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Beta-2-adrenerge Stimulation vs. Kälteeinwirkung zur Aktivierung des menschlichen braunen Fettgewebes (ASCENT)

25. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Ziel der Studie ist es, die Aktivität des braunen Fettgewebes beim Menschen nach intravenöser Verabreichung des selektiven beta-2-adrenergen Agonisten Fenoterol im Vergleich zum natürlichen Aktivator des braunen Fettgewebes, einem milden Kältereiz, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivierung von braunem Fettgewebe als Reaktion auf eine beta-2-adrenerge Stimulation im Vergleich zu einer Kälteexposition wird in einer offenen Cross-over-Studie an gesunden Probanden mit zufälliger Abfolge der beiden Studieninterventionen a) und b) untersucht:

  1. Ein Bolus von 25 µg Fenoterol wird langsam während 2-3 Minuten intravenös injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 µg/min Fenoterol über 120 Minuten. Die Fenoterol-Gesamtdosis pro Person beträgt somit 145 µg.
  2. Während 120 Minuten werden die Teilnehmer einem milden kalten Reizwasser ausgesetzt, wobei Kühlmanschetten verwendet werden, die die Taille des Teilnehmers bedecken, wobei die Körperoberflächentemperatur allmählich auf 10 Grad oder auf die niedrigste tolerierbare Temperatur ohne Zittern gesenkt wird.

Der Energieverbrauch wird während beider Interventionen durch indirekte Kalorimetrie gemessen und die Aktivität des braunen Fettgewebes wird durch 18F-FDG-PET/CT 30 min nach der Injektion von 75 MBq 18F-FDG bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,5-23 kg/m2 oder 30-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen eines medizinischen oder psychologischen Zustands
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medikamente außer verschreibungsfreie Analgetika und Verhütungsmittel
  • gewohnheitsmäßiger Alkohol- oder Tabakkonsum
  • Gewichtsveränderung >5 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ruhepuls > 85 bpm
  • Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg
  • Vorhandensein folgender EKG-Veränderungen: ST-Strecken-Abweichungen, QTc >500 ms, Anzeichen einer Präexzitation
  • Hyper- oder Hypothyreose
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu folgen
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Überempfindlichkeit gegen Kälte
  • Aufnahme in eine Studie mit ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Kälteinduzierte Thermogenese von weniger als 5 % Grundumsatz und Normalgewicht oder kälteinduzierte Thermogenese von mehr als 5 % und Übergewicht (bestimmt während des Screening-Besuchs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normalgewicht
  1. Ein Bolus von 25 µg Fenoterol wird langsam während 2-3 Minuten intravenös injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 µg/min Fenoterol über 120 Minuten. Die Fenoterol-Gesamtdosis pro Person beträgt somit 145 µg.
  2. Leichte Kälteeinwirkung: Während 120 Minuten wird die Wassertemperatur in Kühlmanschetten, die die Taille des Teilnehmers bedecken, allmählich auf 10 Grad oder auf die niedrigste erträgliche Temperatur ohne Zittern gesenkt.
Arzneimittel: Fenoterol
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Beta2-Adrenorezeptor-Agonist
Sonstiges: Leichte Kälteeinwirkung
Kühlung der Körperoberfläche
Experimental: Übergewicht
  1. Ein Bolus von 25 µg Fenoterol wird langsam während 2-3 Minuten intravenös injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 µg/min Fenoterol über 120 Minuten. Die Fenoterol-Gesamtdosis pro Person beträgt somit 145 µg.
  2. Leichte Kälteeinwirkung: Während 120 Minuten wird die Wassertemperatur in Kühlmanschetten, die die Taille des Teilnehmers bedecken, allmählich auf 10 Grad oder auf die niedrigste erträgliche Temperatur ohne Zittern gesenkt.
Arzneimittel: Fenoterol
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Beta2-Adrenorezeptor-Agonist
Sonstiges: Leichte Kälteeinwirkung
Kühlung der Körperoberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAT SUVMittel
Zeitfenster: 30 Minuten nach Interventionsende
18F-FDG-Aufnahme in das supraklavikuläre braune Fettgewebe, bestimmt durch 18F-FDG-PET-CT nach der jeweiligen Studienintervention
30 Minuten nach Interventionsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAT SUVmax
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
maximales SUV im supraklavikulären Fettgewebe (nach BARCIST 1.0)
30 Minuten nach Eingriff
BAT-Lautstärke
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
Volumen des supraklavikulären Fettgewebes (nach BARCIST 1.0)
30 Minuten nach Eingriff
Glykolytisches BAT-Volumen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
Volumen des supraklavikulären Fettgewebes x SUVmean (nach BARCIST 1.0)
30 Minuten nach Eingriff
Änderung des Energieverbrauchs
Zeitfenster: Erste und letzte 30 Minuten der Intervention
Quantitative Veränderung des EE über dem Ruheumsatz als Reaktion auf die jeweilige Studienintervention. Gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
Erste und letzte 30 Minuten der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2022-00037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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