Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета 2 адренергическая стимуляция по сравнению с воздействием холода для активации коричневой жировой ткани человека (ASCENT)

25 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Цель исследования — оценить активность бурой жировой ткани у человека после внутривенного введения селективного бета-2-адреномиметика фенотерола в сравнении с природным активатором бурой жировой ткани — мягким холодовым раздражителем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активация бурой жировой ткани в ответ на бета-2-адренергическую стимуляцию по сравнению с воздействием холода будет изучаться в открытом перекрестном исследовании на здоровых добровольцах со случайной последовательностью двух исследовательских вмешательств а) и б):

  1. Болюс 25 мкг фенотерола будет медленно вводиться внутривенно в течение 2-3 минут с последующей непрерывной инфузией фенотерола 1 мкг/мин в течение 120 минут. Таким образом, общая доза фенотерола на одного субъекта составит 145 мкг.
  2. В течение 120 минут участники будут подвергаться воздействию слабой холодной стимулирующей воды с использованием охлаждающих рукавов, закрывающих талию участника, постепенно снижая температуру поверхности тела до 10 градусов или до самой низкой переносимой температуры без озноба.

Расход энергии будет измеряться во время обоих вмешательств с помощью непрямой калориметрии, а активность бурой жировой ткани будет определяться с помощью 18F-FDG-PET/CT через 30 минут после инъекции 75 МБк 18F-FDG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18,5-23 кг/м2 или 30-35 кг/м2

Критерий исключения:

  • История или признаки любого медицинского или психологического состояния
  • беременность или лактация
  • лекарства, кроме безрецептурных анальгетиков и противозачаточных средств
  • привычное употребление алкоголя или табака
  • изменение веса >5% в течение предыдущих 3 месяцев
  • ЧСС в покое >85 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.
  • Наличие следующих изменений на ЭКГ: отклонения сегмента ST, QTc >500 мс, признаки предвозбуждения
  • Гипер- или гипотиреоз
  • неспособность следовать процедурам обучения
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • повышенная чувствительность к холоду
  • зачисление на исследование с ионизирующим излучением в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Индуцированный холодом термогенез менее 5% от основного метаболизма и нормальный вес или индуцированный холодом термогенез более 5% и избыточный вес (определяется во время скринингового визита)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальный вес
  1. Болюс 25 мкг фенотерола будет медленно вводиться внутривенно в течение 2-3 минут с последующей непрерывной инфузией фенотерола 1 мкг/мин в течение 120 минут. Таким образом, общая доза фенотерола на одного субъекта составит 145 мкг.
  2. Воздействие легкого холода: В течение 120 минут температура воды в охлаждающих рукавах, закрывающих талию участника, постепенно снижается до 10 градусов или до самой низкой переносимой температуры без озноба.
Лекарство: Фенотерол
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • агонист бета2-адренорецепторов
Другой: Мягкое воздействие холода
Охлаждение поверхности тела
Экспериментальный: Избыточный вес
  1. Болюс 25 мкг фенотерола будет медленно вводиться внутривенно в течение 2-3 минут с последующей непрерывной инфузией фенотерола 1 мкг/мин в течение 120 минут. Таким образом, общая доза фенотерола на одного субъекта составит 145 мкг.
  2. Воздействие легкого холода: В течение 120 минут температура воды в охлаждающих рукавах, закрывающих талию участника, постепенно снижается до 10 градусов или до самой низкой переносимой температуры без озноба.
Лекарство: Фенотерол
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • агонист бета2-адренорецепторов
Другой: Мягкое воздействие холода
Охлаждение поверхности тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BAT внедорожниксреднее
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания вмешательства
Поглощение 18F-ФДГ коричневой жировой тканью надключичной области по данным ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ после соответствующего исследовательского вмешательства
Через 30 минут после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАТ внедорожникмакс.
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
максимальная ВВ в надключичной жировой ткани (по BARCIST 1.0)
Через 30 минут после вмешательства
Объем летучей мыши
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
объем надключичной жировой ткани (по BARCIST 1.0)
Через 30 минут после вмешательства
Гликолитический объем БЖТ
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
объем надключичной жировой ткани x SUVmean (по BARCIST 1.0)
Через 30 минут после вмешательства
Изменение расхода энергии
Временное ограничение: Первые и последние 30 минут вмешательства
Количественное изменение ЭЭ выше уровня метаболизма в состоянии покоя в ответ на соответствующее вмешательство в исследовании. Измерено непрямой калориметрией.
Первые и последние 30 минут вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKNZ 2022-00037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться