Estimulação adrenérgica beta 2 versus exposição ao frio para ativar o tecido adiposo marrom humano (ASCENT)
25 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo do estudo é avaliar a atividade do tecido adiposo marrom em humanos após a administração intravenosa do agonista beta-2-adrenérgico seletivo fenoterol em comparação com o ativador natural do tecido adiposo marrom, um leve estímulo frio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ativação do tecido adiposo marrom em resposta à estimulação beta-2-adrenérgica em comparação com a exposição ao frio será estudada em um estudo cruzado aberto em voluntários saudáveis com sequência aleatória das duas intervenções do estudo a) e b):
- Um bolus de 25µg de fenoterol será injetado lentamente por via intravenosa durante 2-3 minutos seguido de uma infusão contínua de fenoterol 1µg/min durante 120 minutos. A dose total de fenoterol por indivíduo será assim de 145µg.
- Durante 120 minutos os participantes serão expostos a um leve estímulo de água fria utilizando mangas refrescantes, cobrindo a cintura do participante, diminuindo gradativamente a temperatura da superfície corporal até 10 graus ou até a menor temperatura tolerável sem tremores.
O gasto energético será medido durante ambas as intervenções por calorimetria indireta e a atividade do tecido adiposo marrom será determinada por 18F-FDG-PET/CT 30 min após a injeção de 75 MBq de 18F-FDG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,5-23 kg/m2 ou 30-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- História ou sinais de qualquer condição médica ou psicológica
- gravidez ou lactação
- medicamentos, exceto analgésicos e contraceptivos sem receita médica
- uso habitual de álcool ou tabaco
- alteração de peso > 5% nos últimos 3 meses
- Frequência cardíaca em repouso > 85 bpm
- Pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica <50 mmHg
- Presença das seguintes alterações no ECG: desvios do segmento ST, QTc >500ms, sinais de pré-excitação
- Hiper ou hipotireoidismo
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- hipersensibilidade ao frio
- inscrição em estudo com radiação ionizante nos últimos 12 meses.
- Termogênese induzida pelo frio de menos de 5% da taxa metabólica basal e peso normal ou termogênese induzida pelo frio de mais de 5% e sobrepeso (determinado durante a visita de triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peso normal
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Resfriamento da superfície corporal
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Experimental: Sobrepeso
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Resfriamento da superfície corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BAT SUV significa
Prazo: 30 minutos após o término da intervenção
|
Captação de 18F-FDG no tecido adiposo marrom supraclavicular conforme determinado por 18F-FDG PET-CT após a respectiva intervenção do estudo
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30 minutos após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BAT SUVmax
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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SUV máximo no tecido adiposo supraclavicular (segundo BARCIST 1.0)
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30 minutos após a intervenção
|
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BAT Volume
Prazo: 30 minutos após a intervenção
|
volume de tecido adiposo supraclavicular (segundo BARCIST 1.0)
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30 minutos após a intervenção
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BAT volume glicolítico
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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volume de tecido adiposo supraclavicular x SUVmédia (segundo BARCIST 1.0)
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30 minutos após a intervenção
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Mudança no gasto de energia
Prazo: Primeiros e últimos 30 minutos de intervenção
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Mudança quantitativa em EE acima da taxa metabólica de repouso em resposta à respectiva intervenção do estudo.
Medido por calorimetria indireta.
|
Primeiros e últimos 30 minutos de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Fenoterol
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2022-00037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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