Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti aterioiden ja veren biomarkkerien välisen suhteen ymmärtämistä

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Texas A&M University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko elintarvikepohjaisten valokuvapäiväkirjojen ja jatkuvatoimisten glukoosimittareiden (CGM) käyttö järkevää kontrafaktuaalisen ajattelun strategioihin. Nämä strategiat voivat parantaa ruokavalintoja niiden osallistujien keskuudessa, joilla on diagnosoitu esidiabetes (interventioryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on luoda kontrafaktuihin perustuva elämäntapainterventio, joka rajoittaa esidiabeteksen etenemistä T2DM:ksi hallinnan ja ruokavalintojen tuntemisen avulla. Tämä on merkittävä tavoite, koska 70 % esidiabeteksen potilaista kehittää T2DM:ää. Projekti käsittelee PATHS-UP:n päätavoitetta yleisesti ja Thrust 4:n erityisesti kehittämällä innovatiivista käyttäytymistä muuttavaa interventiota, joka lopulta hyödyntää Lab-on-your-Wrist -laitteen tietoja. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen projekti, jossa (1) ehdotetaan kontrafaktuaaliseen ajatteluun perustuvaa interventiota diabeteksen ehkäisyyn ja (2) yhdistetään jatkuvat glukoosivalvontalaitteet (CGM) ja ruokavalokuvaus, jotta parempaa ymmärrystä siitä, kuinka ruokavalinnat vaikuttavat verensokeriin. Tämän projektin erityinen tavoite on selvittää valokuvapohjaisten ruokapäiväkirjojen ja CGM:ien pätevyys, jotta voidaan ottaa käyttöön kontrafaktuaalisia ajattelustrategioita, jotka parantavat prediabetes-potilaiden ruokavalintoja. Tätä mitataan muutoksilla (1) syömisasenteissa ja -käyttäytymisessä, (2) käyttäytymisaikeissa parantaa terveellistä ruokailukäyttäytymistä, (3) motivaatiolla parantaa syömiskäyttäytymistä, (4) lisääntyneellä itsetehokkuudella terveellisen syömisen suhteen ja (5) glukoosiretkien määrä ja aika-alue.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Center for Translational Research in Age and Longevity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky kävellä, istua ja seisoa itsenäisesti
  • Suvussa tyypin 2 diabetes
  • Ylipaino/lihavuus (BMI>= 25)
  • Tutkittavan terveydentilan arvioidaan olevan tyydyttävä sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Halu ja kyky noudattaa protokollaa
  • HbA1C-tasot ovat prediabeettisella alueella (5,7-6,4 %) tai plasman paastoglukoosiarvot 100-125 mg/dl
  • Pääsy älypuhelimeen ja halukas käyttämään WhatsAppia kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on suunnitellut elektiivistä leikkausta, joka vaatii vähintään 2 päivää sairaalahoitoa koko tutkimuksen ajan

  • Suunnitellut lääketieteelliset toimenpiteet, joiden on dokumentoitu häiritsevän CGM-lukemia, kuten:

    • Ksyloosin absorptiotesti (suun kautta otettava sokeritesti)
    • CT
    • MRI
    • röntgenkuvaus
    • Diatermiahoito (korkeataajuinen sähkövirta stimuloimaan lämmön muodostumista kehon kudoksissa)
  • Vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisuudesta
  • Akuutti sairaus tai metabolisesti epävakaa krooninen sairaus
  • Mikä tahansa muu seulontakäynnin aikana havaittu PI:n, sairaanhoitajan tai tutkimuskoordinaattorin mukainen tila, joka häiritsisi potilaan tutkimusta tai turvallisuutta
  • Tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen tai tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat samat toimenpiteet kuin kontrolliryhmä, mutta ovat lisäksi mukana kontrafaktuaalisessa interventiossa, jonka suorittaa edistynyt jatko-opiskelija.
Käyttäytyminen: Kontrafaktuaalinen interventio
Interventio tapahtuu kolmannen opintokäynnin aikana. Tämä on kontrafaktuaalinen interventio, jossa koehenkilöitä pyydetään ajattelemaan vaihtoehtoista todellisuutta, joka "on voinut perustua" heidän glukoosilukemiensa ja heidän syömiensä aterioidensa samanaikaisuuteen.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat samat mittaukset kuin koeryhmä. Sen sijaan, että osallistujat osallistuisivat kontrafaktuaaliseen interventioon, heiltä kysytään heidän aikomuksistaan ​​suorittaa tulevia tutkimusosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen glukoositason muutos
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimuskäyntien 1–4 välillä (perustilanteessa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa)
Kerätty Freestyle Libre Pro jatkuvan glukoosimittarin kautta, joka on sijoitettu osallistujien olkavarteen.
Tiedot kerätään tutkimuskäyntien 1–4 välillä (perustilanteessa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa)
Muutos glukoosiretkien määrässä ja vaihteluvälin ajan kuluessa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimuskäyntien 1–4 välillä (perustilanteessa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa)
Kerätty Freestyle Libre Pro jatkuvan glukoosimittarin kautta, joka on sijoitettu osallistujien olkavarteen.
Tiedot kerätään tutkimuskäyntien 1–4 välillä (perustilanteessa, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa)
HbA1C:n muutos
Aikaikkuna: Verinäyte kerätään seulontakäynnillä ja 6. viikolla (tutkimuskäynti nro 4), 14 viikon (tutkimuskäynti nro 5) ja 22 viikon (tutkimuskäynti nro 6) kohdalla.
Verinäyte otetaan laskimopunktiotekniikalla olkavarresta. Jokaisesta kohteen A1c-mittauksesta otetaan 4 ml:n verinäyte.
Verinäyte kerätään seulontakäynnillä ja 6. viikolla (tutkimuskäynti nro 4), 14 viikon (tutkimuskäynti nro 5) ja 22 viikon (tutkimuskäynti nro 6) kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömiskäyttäytymiskyselyn (SREBQ) tulosten muutos
Aikaikkuna: Kerätty tutkimusmittauksilla lähtötilanteessa (tutkimuskäynti nro 1), 4 viikon (tutkimuskäynti nro 3), 6 viikon (tutkimuskäynti nro 4), 14 viikon (tutkimuskäynti nro 5) ja 22 viikon (tutkimuskäynti nro 6) kohdalla. .
Osallistujat kertovat kyvystään säädellä ja/tai muuttaa ruokailutottumuksiaan. Kohteet vastaavat Likert-tyyliä, joka vaihtelee 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sääntelyä (lukuun ottamatta yhtä kohtaa, joka on pisteytettävä käänteisesti).
Kerätty tutkimusmittauksilla lähtötilanteessa (tutkimuskäynti nro 1), 4 viikon (tutkimuskäynti nro 3), 6 viikon (tutkimuskäynti nro 4), 14 viikon (tutkimuskäynti nro 5) ja 22 viikon (tutkimuskäynti nro 6) kohdalla. .
Muutos yleisten terveysaikeiden (GHI) pisteissä
Aikaikkuna: Itseraportoivia yleisiä terveysaikeita koskevat tiedot kerätään lähtötilanteessa (tutkimuskäynti #1), 4 viikon (tutkimuskäynti #3), 6 viikon (tutkimuskäynti #4), 14 viikon (tutkimuskäynti #5) ja 22 viikon ( Opintokäynti #6).
Osallistujat ilmoittavat itse aikeestaan ​​ryhtyä terveellisempiin ruokailutottumuksiin seuraavan kuuden kuukauden aikana. Osallistujat vastaavat Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia aikomuksia syödä terveellisesti.
Itseraportoivia yleisiä terveysaikeita koskevat tiedot kerätään lähtötilanteessa (tutkimuskäynti #1), 4 viikon (tutkimuskäynti #3), 6 viikon (tutkimuskäynti #4), 14 viikon (tutkimuskäynti #5) ja 22 viikon ( Opintokäynti #6).
Syömiskäyttäytymisasteikon (REBS) tulosten muutos
Aikaikkuna: Kerätty tutkimusmittauksilla lähtötilanteessa (tutkimuskäynti #1), 6 viikkoa (tutkimuskäynti #4), 14 viikkoa (tutkimuskäynti #5) ja 22 viikkoa (tutkimuskäynti #6).
Osallistujat ilmoittavat itse syömismotivaatioistaan ​​syömiskäyttäytymisasteikon kautta, mukaan lukien syövätkö he selviytyäkseen negatiivisista vaikutuksista, ollakseen sosiaalisia, vastatakseen muiden odotuksiin ja lisätäkseen mielihyvää. Pisteet mitataan Likert-asteikolla 1:stä (ei vastaa ollenkaan) 7:ään (vastaa täsmälleen), jossa korkeammat pisteet osoittavat syömiskäyttäytymisen suurempaa säätelyä (lukuun ottamatta muutamia kohtia, jotka on pisteytettävä käänteisesti).
Kerätty tutkimusmittauksilla lähtötilanteessa (tutkimuskäynti #1), 6 viikkoa (tutkimuskäynti #4), 14 viikkoa (tutkimuskäynti #5) ja 22 viikkoa (tutkimuskäynti #6).
Muutos syömisen omatehokkuusasteikon (ESES) pisteissä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa (tutkimuskäynti #1), 6 viikkoa (tutkimuskäynti #4), 14 viikkoa (tutkimuskäynti #5) ja 22 viikkoa (tutkimuskäynti #6).
Osallistujat vastaavat kyselyyn (ESES), jonka tarkoituksena on mitata terveellisen ruokailun itsetehokkuutta ja itsesäätelyä. Asioihin vastataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan vaikeaa) 7:ään (erittäin vaikea), jossa korkeammat pisteet osoittavat liiallisen ravinnon käyttöä sosiaalisissa ja emotionaalisissa tilanteissa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa (tutkimuskäynti #1), 6 viikkoa (tutkimuskäynti #4), 14 viikkoa (tutkimuskäynti #5) ja 22 viikkoa (tutkimuskäynti #6).
Muutos käyttäytymisstrategioissa – sitoutuminen ja aikomukset
Aikaikkuna: Kerätään kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon aikana.
Päätutkijat keräsivät tämän tutkimuksen (Käyttäytymisstrategiat – Sitoutuminen ja aikomukset) kautta kehittämien kysymysten perusteella, kuinka osallistuja (vain kokeellinen ryhmä) käytti opintovierailulla #3 (3 viikkoa) kehitettyjä kontrafaktuaalisia strategioita (esim. "Vähennä riisin saantia"). Vastauksiin vastataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 7:ään (useimmiten), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista ja aikomuksia käyttää käyttäytymisstrategioita.
Kerätään kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas A&M University

Yhteistyökumppanit

U.S. National Science Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2020-0005F

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Kontrafaktuaalinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa