Hacia la comprensión de la relación entre las comidas y los biomarcadores sanguíneos
16 de mayo de 2022 actualizado por: Texas A&M University
El propósito de este estudio es establecer la razonabilidad del uso de diarios fotográficos basados en alimentos y monitores continuos de glucosa (MCG) para participar en estrategias de pensamiento contrafactual.
Estas estrategias pueden mejorar las elecciones de alimentos entre los participantes diagnosticados con prediabetes (grupo de intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este proyecto es crear una intervención de estilo de vida basada en contrafactuales que reduzca la progresión de la prediabetes a DM2 a través del control y el conocimiento de las elecciones de alimentos.
Este es un objetivo importante ya que el 70% de los pacientes con prediabetes desarrollan DM2.
El proyecto aborda un objetivo principal de PATHS-UP en general y de Thrust 4 en particular, mediante el desarrollo de una intervención innovadora de cambio de comportamiento que finalmente utilizará la información del dispositivo Lab-on-your-Wrist.
Hasta donde sabemos, este es el primer proyecto que (1) propone una intervención basada en el pensamiento contrafactual para la prevención de la diabetes y (2) combina monitores continuos de glucosa (CGM) y fotografías de alimentos para promover una mejor comprensión de cómo las elecciones de alimentos afectan la glucosa en sangre. El objetivo específico de este proyecto es establecer la validez de aprovechar los diarios de alimentos basados en fotografías y los CGM para involucrar estrategias de pensamiento contrafáctico que mejoren las elecciones de alimentos entre los participantes con prediabetes.
Esto se medirá por cambios en (1) actitudes y comportamientos alimentarios, (2) intenciones conductuales para mejorar el comportamiento alimentario saludable, (3) motivación para mejorar el comportamiento alimentario, (4) mayor autoeficacia para una alimentación saludable y (5) número de excursiones de glucosa y tiempo en rango.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Center for Translational Research in Age and Longevity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- Antecedentes familiares de diabetes tipo 2
- Estado de sobrepeso/obesidad (IMC>= 25)
- Se considera que el sujeto tiene una salud satisfactoria según el historial médico, el examen físico
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
- Los niveles de HbA1C están dentro del rango prediabético (5.7-6.4%) o glucosa plasmática en ayunas 100-125 mg/dL
- Acceso a un dispositivo de teléfono inteligente y disposición a usar WhatsApp para comunicarse con el personal de investigación
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una cirugía electiva planificada que requiere 2 o más días de hospitalización durante todo el estudio
Procedimientos médicos planificados que están documentados para interferir con las lecturas de CGM, como:
- Prueba de absorción de xilosa (prueba de azúcar oral)
- Connecticut
- resonancia magnética
- radiografía
- Tratamiento de diatermia (corriente eléctrica de alta frecuencia para estimular la generación de calor dentro de los tejidos del cuerpo)
- Diagnóstico establecido de malignidad
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Cualquier otra condición, según el PI, la enfermera o el coordinador del estudio que se haya encontrado durante la visita de selección, que pueda interferir con el estudio o la seguridad del paciente.
- Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en este grupo completarán las mismas medidas que el grupo de control, pero además estarán involucrados en una intervención contrafáctica realizada por un estudiante graduado avanzado.
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La intervención se produce durante la tercera visita del estudio.
Esta es una intervención contrafactual, que implicará pedir a los sujetos que piensen en una realidad alternativa que "podría haber sido" en función de la concurrencia de sus lecturas de glucosa y las comidas que comieron.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo completarán las mismas medidas que el grupo experimental.
En lugar de participar en una intervención contrafáctica, se preguntará a los participantes sobre sus intenciones de completar los componentes del estudio en el futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel promedio diario de glucosa
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán entre las visitas de estudio 1-4 (al inicio, 3 semanas, 4 semanas y 6 semanas)
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Recolectado a través del monitor continuo de glucosa Freestyle Libre Pro colocado en la parte superior del brazo de los participantes.
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Los datos se recopilarán entre las visitas de estudio 1-4 (al inicio, 3 semanas, 4 semanas y 6 semanas)
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Cambio en el número de excursiones de glucosa y tiempo en el rango
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán entre las visitas de estudio 1-4 (al inicio, 3 semanas, 4 semanas y 6 semanas)
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Recolectado a través del monitor continuo de glucosa Freestyle Libre Pro colocado en la parte superior del brazo de los participantes.
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Los datos se recopilarán entre las visitas de estudio 1-4 (al inicio, 3 semanas, 4 semanas y 6 semanas)
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Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: Se recolectará una muestra de sangre en la visita de selección ya las 6 semanas (Visita de estudio n.° 4), 14 semanas (Visita de estudio n.° 5) y 22 semanas (Visita de estudio n.° 6).
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Se tomarán muestras de sangre a través de la técnica de venopunción en la parte superior del brazo.
Se recolectará una muestra de sangre de 4 mL para cada medición de A1c del sujeto.
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Se recolectará una muestra de sangre en la visita de selección ya las 6 semanas (Visita de estudio n.° 4), 14 semanas (Visita de estudio n.° 5) y 22 semanas (Visita de estudio n.° 6).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del Self Regulation of Eating Behaviors Questionnaire (SREBQ)
Periodo de tiempo: Recopilado a través de medidas de encuesta al inicio (Visita de estudio n.° 1), 4 semanas (Visita de estudio n.° 3), a las 6 semanas (Visita de estudio n.° 4), 14 semanas (Visita de estudio n.° 5) y 22 semanas (Visita de estudio n.° 6) .
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Los participantes informarán sobre su capacidad para regular y/o cambiar sus hábitos alimentarios.
Los ítems corresponden a un formato de estilo Likert que va de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican una peor regulación (aparte de un ítem que debe puntuarse a la inversa).
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Recopilado a través de medidas de encuesta al inicio (Visita de estudio n.° 1), 4 semanas (Visita de estudio n.° 3), a las 6 semanas (Visita de estudio n.° 4), 14 semanas (Visita de estudio n.° 5) y 22 semanas (Visita de estudio n.° 6) .
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Cambio en las puntuaciones de intenciones generales de salud (GHI)
Periodo de tiempo: Los datos de las intenciones generales de salud del autoinforme se recopilarán al inicio (Visita del estudio n.° 1), 4 semanas (Visita del estudio n.° 3), 6 semanas (Visita del estudio n.° 4), 14 semanas (Visita del estudio n.° 5) y 22 semanas ( Visita de estudio #6).
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Los participantes autoinformarán sus intenciones de involucrarse en hábitos alimenticios más saludables durante los próximos seis meses.
Los participantes responden utilizando una escala de Likert que va de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor intención de comer sano.
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Los datos de las intenciones generales de salud del autoinforme se recopilarán al inicio (Visita del estudio n.° 1), 4 semanas (Visita del estudio n.° 3), 6 semanas (Visita del estudio n.° 4), 14 semanas (Visita del estudio n.° 5) y 22 semanas ( Visita de estudio #6).
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Regulación de Comportamientos Alimentarios (REBS)
Periodo de tiempo: Recopilado a través de medidas de encuesta al inicio (Visita de estudio n.° 1), 6 semanas (Visita de estudio n.° 4), 14 semanas (Visita de estudio n.° 5) y 22 semanas (Visita de estudio n.° 6).
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Los participantes autoinformarán sus motivaciones para comer a través de la Escala de Regulación de los Comportamientos Alimenticios, incluso si comen para lidiar con el afecto negativo, para ser sociables, para cumplir con las expectativas de los demás y para aumentar el placer.
Las puntuaciones se miden en una escala de Likert de 1 (no corresponde en absoluto) a 7 (corresponde exactamente), donde las puntuaciones más altas indican una mayor regulación de los comportamientos alimentarios (con la excepción de algunos elementos que deben puntuarse a la inversa).
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Recopilado a través de medidas de encuesta al inicio (Visita de estudio n.° 1), 6 semanas (Visita de estudio n.° 4), 14 semanas (Visita de estudio n.° 5) y 22 semanas (Visita de estudio n.° 6).
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Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia alimentaria (ESES)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio (Visita del estudio n.° 1), 6 semanas (Visita del estudio n.° 4), 14 semanas (Visita del estudio n.° 5) y 22 semanas (Visita del estudio n.° 6).
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Los participantes responden a una encuesta (ESES) destinada a medir la autoeficacia y la autorregulación de una alimentación saludable.
Los ítems se responden mediante una escala de Likert que va de 1 (nada difícil) a 7 (extremadamente difícil), donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la ingesta excesiva de alimentos en situaciones sociales y emocionales.
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Los datos se recopilarán al inicio (Visita del estudio n.° 1), 6 semanas (Visita del estudio n.° 4), 14 semanas (Visita del estudio n.° 5) y 22 semanas (Visita del estudio n.° 6).
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Cambio en las estrategias de comportamiento: puntaje de compromiso e intenciones
Periodo de tiempo: Recolectado una vez por semana durante las primeras 6 semanas.
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Recopilado a través de preguntas desarrolladas a través de este estudio (Estrategias de comportamiento - Compromiso e intenciones) por los investigadores principales que preguntan sobre el uso de estrategias contrafácticas desarrolladas durante la visita de estudio n.° 3 (3 semanas) por parte de los participantes (solo grupo experimental) (p. ej., "Reducir el consumo de arroz").
Las respuestas se responden utilizando una escala de Likert que va de 1 (nunca) a 7 (la mayor parte del tiempo), donde las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso e intenciones de utilizar estrategias de comportamiento.
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Recolectado una vez por semana durante las primeras 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB2020-0005F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .