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Stimulation adrénergique bêta 2 vs exposition au froid pour activer le tissu adipeux brun humain (ASCENT)

25 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de l'étude est d'évaluer l'activité du tissu adipeux brun chez l'homme après l'administration intraveineuse du fénotérol agoniste bêta-2-adrénergique sélectif par rapport à l'activateur naturel du tissu adipeux brun, un stimulus froid doux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activation du tissu adipeux brun en réponse à la stimulation bêta-2-adrénergique par rapport à l'exposition au froid sera étudiée dans un essai croisé ouvert chez des volontaires sains avec une séquence aléatoire des deux interventions de l'étude a) et b):

  1. Un bolus de 25 µg de fénotérol sera injecté lentement par voie intraveineuse pendant 2 à 3 minutes, suivi d'une perfusion continue de fénotérol 1 µg/min pendant 120 minutes. La dose totale de fénotérol par sujet sera donc de 145µg.
  2. Pendant 120 minutes, les participants seront exposés à une eau de stimulation froide douce à l'aide de manches de refroidissement, couvrant la taille du participant, pour diminuer progressivement la température de surface du corps à 10 degrés ou à la température tolérable la plus basse sans frissonner.

La dépense énergétique sera mesurée lors des deux interventions par calorimétrie indirecte et l'activité du tissu adipeux brun sera déterminée par 18F-FDG-PET/CT 30 min après injection de 75 MBq de 18F-FDG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18,5-23 kg/m2 ou 30-35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de toute condition médicale ou psychologique
  • grossesse ou allaitement
  • médicaments sauf analgésiques et contraceptifs sans ordonnance
  • consommation habituelle d'alcool ou de tabac
  • changement de poids> 5% au cours des 3 mois précédents
  • Fréquence cardiaque au repos> 85 bpm
  • Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg
  • Présence des modifications ECG suivantes : déviations du segment ST, QTc > 500 ms, signes de pré-excitation
  • Hyper ou hypothyroïdie
  • incapacité à suivre les procédures d'étude
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • hypersensibilité au froid
  • inscription à une étude avec des rayonnements ionisants dans les 12 mois précédents.
  • Thermogenèse induite par le froid inférieure à 5 % du taux métabolique de base et poids normal ou thermogenèse induite par le froid supérieure à 5 % et surpoids (déterminé lors de la visite de dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poids normal
  1. Un bolus de 25 µg de fénotérol sera injecté lentement par voie intraveineuse pendant 2 à 3 minutes, suivi d'une perfusion continue de fénotérol 1 µg/min pendant 120 minutes. La dose totale de fénotérol par sujet sera donc de 145µg.
  2. Exposition au froid doux : Pendant 120 minutes, la température de l'eau dans les manches de refroidissement, couvrant la taille du participant, est progressivement réduite à 10 degrés ou à la température tolérable la plus basse sans frissons.
Médicament: Fénotérol
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • agoniste des récepteurs bêta2 adrénergiques
Autre: Exposition au froid doux
Refroidissement de la surface du corps
Expérimental: En surpoids
  1. Un bolus de 25 µg de fénotérol sera injecté lentement par voie intraveineuse pendant 2 à 3 minutes, suivi d'une perfusion continue de fénotérol 1 µg/min pendant 120 minutes. La dose totale de fénotérol par sujet sera donc de 145µg.
  2. Exposition au froid doux : Pendant 120 minutes, la température de l'eau dans les manches de refroidissement, couvrant la taille du participant, est progressivement réduite à 10 degrés ou à la température tolérable la plus basse sans frissons.
Médicament: Fénotérol
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • agoniste des récepteurs bêta2 adrénergiques
Autre: Exposition au froid doux
Refroidissement de la surface du corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BAT SUVmoyenne
Délai: 30 minutes après la fin de l'intervention
Absorption de 18F-FDG dans le tissu adipeux brun supra-claviculaire, déterminée par TEP-CT au 18F-FDG après l'intervention d'étude respective
30 minutes après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BAT SUVmax
Délai: 30 minutes après l'intervention
SUV maximale dans le tissu adipeux supraclaviculaire (selon BARCIST 1.0)
30 minutes après l'intervention
Volume MTD
Délai: 30 minutes après l'intervention
volume de tissu adipeux supraclaviculaire (selon BARCIST 1.0)
30 minutes après l'intervention
Volume glycolytique BAT
Délai: 30 minutes après l'intervention
volume de tissu adipeux supraclaviculaire x SUVmoyen (selon BARCIST 1.0)
30 minutes après l'intervention
Modification de la dépense énergétique
Délai: Première et dernière 30 minutes d'intervention
Changement quantitatif de l'EE au-dessus du taux métabolique au repos en réponse à l'intervention d'étude respective. Mesuré par calorimétrie indirecte.
Première et dernière 30 minutes d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2022-00037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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