Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Beta 2 stimolazione adrenergica vs esposizione al freddo per attivare il tessuto adiposo bruno umano (ASCENT)

25 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo dello studio è valutare l'attività del tessuto adiposo bruno nell'uomo dopo somministrazione endovenosa del fenoterolo agonista beta-2-adrenergico selettivo rispetto all'attivatore naturale del tessuto adiposo bruno, un lieve stimolo freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attivazione del tessuto adiposo bruno in risposta alla stimolazione beta-2-adrenergica rispetto all'esposizione al freddo sarà studiata in uno studio cross-over in aperto su volontari sani con sequenza casuale dei due interventi di studio a) e b):

  1. Un bolo di 25 µg di fenoterolo verrà iniettato lentamente per via endovenosa per 2-3 minuti, seguito da un'infusione continua di fenoterolo 1 µg/min per 120 minuti. La dose totale di fenoterolo per soggetto sarà quindi di 145 µg.
  2. Durante 120 minuti i partecipanti saranno esposti a un lieve stimolo freddo, l'acqua utilizzando maniche di raffreddamento, coprendo la vita del partecipante, ridurrà gradualmente la temperatura della superficie corporea a 10 gradi o alla temperatura tollerabile più bassa senza brividi.

Il dispendio energetico sarà misurato durante entrambi gli interventi mediante calorimetria indiretta e l'attività del tessuto adiposo bruno sarà determinata mediante 18F-FDG-PET/CT 30 minuti dopo l'iniezione di 75 MBq di 18F-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 18,5-23 kg/m2 o 30-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia o segni di qualsiasi condizione medica o psicologica
  • gravidanza o allattamento
  • farmaci ad eccezione di analgesici e contraccettivi senza prescrizione medica
  • uso abituale di alcol o tabacco
  • variazione di peso >5% nei 3 mesi precedenti
  • Frequenza cardiaca a riposo >85 bpm
  • Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg
  • Presenza delle seguenti alterazioni dell'ECG: deviazioni del tratto ST, QTc >500ms, segni di preeccitazione
  • Iper o ipotiroidismo
  • incapacità di seguire le procedure di studio
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • ipersensibilità al freddo
  • iscrizione a studio con radiazioni ionizzanti entro i 12 mesi precedenti.
  • Termogenesi indotta dal freddo inferiore al 5% del metabolismo basale e peso normale o termogenesi indotta dal freddo superiore al 5% e sovrappeso (determinata durante la visita di screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peso normale
  1. Un bolo di 25 µg di fenoterolo verrà iniettato lentamente per via endovenosa per 2-3 minuti, seguito da un'infusione continua di fenoterolo 1 µg/min per 120 minuti. La dose totale di fenoterolo per soggetto sarà quindi di 145 µg.
  2. Lieve esposizione al freddo: durante 120 minuti la temperatura dell'acqua nelle maniche di raffreddamento, che coprono la vita del partecipante, viene gradualmente ridotta a 10 gradi o alla temperatura tollerabile più bassa senza brividi.
Droga: Fenoterolo
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • agonista del beta2 adrenorecettore
Altro: Lieve esposizione al freddo
Raffreddamento superficiale del corpo
Sperimentale: Sovrappeso
  1. Un bolo di 25 µg di fenoterolo verrà iniettato lentamente per via endovenosa per 2-3 minuti, seguito da un'infusione continua di fenoterolo 1 µg/min per 120 minuti. La dose totale di fenoterolo per soggetto sarà quindi di 145 µg.
  2. Lieve esposizione al freddo: durante 120 minuti la temperatura dell'acqua nelle maniche di raffreddamento, che coprono la vita del partecipante, viene gradualmente ridotta a 10 gradi o alla temperatura tollerabile più bassa senza brividi.
Droga: Fenoterolo
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • agonista del beta2 adrenorecettore
Altro: Lieve esposizione al freddo
Raffreddamento superficiale del corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BAT SUV significa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Assorbimento di 18F-FDG nel tessuto adiposo bruno sopraclavicolare come determinato da 18F-FDG PET-CT dopo il rispettivo intervento di studio
30 minuti dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BAT SUVmax
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
SUV massimo nel tessuto adiposo sopraclavicolare (secondo BARCIST 1.0)
30 minuti dopo l'intervento
Volume BAT
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
volume del tessuto adiposo sopraclavicolare (secondo BARCIST 1.0)
30 minuti dopo l'intervento
BAT volume glicolitico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
volume del tessuto adiposo sopraclavicolare x SUVmean (secondo BARCIST 1.0)
30 minuti dopo l'intervento
Variazione del dispendio energetico
Lasso di tempo: Primi e ultimi 30 minuti di intervento
Variazione quantitativa dell'EE sopra il tasso metabolico a riposo in risposta al rispettivo intervento dello studio. Misurato mediante calorimetria indiretta.
Primi e ultimi 30 minuti di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2022-00037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenoterolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi