Estimulación adrenérgica beta 2 frente a exposición al frío para activar el tejido adiposo marrón humano (ASCENT)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El propósito del estudio es evaluar la actividad del tejido adiposo pardo en humanos después de la administración intravenosa del agonista beta-2-adrenérgico selectivo fenoterol en comparación con el activador natural del tejido adiposo pardo, un estímulo de frío leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La activación del tejido adiposo pardo en respuesta a la estimulación beta-2-adrenérgica en comparación con la exposición al frío se estudiará en un ensayo cruzado abierto en voluntarios sanos con una secuencia aleatoria de las dos intervenciones de estudio a) yb):
- Se inyectará lentamente un bolo de 25 µg de fenoterol por vía intravenosa durante 2-3 minutos seguido de una infusión continua de 1 µg/min de fenoterol durante 120 minutos. La dosis total de fenoterol por sujeto será por tanto de 145 µg.
- Durante 120 minutos, los participantes estarán expuestos a un estímulo de agua fría suave utilizando mangas refrescantes, cubriendo la cintura del participante, se disminuirá gradualmente la temperatura de la superficie corporal a 10 grados o a la temperatura más baja tolerable sin temblar.
En ambas intervenciones se medirá el gasto energético mediante calorimetría indirecta y la actividad del tejido adiposo pardo mediante 18F-FDG-PET/TC 30 min después de la inyección de 75 MBq de 18F-FDG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5-23 kg/m2 o 30-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o signos de cualquier condición médica o psicológica.
- embarazo o lactancia
- medicamentos, excepto analgésicos y anticonceptivos sin receta
- consumo habitual de alcohol o tabaco
- cambio de peso > 5% en los 3 meses anteriores
- Frecuencia cardíaca en reposo > 85 lpm
- Presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica <50 mmHg
- Presencia de los siguientes cambios en el ECG: desviaciones del segmento ST, QTc > 500 ms, signos de preexcitación
- Hiper o hipotiroidismo
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- hipersensibilidad al frío
- inscripción en el estudio con radiación ionizante dentro de los 12 meses anteriores.
- Termogénesis inducida por frío de menos del 5 % de tasa metabólica basal y peso normal o termogénesis inducida por frío de más del 5 % y sobrepeso (determinado durante la visita de selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Peso normal
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Enfriamiento de la superficie del cuerpo
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Experimental: Exceso de peso
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Enfriamiento de la superficie del cuerpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BAT SUVmedia
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la intervención
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Captación de 18F-FDG en el tejido adiposo pardo supraclavicular según lo determinado por 18F-FDG PET-CT después de la intervención del estudio respectivo
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30 minutos después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MURCIÉLAGO SUVmáx
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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SUV máximo en tejido adiposo supraclavicular (según BARCIST 1.0)
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30 minutos después de la intervención
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Volumen BAT
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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volumen de tejido adiposo supraclavicular (según BARCIST 1.0)
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30 minutos después de la intervención
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Volumen glucolítico BAT
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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volumen de tejido adiposo supraclavicular x SUV medio (según BARCIST 1.0)
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30 minutos después de la intervención
|
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Cambio en el gasto de energía
Periodo de tiempo: Primeros y últimos 30 minutos de intervención
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Cambio cuantitativo en EE por encima de la tasa metabólica en reposo en respuesta a la intervención del estudio respectivo.
Medido por calorimetría indirecta.
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Primeros y últimos 30 minutos de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Fenoterol
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2022-00037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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