado para confirmar o diagnóstico.
Os critérios para inclusão no grupo são: diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), o Esquema de Observação Diagnóstica do Autismo (ADOS-G), Observação Breve dos Sintomas do Autismo (BOSA), Avaliação do Autismo na Infância Escala-2 (CARS-2) e Autism Diagnostic Interview-Revised, forma abreviada (ADI-R). As avaliações diagnósticas serão concluídas pela equipe de pesquisa e supervisionadas por um psicólogo licenciado.
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Desenvolvimento Típico
Os participantes com desenvolvimento típico (TD) de cada local serão aproximadamente pareados por idade e sexo com o grupo ASD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência N170 para rostos humanos verticais
Prazo: Linha de base
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A latência N170 para rostos humanos verticais (latência N170) é um componente potencial relacionado a eventos (ERP) de EEG registrado no couro cabeludo, obtido pela percepção do rosto humano vertical.
Registrada no hemisfério direito póstero-temporal, a latência (ou velocidade) do pico do componente N170 ERP ocorre em aproximadamente 200 ms em crianças de 6 a 11 anos de idade.
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Linha de base
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Índice oculomotor de olhar para rostos humanos (OMI)
Prazo: Linha de base
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Dados de posição do olhar na tela, refletidos em porcentagem de foveação (angulação dos olhos para focar em um objeto específico) para rostos humanos (% Face) em relação ao tempo total de foveação válido em três ensaios.
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Linha de base
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VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales - III Socialização
Prazo: Linha de base
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Visita administrada pessoalmente ou por meio de entrevista por telefone aos pais.
A pontuação de Socialização é baseada em 3 subdomínios de Relações Interpessoais, Brincar e Lazer, Escalas de Coping.
As pontuações V-Scaled, que são projetadas especificamente para medir a mudança ao longo do tempo, estão disponíveis apenas para os subdomínios.
As pontuações primárias referenciadas à norma para os subdomínios são pontuações de escala v, que têm uma média de 15 e desvio padrão (SD) de 3. O Vineland-3 é uma medida padronizada de comportamento adaptativo - as coisas que as pessoas fazem para funcionar em suas vidas cotidianas.
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Linha de base
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Latência N170 para rostos humanos verticais
Prazo: 6 semanas
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A latência N170 para rostos humanos verticais (latência N170) é um componente potencial relacionado a eventos (ERP) de EEG registrado no couro cabeludo, obtido pela percepção do rosto humano vertical.
Registrada no hemisfério direito póstero-temporal, a latência (ou velocidade) do pico do componente N170 ERP ocorre em aproximadamente 200 ms em crianças de 6 a 11 anos de idade.
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6 semanas
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Índice oculomotor de olhar para rostos humanos (OMI)
Prazo: 6 semanas
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Dados de posição do olhar na tela, refletidos em porcentagem de foveação (angulação dos olhos para focar em um objeto específico) para rostos humanos (% Face) em relação ao tempo total de foveação válido em três ensaios.
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6 semanas
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VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales - III Socialização
Prazo: 6 semanas
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Visita administrada pessoalmente ou por meio de entrevista por telefone aos pais.
A pontuação de Socialização é baseada em 3 subdomínios de Relações Interpessoais, Brincar e Lazer, Escalas de Coping.
As pontuações V-Scaled, que são projetadas especificamente para medir a mudança ao longo do tempo, estão disponíveis apenas para os subdomínios.
As pontuações primárias referenciadas à norma para os subdomínios são pontuações de escala v, que têm uma média de 15 e desvio padrão (SD) de 3. O Vineland-3 é uma medida padronizada de comportamento adaptativo - as coisas que as pessoas fazem para funcionar em suas vidas cotidianas.
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6 semanas
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Latência N170 para rostos humanos verticais
Prazo: 24 semanas
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A latência N170 para rostos humanos verticais (latência N170) é um componente potencial relacionado a eventos (ERP) de EEG registrado no couro cabeludo, obtido pela percepção do rosto humano vertical.
Registrada no hemisfério direito póstero-temporal, a latência (ou velocidade) do pico do componente N170 ERP ocorre em aproximadamente 200 ms em crianças de 6 a 11 anos de idade.
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24 semanas
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Índice oculomotor de olhar para rostos humanos (OMI)
Prazo: 24 semanas
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Dados de posição do olhar na tela, refletidos em porcentagem de foveação (angulação dos olhos para focar em um objeto específico) para rostos humanos (% Face) em relação ao tempo total de foveação válido em três ensaios.
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24 semanas
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VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales - III Socialização
Prazo: 24 semanas
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Visita administrada pessoalmente ou por meio de entrevista por telefone aos pais.
A pontuação de Socialização é baseada em 3 subdomínios de Relações Interpessoais, Brincar e Lazer, Escalas de Coping.
As pontuações V-Scaled, que são projetadas especificamente para medir a mudança ao longo do tempo, estão disponíveis apenas para os subdomínios.
As pontuações primárias referenciadas à norma para os subdomínios são pontuações de escala v, que têm uma média de 15 e desvio padrão (SD) de 3. O Vineland-3 é uma medida padronizada de comportamento adaptativo - as coisas que as pessoas fazem para funcionar em suas vidas cotidianas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos de crianças e adultos com transtorno do neurodesenvolvimento em casa, em instalações residenciais, ICFs/RM e centros de treinamento no trabalho.
Também é útil para classificar comportamentos problemáticos de crianças e adolescentes com transtorno do neurodesenvolvimento em ambientes educacionais, instalações residenciais e comunitárias e centros de desenvolvimento.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Medida de impacto do autismo (AIM)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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A Medida de Impacto do Autismo (AIM) usa um período de recordação de 2 semanas com itens classificados em duas escalas de 5 pontos correspondentes (frequência e impacto)
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças -3 (BASC-3)
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Avaliação do Comportamento para Crianças, Terceira Edição (BASC-3) oferece vários formulários diferentes projetados para auxiliar na coleta de informações sobre problemas comportamentais e/ou emocionais adaptativos em risco.
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Linha de base
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Inventário de sintomas para crianças e adolescentes 5 (CASI-5)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) é uma escala de classificação de comportamento para distúrbios emocionais e comportamentais definidos pelo DSM-5 em jovens entre 5 e 18 anos de idade.
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Linha de base e 24 semanas
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Inventário de Comportamento PDD (PDD-BI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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O PDD-BI é uma ferramenta de avaliação para crianças no espectro do autismo.
Os perfis do PDDBI podem fornecer orientação aos médicos sobre os problemas da criança conforme percebidos pelos informantes, como uma criança em particular se compara à maioria das crianças de sua idade com TEA e as habilidades e capacidades da criança.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Escala de Responsividade Social 2 (SRS-2)
Prazo: A Escala de Responsividade Social 2 (SRS-2) é concluída em apenas 15 a 20 minutos e identifica o comprometimento social associado aos transtornos do espectro do autismo (ASDs) e quantifica sua gravidade.
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Linha de base e 24 semanas
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A Escala de Responsividade Social 2 (SRS-2) é concluída em apenas 15 a 20 minutos e identifica o comprometimento social associado aos transtornos do espectro do autismo (ASDs) e quantifica sua gravidade.
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Avaliação Cognitiva
Prazo: Escalas de Habilidades Diferenciais - Segunda Edição; DAS-II (Elliott C, 2007): O DAS-II é um instrumento clínico projetado para avaliar a capacidade cognitiva, incluindo variáveis como agrupamento verbal, agrupamento espacial, agrupamento não verbal, composto não verbal especial e
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Linha de base e 24 semanas
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Escalas de Habilidades Diferenciais - Segunda Edição; DAS-II (Elliott C, 2007): O DAS-II é um instrumento clínico projetado para avaliar a capacidade cognitiva, incluindo variáveis como agrupamento verbal, agrupamento espacial, agrupamento não verbal, composto não verbal especial e
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Estado de repouso EEG
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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O EEG em estado de repouso (Eyes Open) fornece uma referência para as medidas de EEG relacionadas a eventos e um biomarcador de linha de base de potência espectral de EEG em frequências, conectividade e coerência neurofuncional e assimetria hemisférica e sempre será feito antes dos outros paradigmas de EEG.
Os participantes serão apresentados a vídeos em movimento abstratos e não sociais em ordem aleatória.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Faces Processando EEG
Prazo: O processamento de rostos é uma base para a percepção e atenção social e serve como um biomarcador promissor e robusto de comprometimento social no TEA e um índice potencial de diferenças de subgrupo. Como o paradigma primário não-repouso, a tarefa FACES sempre
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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O processamento de rostos é uma base para a percepção e atenção social e serve como um biomarcador promissor e robusto de comprometimento social no TEA e um índice potencial de diferenças de subgrupo. Como o paradigma primário não-repouso, a tarefa FACES sempre
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Potenciais Evocados Visuais (PEVs) EEG
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Os Potenciais Evocados Visuais (PEVs) indexam o processamento visual de baixo nível e refletem a integridade funcional da via visual.
Os PEVs refletem atividade excitatória (glutamatérgica) e inibitória (GABAérgica) e podem indicar subgrupos de TEA com deficiências visuais de baixo nível.
Os VEPs também servem como um controle para a avaliação da atividade de ordem superior nos paradigmas visuais sociais.
Os assuntos serão apresentados com tabuleiros de xadrez preto e branco que invertem a fase em um intervalo definido.
A ordem dos paradigmas VEP e Biomotion será contrabalançada.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Tarefa de monitoramento de atividade de rastreamento ocular (ET)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo. Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes. A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos. A tarefa de monitoramento de atividade é medida após a fixação central. As crianças serão apresentadas a várias trilhas de monitoramento de atividades, retratando duas atrizes envolvidas em uma atividade conjunta controlada, como montar um quebra-cabeça. |
Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Rastreamento ocular (ET) Tarefa Social Interativa (IST)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo. Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes. A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos. A Tarefa Social Interativa (IST) explora construções semelhantes à tarefa de monitoramento de atividades em um contexto mais naturalista, dinâmico e complexo. Após uma fixação central, as crianças serão apresentadas a trilhas sociais interativas nas quais duas crianças se envolvem em uma sessão de brincadeira interativa natural. |
Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Tarefa de Reflexo de Luz Pupilar de Rastreamento Ocular (ET)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo. Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes. A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos. A Tarefa Pupilar de Reflexo de Luz (PLR) é medida seguindo um estímulo que consiste em um ponto de fixação central em um fundo preto que pisca em branco por 133 milissegundos. A constrição da pupila em resposta a um flash brilhante indica a função do sistema nervoso parassimpático. |
Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Tarefa de cenas sociais estáticas de rastreamento ocular (ET)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo.
Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes.
A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos.
Serão apresentadas imagens coloridas representando 12 rostos femininos diferentes com olhar direto e os mesmos rostos com olhar desviado.
Doze exemplares diferentes de cada uma das cinco categorias (despertadores, telefones celulares, pássaros, carros e sapatos) serão usados como distratores.
Doze slides diferentes conterão cada um seis imagens (uma face e cinco distratores, um de cada categoria) colocadas a uma distância igual do centro da tela.
Cada slide contém um conjunto diferente de seis imagens, cada imagem sendo mostrada apenas uma vez no experimento.
Esta medida examina os padrões de varredura em relação a matrizes de objetos, estímulos sintéticos e rostos, bem como em direção a cenas naturalísticas (estáticas) mais complexas.
Esta tarefa examina o processamento de cenas complexas e a seleção atencional.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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NEPSY-II
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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NEPSY-II - Subteste de Memória para Faces (administrado a todas as idades): O subteste NEPSY-II de Memória para Faces envolve a visualização de uma série de faces e a identificação do sexo de cada face pela criança.
A criança vê então três faces de cada vez e é solicitada a identificar a face vista anteriormente.
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Linha de base, 6 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James McPartland, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031989
- U19MH108206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será carregado no National Institute of Mental Health Data Archeive.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados são carregados a cada 6 meses ao longo do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por requisitos de acesso NDA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .