Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta 2 Stymulacja adrenergiczna a ekspozycja na zimno w celu aktywacji ludzkiej brązowej tkanki tłuszczowej (ASCENT)

25 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem pracy jest ocena aktywności brunatnej tkanki tłuszczowej u ludzi po dożylnym podaniu fenoterolu, selektywnego agonisty beta-2-adrenergicznego, w porównaniu z naturalnym aktywatorem brunatnej tkanki tłuszczowej, łagodnym zimnem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywacja brunatnej tkanki tłuszczowej w odpowiedzi na stymulację beta-2-adrenergiczną w porównaniu z ekspozycją na zimno zostanie zbadana w otwartym badaniu krzyżowym z udziałem zdrowych ochotników z losową sekwencją dwóch interwencji badawczych a) i b):

  1. Bolus 25 µg fenoterolu będzie powoli wstrzykiwany dożylnie przez 2-3 minuty, a następnie ciągły wlew fenoterolu 1 µg/min przez 120 minut. Całkowita dawka fenoterolu na osobnika wyniesie zatem 145 µg.
  2. W ciągu 120 minut uczestnicy będą poddani działaniu łagodnego bodźca zimnej wody za pomocą rękawów chłodzących, zakrywających talię uczestnika, stopniowo obniżając temperaturę powierzchni ciała do 10 stopni lub do najniższej tolerowanej temperatury bez dreszczy.

Wydatek energetyczny będzie mierzony podczas obu interwencji za pomocą kalorymetrii pośredniej, a aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą 18F-FDG-PET/CT 30 min po wstrzyknięciu 75 MBq 18F-FDG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18,5-23 kg/m2 lub 30-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub oznaki jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego
  • ciąża lub laktacja
  • leki z wyjątkiem leków przeciwbólowych i antykoncepcyjnych dostępnych bez recepty
  • nawykowe używanie alkoholu lub tytoniu
  • zmiana masy ciała >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Tętno spoczynkowe > 85 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg
  • Obecność następujących zmian w EKG: odchylenia odcinka ST, odstęp QTc >500ms, cechy preekscytacji
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • nadwrażliwość na zimno
  • włączenie do badania z promieniowaniem jonizującym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Termogeneza indukowana zimnem poniżej 5% podstawowej przemiany materii i prawidłowa masa ciała lub termogeneza indukowana zimnem powyżej 5% i nadwaga (określona podczas wizyty przesiewowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna waga
  1. Bolus 25 µg fenoterolu będzie powoli wstrzykiwany dożylnie przez 2-3 minuty, a następnie ciągły wlew fenoterolu 1 µg/min przez 120 minut. Całkowita dawka fenoterolu na osobnika wyniesie zatem 145 µg.
  2. Łagodna ekspozycja na zimno: W ciągu 120 minut temperatura wody w rękawach chłodzących, zakrywających talię uczestnika, jest stopniowo obniżana do 10 stopni lub do najniższej tolerowanej temperatury bez dreszczy.
Lek: Fenoterol
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • agonista receptora beta2-adrenergicznego
Inny: Łagodna ekspozycja na zimno
Chłodzenie powierzchni ciała
Eksperymentalny: Nadwaga
  1. Bolus 25 µg fenoterolu będzie powoli wstrzykiwany dożylnie przez 2-3 minuty, a następnie ciągły wlew fenoterolu 1 µg/min przez 120 minut. Całkowita dawka fenoterolu na osobnika wyniesie zatem 145 µg.
  2. Łagodna ekspozycja na zimno: W ciągu 120 minut temperatura wody w rękawach chłodzących, zakrywających talię uczestnika, jest stopniowo obniżana do 10 stopni lub do najniższej tolerowanej temperatury bez dreszczy.
Lek: Fenoterol
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • agonista receptora beta2-adrenergicznego
Inny: Łagodna ekspozycja na zimno
Chłodzenie powierzchni ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni SUV BAT
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu interwencji
Wychwyt 18F-FDG w brunatnej tkance tłuszczowej nadobojczykowej określony za pomocą 18F-FDG PET-CT po odpowiedniej interwencji badawczej
30 minut po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BAT SUV maks
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
maksymalny SUV w nadobojczykowej tkance tłuszczowej (wg BARCIST 1.0)
30 minut po interwencji
Objętość BAT
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
objętość nadobojczykowej tkanki tłuszczowej (wg BARCIST 1.0)
30 minut po interwencji
Objętość glikolityczna BAT
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
objętość nadobojczykowej tkanki tłuszczowej x SUVśrednia (wg BARCIST 1.0)
30 minut po interwencji
Zmiana wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Pierwsze i ostatnie 30 minut interwencji
Ilościowa zmiana EE powyżej spoczynkowego tempa metabolizmu w odpowiedzi na odpowiednią interwencję badawczą. Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej.
Pierwsze i ostatnie 30 minut interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2022-00037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj