ヒト褐色脂肪組織を活性化するためのベータ 2 アドレナリン刺激と寒冷暴露 (ASCENT)
2023年9月25日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の目的は、選択的ベータ 2 アドレナリン アゴニスト フェノテロールの静脈内投与後のヒトの褐色脂肪組織の活動を、褐色脂肪組織の自然な活性化因子である軽度の寒冷刺激と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
寒冷暴露と比較した、ベータ 2 アドレナリン刺激に応答した褐色脂肪組織の活性化は、2 つの研究介入 a) および b) のランダムな順序で、健康なボランティアを対象とした非盲検クロスオーバー試験で研究されます。
- フェノテロール 25 μg のボーラスを 2 ～ 3 分間ゆっくりと静脈内注射し、続いてフェノテロール 1 μg/分を 120 分かけて持続注入します。 したがって、被験者あたりのフェノテロールの総投与量は 145µg になります。
- 120分間、参加者は、参加者の腰を覆う冷却スリーブを使用して軽度の冷刺激水にさらされ、体表面温度を10度または震えずに許容できる最低温度まで徐々に下げます。
間接熱量測定により両方の介入中にエネルギー消費を測定し、18F-FDG 75 MBq の注射の 30 分後に 18F-FDG-PET/CT により褐色脂肪組織の活動を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 18,5-23 kg/m2 または 30-35 kg/m2
除外基準:
- 医学的または心理的状態の病歴または徴候
- 妊娠または授乳
- 処方箋不要の鎮痛剤および避妊薬を除く医薬品
- 習慣的なアルコールまたはタバコの使用
- -過去3か月以内の体重変化> 5％
- 安静時心拍数 >85 bpm
- 収縮期血圧 >140 mmHg または拡張期血圧 <50 mmHg
- 次の ECG 変化の存在: ST セグメント偏差、QTc >500ms、早期興奮の兆候
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 研究手順に従うことができない
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 寒さに対する過敏症
- -過去12か月以内の電離放射線による研究への登録。
- -5％未満の基礎代謝率および正常体重の寒冷誘発熱発生または5％を超える寒冷誘発熱発生および過体重（スクリーニング訪問中に決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準体重
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静脈内注入
他の名前：
体表冷却
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実験的：太りすぎ
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静脈内注入
他の名前：
体表冷却
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BAT SUV平均
時間枠：介入終了後30分
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それぞれの研究介入後に 18F-FDG PET-CT によって測定された、鎖骨上褐色脂肪組織への 18F-FDG の取り込み
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介入終了後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バットSUVマックス
時間枠：介入後30分
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鎖骨上脂肪組織の最大SUV（BARCIST 1.0による）
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介入後30分
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バットボリューム
時間枠：介入後30分
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鎖骨上脂肪組織の体積（BARCIST 1.0による）
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介入後30分
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BAT解糖量
時間枠：介入後30分
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鎖骨上脂肪組織の体積×SUV平均（BARCIST 1.0による）
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介入後30分
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エネルギー消費の変化
時間枠：介入の最初と最後の 30 分間
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それぞれの研究介入に応じた安静時代謝率を超える EE の量的変化。
間接熱量測定により測定。
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介入の最初と最後の 30 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Betz, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKNZ 2022-00037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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