Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta 2 adrenerg stimulering vs kald eksponering for å aktivere menneskelig brunt fettvev (ASCENT)

25. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med studien er å vurdere aktiviteten av brunt fettvev hos mennesker etter intravenøs administrering av den selektive beta-2-adrenerge agonisten fenoterol sammenlignet med den naturlige aktivatoren av brunt fettvev, en mild kuldestimulus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiveringen av brunt fettvev som respons på beta-2-adrenerg stimulering sammenlignet med kuldeeksponering vil bli studert i en åpen, cross-over-studie hos friske frivillige med tilfeldig rekkefølge av de to studieintervensjonene a) og b):

  1. En bolus på 25 µg fenoterol injiseres sakte intravenøst ​​i løpet av 2-3 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av fenoterol 1 µg/min i løpet av 120 minutter. Den totale dosen fenoterol per individ vil dermed være 145 µg.
  2. I løpet av 120 minutter vil deltakerne bli utsatt for en mild kald stimulans vann ved hjelp av kjøleermer, som dekker deltakerens midje, gradvis redusere kroppsoverflatetemperaturen til 10 grader eller til den laveste tolerable temperaturen uten å skjelve.

Energiforbruk vil bli målt under begge intervensjoner ved indirekte kalorimetri og brun fettvevsaktivitet vil bli bestemt av 18F-FDG-PET/CT 30 min etter injeksjon av 75 MBq av 18F-FDG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18,5-23 kg/m2 eller 30-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på medisinsk eller psykologisk tilstand
  • graviditet eller amming
  • medisiner unntatt reseptfrie analgetika og prevensjonsmidler
  • vanlig alkohol- eller tobakksbruk
  • vektendring >5 % innen de foregående 3 måneder
  • Hvilepuls >85 slag/min
  • Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg
  • Tilstedeværelse av følgende EKG-forandringer: ST-segmentavvik, QTc >500ms, tegn på pre-eksitasjon
  • Hyper- eller hypotyreose
  • manglende evne til å følge studieprosedyrer
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • overfølsomhet for kulde
  • påmelding til studier med ioniserende stråling innen 12 måneder.
  • Kuldeindusert termogenese med mindre enn 5 % basal metabolsk hastighet og normal vekt eller kuldeindusert termogenese på mer enn 5 % og overvekt (bestemt under screeningbesøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal vekt
  1. En bolus på 25 µg fenoterol injiseres sakte intravenøst ​​i løpet av 2-3 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av fenoterol 1 µg/min i løpet av 120 minutter. Den totale dosen fenoterol per individ vil dermed være 145 µg.
  2. Mild kuldeeksponering: I løpet av 120 minutter reduseres vanntemperaturen i kjølehylser, som dekker deltakerens midje, gradvis til 10 grader eller til den laveste tolerable temperaturen uten å skjelve.
Legemiddel: Fenoterol
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • beta2-adrenoreseptoragonist
Annen: Mild kuldeeksponering
Kroppsoverflatekjøling
Eksperimentell: Overvektig
  1. En bolus på 25 µg fenoterol injiseres sakte intravenøst ​​i løpet av 2-3 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av fenoterol 1 µg/min i løpet av 120 minutter. Den totale dosen fenoterol per individ vil dermed være 145 µg.
  2. Mild kuldeeksponering: I løpet av 120 minutter reduseres vanntemperaturen i kjølehylser, som dekker deltakerens midje, gradvis til 10 grader eller til den laveste tolerable temperaturen uten å skjelve.
Legemiddel: Fenoterol
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • beta2-adrenoreseptoragonist
Annen: Mild kuldeeksponering
Kroppsoverflatekjøling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BAT SUV betyr
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet intervensjon
18F-FDG-opptak i det supra-klavikulære brune fettvevet som bestemt av 18F-FDG PET-CT etter den respektive studieintervensjonen
30 minutter etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BAT SUVmax
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
maksimal SUV i supraklavikulært fettvev (i henhold til BARCIST 1.0)
30 minutter etter intervensjon
BAT-volum
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
volum supraklavikulært fettvev (i henhold til BARCIST 1.0)
30 minutter etter intervensjon
BAT glykolytisk volum
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
volum supraklavikulært fettvev x SUV-gjennomsnitt (i henhold til BARCIST 1.0)
30 minutter etter intervensjon
Endring i energiforbruk
Tidsramme: Første og siste 30 minutters intervensjon
Kvantitativ endring i EE over hvilemetabolsk hastighet som svar på den respektive studieintervensjonen. Målt ved indirekte kalorimetri.
Første og siste 30 minutters intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2022-00037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere