Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta 2 adrenerg stimulering vs kuldeeksponering for at aktivere humant brunt fedtvæv (ASCENT)

25. september 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med undersøgelsen er at vurdere brun fedtvævsaktivitet hos mennesker efter intravenøs administration af den selektive beta-2-adrenerge agonist fenoterol sammenlignet med den naturlige aktivator af brunt fedtvæv, en mild kuldestimulus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiveringen af ​​brunt fedtvæv som respons på beta-2-adrenerg stimulering sammenlignet med kuldeeksponering vil blive undersøgt i et åbent krydsforsøg med raske frivillige med tilfældig rækkefølge af de to undersøgelsesinterventioner a) og b):

  1. En bolus på 25 µg fenoterol injiceres langsomt intravenøst ​​i 2-3 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion af fenoterol 1 µg/min over 120 minutter. Den samlede dosis af fenoterol pr. individ vil således være 145 µg.
  2. I løbet af 120 minutter vil deltagerne blive udsat for et mildt koldt stimulusvand ved hjælp af køleærmer, der dækker deltagerens talje, gradvist reducere kropsoverfladetemperaturen til 10 grader eller til den laveste tolerable temperatur uden at ryste.

Energiforbruget vil blive målt under begge indgreb ved indirekte kalorimetri, og brun fedtvævsaktivitet vil blive bestemt ved 18F-FDG-PET/CT 30 minutter efter injektion af 75 MBq af 18F-FDG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-23 kg/m2 eller 30-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på enhver medicinsk eller psykologisk tilstand
  • graviditet eller amning
  • medicin undtagen receptpligtige analgetika og præventionsmidler
  • sædvanlig alkohol- eller tobaksbrug
  • vægtændring >5 % inden for de foregående 3 måneder
  • Hvilepuls >85 slag/min
  • Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk <50 mmHg
  • Tilstedeværelse af følgende EKG-ændringer: ST-segmentafvigelser, QTc >500ms, tegn på pre-excitation
  • Hyper- eller hypothyroidisme
  • manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • overfølsomhed over for kulde
  • optagelse til studie med ioniserende stråling inden for de foregående 12 måneder.
  • Kuldeinduceret termogenese med mindre end 5 % basal stofskifte og normalvægt eller kuldeinduceret termogenese på mere end 5 % og overvægt (bestemt under screeningsbesøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal vægt
  1. En bolus på 25 µg fenoterol injiceres langsomt intravenøst ​​i 2-3 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion af fenoterol 1 µg/min over 120 minutter. Den samlede dosis af fenoterol pr. individ vil således være 145 µg.
  2. Mild kuldepåvirkning: I løbet af 120 minutter sænkes vandtemperaturen i køleærmer, der dækker deltagerens talje, gradvist til 10 grader eller til den laveste tolerable temperatur uden at ryste.
Medicin: Fenoterol
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • beta2-adrenoreceptoragonist
Andet: Mild kuldepåvirkning
Kropsoverfladekøling
Eksperimentel: Overvægtig
  1. En bolus på 25 µg fenoterol injiceres langsomt intravenøst ​​i 2-3 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion af fenoterol 1 µg/min over 120 minutter. Den samlede dosis af fenoterol pr. individ vil således være 145 µg.
  2. Mild kuldepåvirkning: I løbet af 120 minutter sænkes vandtemperaturen i køleærmer, der dækker deltagerens talje, gradvist til 10 grader eller til den laveste tolerable temperatur uden at ryste.
Medicin: Fenoterol
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • beta2-adrenoreceptoragonist
Andet: Mild kuldepåvirkning
Kropsoverfladekøling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAT SUV betyder
Tidsramme: 30 minutter efter endt intervention
18F-FDG-optagelse i det supra-klavikulære brune fedtvæv som bestemt ved 18F-FDG PET-CT efter den respektive undersøgelsesintervention
30 minutter efter endt intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAT SUVmax
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
maksimal SUV i supraclavikulært fedtvæv (ifølge BARCIST 1.0)
30 minutter efter indgreb
BAT-volumen
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
volumen af ​​supraclavikulært fedtvæv (ifølge BARCIST 1.0)
30 minutter efter indgreb
BAT glykolytisk volumen
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
volumen af ​​supraclavikulært fedtvæv x SUV-gennemsnit (ifølge BARCIST 1.0)
30 minutter efter indgreb
Ændring i energiforbrug
Tidsramme: Første og sidste 30 minutters intervention
Kvantitativ ændring i EE over hvilemetabolisk hastighed som svar på den respektive undersøgelsesintervention. Målt ved indirekte kalorimetri.
Første og sidste 30 minutters intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2022-00037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner