Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta 2-adrenerge stimulatie versus koude blootstelling om menselijk bruin vetweefsel te activeren (ASCENT)

25 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van de studie is om de activiteit van bruin vetweefsel bij mensen te beoordelen na intraveneuze toediening van de selectieve bèta-2-adrenerge agonist fenoterol in vergelijking met de natuurlijke activator van bruin vetweefsel, een milde koude stimulus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De activering van bruin vetweefsel als reactie op bèta-2-adrenerge stimulatie in vergelijking met blootstelling aan kou zal worden bestudeerd in een open-label, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers met willekeurige volgorde van de twee studie-interventies a) en b):

  1. Een bolus van 25 µg fenoterol wordt langzaam intraveneus geïnjecteerd gedurende 2-3 minuten, gevolgd door een continu infuus van fenoterol 1 µg/min gedurende 120 minuten. De totale dosis fenoterol per proefpersoon zal dus 145 µg zijn.
  2. Gedurende 120 minuten worden de deelnemers blootgesteld aan een milde koude prikkel waarbij water met behulp van verkoelende mouwen, die het middel van de deelnemer bedekken, de oppervlaktetemperatuur van het lichaam geleidelijk verlaagt tot 10 graden of tot de laagst aanvaardbare temperatuur zonder te rillen.

Het energieverbruik zal tijdens beide interventies worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie en de activiteit van bruin vetweefsel zal worden bepaald met 18F-FDG-PET/CT 30 minuten na injectie van 75 MBq 18F-FDG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18,5-23 kg/m2 of 30-35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of tekenen van een medische of psychologische aandoening
  • zwangerschap of borstvoeding
  • medicijnen behalve receptvrije analgetica en anticonceptiva
  • gewoonlijk alcohol- of tabaksgebruik
  • gewichtsverandering >5% in de afgelopen 3 maanden
  • Hartslag in rust >85 slagen per minuut
  • Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk <50 mmHg
  • Aanwezigheid van de volgende ECG-veranderingen: ST-segmentafwijkingen, QTc >500 ms, tekenen van pre-excitatie
  • Hyper- of hypothyreoïdie
  • onvermogen om studieprocedures te volgen
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • overgevoeligheid voor kou
  • inschrijving voor onderzoek met ioniserende straling binnen de voorafgaande 12 maanden.
  • Door koude geïnduceerde thermogenese van minder dan 5% basaal metabolisme en normaal gewicht of door koude geïnduceerde thermogenese van meer dan 5% en overgewicht (bepaald tijdens screeningbezoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal gewicht
  1. Een bolus van 25 µg fenoterol wordt langzaam intraveneus geïnjecteerd gedurende 2-3 minuten, gevolgd door een continu infuus van fenoterol 1 µg/min gedurende 120 minuten. De totale dosis fenoterol per proefpersoon zal dus 145 µg zijn.
  2. Blootstelling aan milde kou: Gedurende 120 minuten wordt de watertemperatuur in verkoelende mouwen, die het middel van de deelnemer bedekken, geleidelijk verlaagd tot 10 graden of tot de laagst toelaatbare temperatuur zonder te rillen.
Geneesmiddel: Fenoterol
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • bèta2-adrenoreceptoragonist
Ander: Blootstelling aan milde kou
Koeling van het lichaamsoppervlak
Experimenteel: Overgewicht
  1. Een bolus van 25 µg fenoterol wordt langzaam intraveneus geïnjecteerd gedurende 2-3 minuten, gevolgd door een continu infuus van fenoterol 1 µg/min gedurende 120 minuten. De totale dosis fenoterol per proefpersoon zal dus 145 µg zijn.
  2. Blootstelling aan milde kou: Gedurende 120 minuten wordt de watertemperatuur in verkoelende mouwen, die het middel van de deelnemer bedekken, geleidelijk verlaagd tot 10 graden of tot de laagst toelaatbare temperatuur zonder te rillen.
Geneesmiddel: Fenoterol
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • bèta2-adrenoreceptoragonist
Ander: Blootstelling aan milde kou
Koeling van het lichaamsoppervlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BAT SUVgem
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de interventie
18F-FDG-opname in het supraclaviculaire bruine vetweefsel zoals bepaald met 18F-FDG PET-CT na de respectieve onderzoeksinterventie
30 minuten na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BBT SUVmax
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
maximale SUV in supraclaviculair vetweefsel (volgens BARCIST 1.0)
30 minuten na interventie
BAT-volume
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
volume supraclaviculair vetweefsel (volgens BARCIST 1.0)
30 minuten na interventie
BBT glycolytisch volume
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
volume supraclaviculair vetweefsel x SUVgemiddelde (volgens BARCIST 1.0)
30 minuten na interventie
Verandering in energieverbruik
Tijdsspanne: Eerste en laatste 30 minuten interventie
Kwantitatieve verandering in EE boven de stofwisseling in rust als reactie op de respectieve studie-interventie. Gemeten door indirecte calorimetrie.
Eerste en laatste 30 minuten interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2022-00037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren