- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05295706
Mot att förstå sambandet mellan måltider och biomarkörer för blod
16 maj 2022 uppdaterad av: Texas A&M University
Syftet med denna studie är att fastställa rimligheten i att använda livsmedelsbaserade fotodagböcker och kontinuerliga glukosmätare (CGM) för att engagera sig i kontrafaktiska tänkandestrategier.
Dessa strategier kan förbättra matvalen bland deltagare som diagnostiserats med prediabetes (interventionsgrupp).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med detta projekt är att skapa en kontrafaktisk livsstilsintervention som begränsar utvecklingen av prediabetes till T2DM genom hantering och kunskap om matval.
Detta är ett viktigt mål eftersom 70 % av prediabetespatienter fortsätter att utveckla T2DM.
Projektet riktar sig mot ett huvudmål för PATHS-UP i allmänhet och Thrust 4 i synnerhet, genom att utveckla en innovativ beteendeförändringsintervention som så småningom kommer att använda information från Lab-on-your-Wrist-enheten.
Såvitt vi vet är detta det första projektet som (1) föreslår en intervention baserad på kontrafaktiskt tänkande för att förebygga diabetes och (2) kombinerar kontinuerliga glukosmätare (CGM) och matfotografering för att främja en bättre förståelse för hur val av mat påverkar blodsockret. Det specifika syftet med detta projekt är att fastställa giltigheten av att utnyttja fotobaserade matdagböcker och CGMs för att engagera kontrafaktiska tänkandestrategier som förbättrar matvalen bland prediabetesdeltagare.
Detta kommer att mätas genom förändringar i (1) ätattityder och ätbeteenden, (2) beteendeintentioner för att förbättra hälsosamt ätbeteende, (3) motivation att förbättra ätbeteendet, (4) ökad själveffektivitet för hälsosam kost och (5) antal glukosexkursioner och tid inom intervallet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Center for Translational Research in Age and Longevity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
- Familjehistoria av typ 2-diabetes
- Övervikt/fetma status (BMI>= 25)
- Försökspersonen bedöms vara i tillfredsställande hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning
- Vilja och förmåga att följa protokollet
- HbA1C-nivåerna ligger inom prediabetesintervallet (5,7-6,4%) eller fasteplasmaglukos 100-125 mg/dL
- Tillgång till en smartphone-enhet och villig att använda WhatsApp för att kommunicera med forskarpersonal
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har planerat elektiv kirurgi som kräver 2 eller fler dagars sjukhusvård under hela studien
Planerade medicinska procedurer som är dokumenterade störa CGM-avläsningar, såsom:
- Xylosabsorptionstestning (oral sockertestning)
- CT
- MRI
- Röntgen
- Diatermibehandling (högfrekvent elektrisk ström för att stimulera värmealstring i kroppsvävnader)
- Fastställd diagnos av malignitet
- Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
- Alla andra tillstånd enligt PI, sjuksköterska eller studiekoordinator som upptäcktes under screeningbesöket, som skulle störa studien eller patientens säkerhet
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollets krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra samma åtgärder som kontrollgruppen, men kommer dessutom att vara involverade i en kontrafaktisk intervention som genomförs av en avancerad doktorand.
|
Interventionen sker under det tredje studiebesöket.
Detta är ett kontrafaktiskt ingripande, som kommer att innebära att försökspersonerna ska tänka på en alternativ verklighet som "kan ha varit" baserad på samtidighet av deras glukosavläsningar och de måltider de åt.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra samma åtgärder som experimentgruppen.
Istället för att vara involverade i en kontrafaktisk intervention kommer deltagarna att tillfrågas om deras avsikter att slutföra framtida studiekomponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittlig daglig glukosnivå
Tidsram: Data kommer att samlas in mellan studiebesök 1-4 (vid baslinjen, 3 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
|
Insamlad via Freestyle Libre Pro kontinuerlig glukosmätare placerad på deltagarnas överarm.
|
Data kommer att samlas in mellan studiebesök 1-4 (vid baslinjen, 3 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
|
Ändring i antal glukosexkursioner och tid inom intervallet
Tidsram: Data kommer att samlas in mellan studiebesök 1-4 (vid baslinjen, 3 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
|
Insamlad via Freestyle Libre Pro kontinuerlig glukosmätare placerad på deltagarnas överarm.
|
Data kommer att samlas in mellan studiebesök 1-4 (vid baslinjen, 3 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
|
Förändring i HbA1C
Tidsram: Ett blodprov kommer att tas vid screeningbesöket och efter 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).
|
Blodprover tas genom venpunktionsteknik på överarmen.
Ett blodprov på 4 mL kommer att samlas in för varje mätning av patientens A1c.
|
Ett blodprov kommer att tas vid screeningbesöket och efter 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i SREBQ-resultaten (Self Regulation of Eating Behaviours Questionnaire).
Tidsram: Insamlade via undersökningsmått vid baslinjen (Studiebesök #1), 4 veckor (Studiebesök #3), efter 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6) .
|
Deltagarna kommer att rapportera sin förmåga att reglera och/eller ändra sina matvanor.
Objekt motsvarar ett Likert-format som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid), där högre poäng indikerar sämre reglering (bortsett från ett objekt som måste poängsättas omvänt).
|
Insamlade via undersökningsmått vid baslinjen (Studiebesök #1), 4 veckor (Studiebesök #3), efter 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6) .
|
Förändring i GHI-resultaten (General Health Intentions).
Tidsram: Självrapporteringsdata för allmänna hälsoavsikter kommer att samlas in vid baslinjen (Studiebesök #1), 4 veckor (Studiebesök #3), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor ( Studiebesök #6).
|
Deltagarna kommer själv att rapportera sina avsikter att engagera sig i hälsosammare matvanor under de kommande sex månaderna.
Deltagarna svarar med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt), där högre poäng indikerar större avsikter att äta hälsosamt.
|
Självrapporteringsdata för allmänna hälsoavsikter kommer att samlas in vid baslinjen (Studiebesök #1), 4 veckor (Studiebesök #3), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor ( Studiebesök #6).
|
Förändring i reglering av ätbeteendeskala (REBS) poäng
Tidsram: Insamlade via undersökningsmått vid baslinjen (Studiebesök #1), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).
|
Deltagarna kommer att själv rapportera sina motiv för att äta via skalan för reglering av ätbeteende, inklusive om de äter för att hantera negativ påverkan, för att vara social, för att uppfylla andras förväntningar och för att öka njutning.
Poängen mäts på en Likert-skala från 1 (stämmer inte alls) till 7 (motsvarar exakt), där högre poäng indikerar större reglering av ätbeteenden (med undantag för ett fåtal poster som måste poängsättas omvänt).
|
Insamlade via undersökningsmått vid baslinjen (Studiebesök #1), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).
|
Förändring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) poäng
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen (Studiebesök #1), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).
|
Deltagarna svarar på en undersökning (ESES) avsedd att mäta själveffektivitet och självreglering av hälsosam kost.
Objekt besvaras med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls svårt) till 7 (extremt svårt), där högre poäng indikerar större användning av överdrivet matintag i sociala och känslomässiga situationer.
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen (Studiebesök #1), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).
|
Förändring i beteendestrategierna - Engagemang och avsikter
Tidsram: Samlas en gång per vecka under de första 6 veckorna.
|
Insamlade via frågor som utvecklats genom denna studie (Behavioral Strategies - Engagement and Intentions) av ledande utredare som frågade om deltagarnas (endast experimentgrupp) användning av kontrafaktiska strategier utvecklade under studiebesök #3 (3 veckor) (t.ex. "Minska risintaget").
Svar besvaras med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (ingen av gångerna) till 7 (för det mesta), där högre poäng indikerar större engagemang och avsikter att använda beteendestrategier.
|
Samlas en gång per vecka under de första 6 veckorna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB2020-0005F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Kontrafaktisk intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna