Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta 2 adrenergní stimulace versus expozice chladu k aktivaci lidské hnědé tukové tkáně (ASCENT)

25. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účelem studie je posoudit aktivitu hnědé tukové tkáně u lidí po intravenózním podání selektivního beta-2-adrenergního agonisty fenoterolu ve srovnání s přirozeným aktivátorem hnědé tukové tkáně, mírným chladovým stimulem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivace hnědé tukové tkáně v reakci na beta-2-adrenergní stimulaci ve srovnání s expozicí chladu bude studována v otevřené, zkřížené studii na zdravých dobrovolnících s náhodnou sekvencí dvou studijních intervencí a) ab):

  1. Bolus 25 µg fenoterolu bude pomalu injikován intravenózně po dobu 2-3 minut a poté bude následovat kontinuální infuze fenoterolu 1 µg/min po dobu 120 minut. Celková dávka fenoterolu na subjekt tedy bude 145 ug.
  2. Během 120 minut budou účastníci vystaveni mírné studené stimulační vodě pomocí chladících návleků, které zakrývají účastníka v pase, postupně se sníží teplota povrchu těla na 10 stupňů nebo na nejnižší únosnou teplotu bez třesu.

Energetický výdej bude měřen během obou intervencí nepřímou kalorimetrií a aktivita hnědé tukové tkáně bude stanovena pomocí 18F-FDG-PET/CT 30 min po injekci 75 MBq 18F-FDG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18,5-23 kg/m2 nebo 30-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky jakéhokoli zdravotního nebo psychického stavu
  • těhotenství nebo kojení
  • léky s výjimkou bezplatných analgetik a antikoncepce
  • obvyklé užívání alkoholu nebo tabáku
  • změna hmotnosti > 5 % během předchozích 3 měsíců
  • Klidová tepová frekvence > 85 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg
  • Přítomnost následujících změn EKG: odchylky segmentu ST, QTc >500 ms, známky preexcitace
  • Hyper- nebo hypotyreóza
  • neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • přecitlivělost na chlad
  • zápis do studia s ionizujícím zářením do 12 měsíců.
  • Chladem indukovaná termogeneze nižší než 5 % bazálního metabolismu a normální hmotnosti nebo chladem indukovaná termogeneze vyšší než 5 % a nadváha (určeno během screeningové návštěvy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální váha
  1. Bolus 25 µg fenoterolu bude pomalu injikován intravenózně po dobu 2-3 minut a poté bude následovat kontinuální infuze fenoterolu 1 µg/min po dobu 120 minut. Celková dávka fenoterolu na subjekt tedy bude 145 ug.
  2. Mírný chlad: Během 120 minut se teplota vody v chladících návlecích, zakrývajících pas účastníka, postupně snižuje na 10 stupňů nebo na nejnižší únosnou teplotu bez třesu.
Lék: Fenoterol
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • agonista beta2 adrenoreceptorů
Jiný: Mírné vystavení chladu
Chlazení povrchu těla
Experimentální: Nadváha
  1. Bolus 25 µg fenoterolu bude pomalu injikován intravenózně po dobu 2-3 minut a poté bude následovat kontinuální infuze fenoterolu 1 µg/min po dobu 120 minut. Celková dávka fenoterolu na subjekt tedy bude 145 ug.
  2. Mírný chlad: Během 120 minut se teplota vody v chladících návlecích, zakrývajících pas účastníka, postupně snižuje na 10 stupňů nebo na nejnižší únosnou teplotu bez třesu.
Lék: Fenoterol
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • agonista beta2 adrenoreceptorů
Jiný: Mírné vystavení chladu
Chlazení povrchu těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BAT SUV znamená
Časové okno: 30 minut po ukončení zásahu
Vychytávání 18F-FDG do supraklavikulární hnědé tukové tkáně, jak bylo stanoveno pomocí 18F-FDG PET-CT po příslušné studijní intervenci
30 minut po ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BAT SUVmax
Časové okno: 30 minut po zásahu
maximální SUV v supraklavikulární tukové tkáni (podle BARCIST 1.0)
30 minut po zásahu
Objem BAT
Časové okno: 30 minut po zásahu
objem supraklavikulární tukové tkáně (podle BARCIST 1.0)
30 minut po zásahu
BAT glykolytický objem
Časové okno: 30 minut po zásahu
objem supraklavikulární tukové tkáně x SUV průměr (podle BARCIST 1.0)
30 minut po zásahu
Změna energetického výdeje
Časové okno: Prvních a posledních 30 minut zásahu
Kvantitativní změna EE nad klidovou metabolickou rychlostí v reakci na příslušnou studijní intervenci. Měřeno nepřímou kalorimetrií.
Prvních a posledních 30 minut zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ 2022-00037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit