食事と血液バイオマーカーの関係を理解するために
2022年5月16日 更新者：Texas A&M University
この研究の目的は、食品ベースの写真日記と持続的グルコース モニター (CGM) を使用して反事実的思考戦略を行うことの合理性を確立することです。
これらの戦略は、糖尿病前症と診断された参加者（介入グループ）の食品選択を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの長期的な目的は、食事の選択に関する管理と知識を通じて、糖尿病前症から 2 型糖尿病への進行を抑える、反事実に基づくライフスタイル介入を作成することです。
前糖尿病患者の 70% が 2 型糖尿病を発症するため、これは重要な目標です。
このプロジェクトは、Lab-on-your-Wrist デバイスからの情報を最終的に利用する革新的な行動変容介入を開発することにより、PATHS-UP 全般、特に Thrust 4 の主な目的に取り組んでいます。
私たちの知る限りでは、これは (1) 糖尿病予防のための反事実的思考に基づく介入を提案し、(2) 連続血糖モニター (CGM) と食品写真を組み合わせて、食品の選択が血糖にどのように影響するかについての理解を深める最初のプロジェクトです。このプロジェクトの具体的な目的は、写真ベースの食事日記と CGM を活用して、糖尿病前症の参加者の食事選択を改善する反事実的思考戦略に取り組むことの有効性を確立することです。
これは、(1) 食事の態度と行動、(2) 健康的な食事行動を改善するための行動的意図、(3) 食事行動を改善する動機、(4) 健康的な食事に対する自己効力感の向上、および (5) の変化によって測定されます。グルコースエクスカーションの数と範囲内の時間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Center for Translational Research in Age and Longevity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一人で歩く、座る、立ち上がる能力
- 2型糖尿病の家族歴
- 過体重/肥満状態 (BMI>= 25)
- -被験者は、病歴、身体検査に基づいて満足のいく健康状態にあると判断されます
- プロトコルを遵守する意欲と能力
- HbA1C レベルが前糖尿病の範囲内 (5.7 ～ 6.4%) または空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dL である
- スマートフォンデバイスへのアクセスと、WhatsAppを使用して研究担当者と通信することをいとわない
除外基準:
- -被験者は、研究全体で2日以上の入院を必要とする待機手術を計画しています
次のような、CGM の読み取りを妨害するように文書化されている計画された医療処置:
- キシロース吸収試験（経口糖試験）
- CT
- MRI
- X線
- ジアテルミー治療（体組織内の熱発生を刺激する高周波電流）
- 悪性腫瘍の確定診断
- 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
- -スクリーニング訪問中に発見されたPI、看護師、または研究コーディネーターによるその他の状態で、患者の研究または安全を妨げる
- -インフォームドコンセントを与えなかった、または治験責任医師が治験実施計画書の要件を遵守する意欲または能力について不確実である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループの参加者は、対照グループと同じ措置を完了しますが、さらに上級大学院生によって実施される反事実的介入に関与します。
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介入は、3回目の研究訪問中に行われます。
これは反事実的介入であり、被験者に、グルコース測定値と彼らが食べた食事の同時発生に基づいて「あったかもしれない」別の現実を考えるように求めることを含みます.
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介入なし：対照群
このグループの参加者は、実験グループと同じ対策を完了します。
反事実的介入に関与する代わりに、参加者は将来の研究コンポーネントを完了する意図について尋ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均血糖値の変化
時間枠：データは、研究訪問1〜4の間に収集されます（ベースライン、3週間、4週間、および6週間）
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参加者の上腕に配置されたフリースタイル リブレ プロ連続グルコース モニターを介して収集されます。
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データは、研究訪問1〜4の間に収集されます（ベースライン、3週間、4週間、および6週間）
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グルコースエクスカーションの回数と範囲内の時間の変化
時間枠：データは、研究訪問1〜4の間に収集されます（ベースライン、3週間、4週間、および6週間）
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参加者の上腕に配置されたフリースタイル リブレ プロ連続グルコース モニターを介して収集されます。
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データは、研究訪問1〜4の間に収集されます（ベースライン、3週間、4週間、および6週間）
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HbA1Cの変化
時間枠：血液サンプルは、スクリーニング訪問時、6 週目 (研究訪問 #4)、14 週間 (研究訪問 #5)、および 22 週 (研究訪問 #6) で収集されます。
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血液は、上腕の静脈穿刺技術によってサンプリングされます。
被験者のA1cの測定ごとに4 mLの血液サンプルが採取されます。
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血液サンプルは、スクリーニング訪問時、6 週目 (研究訪問 #4)、14 週間 (研究訪問 #5)、および 22 週 (研究訪問 #6) で収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食行動の自己調節アンケート (SREBQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン (調査訪問 #1)、4 週間 (調査訪問 #3)、6 週間 (調査訪問 #4)、14 週間 (調査訪問 #5)、および 22 週間 (調査訪問 #6) で調査手段を介して収集されます。 .
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参加者は、食生活を調整および/または変更する能力を報告します。
項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までのリッカート スタイルの形式に対応しており、スコアが高いほど規制が悪化していることを示します (スコアを逆にする必要がある 1 つの項目を除く)。
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ベースライン (調査訪問 #1)、4 週間 (調査訪問 #3)、6 週間 (調査訪問 #4)、14 週間 (調査訪問 #5)、および 22 週間 (調査訪問 #6) で調査手段を介して収集されます。 .
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一般的な健康志向 (GHI) スコアの変化
時間枠：自己報告による一般的な健康志向データは、ベースライン (調査訪問 #1)、4 週間 (調査訪問 #3)、6 週間 (調査訪問 #4)、14 週間 (調査訪問 #5)、および 22 週間 (調査訪問 #6)。
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参加者は、今後 6 か月間、より健康的な食習慣を実践する意向を自己申告します。
参加者は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) の範囲のリッカート スケールを使用して回答します。スコアが高いほど、健康的な食事への意図が高いことを示します。
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自己報告による一般的な健康志向データは、ベースライン (調査訪問 #1)、4 週間 (調査訪問 #3)、6 週間 (調査訪問 #4)、14 週間 (調査訪問 #5)、および 22 週間 (調査訪問 #6)。
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摂食行動調節尺度 (REBS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (研究訪問 #1)、6 週間 (研究訪問 #4)、14 週間 (研究訪問 #5)、および 22 週間 (研究訪問 #6) での調査手段を介して収集されます。
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参加者は、負の影響に対処するため、社交的であるために、他人の期待に応えるため、および喜びを高めるために食べるかどうかを含め、摂食行動の規則のスケールを介して食べる動機を自己報告します.
スコアは、1 (まったく一致しない) から 7 (正確に一致する) までのリッカート スケールで測定されます。スコアが高いほど、摂食行動の規制が大きいことを示します (逆スコアが必要ないくつかの項目を除いて)。
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ベースライン (研究訪問 #1)、6 週間 (研究訪問 #4)、14 週間 (研究訪問 #5)、および 22 週間 (研究訪問 #6) での調査手段を介して収集されます。
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食事自己効力感尺度 (ESES) スコアの変化
時間枠：データは、ベースライン (調査訪問 #1)、6 週間 (調査訪問 #4)、14 週間 (調査訪問 #5)、および 22 週間 (調査訪問 #6) で収集されます。
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参加者は、健康的な食事の自己効力感と自己調整を測定することを目的とした調査 (ESES) に回答します。
項目は、1 (まったく難しくない) から 7 (非常に難しい) までのリッカート スケールを使用して回答されます。スコアが高いほど、社会的および感情的な状況で過剰な食物摂取がより多く使用されることを示します。
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データは、ベースライン (調査訪問 #1)、6 週間 (調査訪問 #4)、14 週間 (調査訪問 #5)、および 22 週間 (調査訪問 #6) で収集されます。
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行動戦略の変化 - エンゲージメントと意図のスコア
時間枠：最初の 6 週間は 1 週間に 1 回収集されます。
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この研究を通じて開発された質問 (行動戦略 - 関与と意図) を介して収集された主任研究者は、研究訪問 #3 (3 週間) 中に開発された反事実戦略の参加者 (実験グループのみ) の使用について尋ねます (例えば、「米の摂取量を減らす」)。
回答は、1 (まったくない) から 7 (ほとんどの場合) までのリッカート スケールを使用して回答されます。スコアが高いほど、エンゲージメントが高く、行動戦略を使用する意図があることを示します。
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最初の 6 週間は 1 週間に 1 回収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB2020-0005F
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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