Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot att förstå sambandet mellan måltider och biomarkörer för blod

16 maj 2022 uppdaterad av: Texas A&M University
Syftet med denna studie är att fastställa rimligheten i att använda livsmedelsbaserade fotodagböcker och kontinuerliga glukosmätare (CGM) för att engagera sig i kontrafaktiska tänkandestrategier. Dessa strategier kan förbättra matvalen bland deltagare som diagnostiserats med prediabetes (interventionsgrupp).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med detta projekt är att skapa en kontrafaktisk livsstilsintervention som begränsar utvecklingen av prediabetes till T2DM genom hantering och kunskap om matval. Detta är ett viktigt mål eftersom 70 % av prediabetespatienter fortsätter att utveckla T2DM. Projektet riktar sig mot ett huvudmål för PATHS-UP i allmänhet och Thrust 4 i synnerhet, genom att utveckla en innovativ beteendeförändringsintervention som så småningom kommer att använda information från Lab-on-your-Wrist-enheten. Såvitt vi vet är detta det första projektet som (1) föreslår en intervention baserad på kontrafaktiskt tänkande för att förebygga diabetes och (2) kombinerar kontinuerliga glukosmätare (CGM) och matfotografering för att främja en bättre förståelse för hur val av mat påverkar blodsockret. Det specifika syftet med detta projekt är att fastställa giltigheten av att utnyttja fotobaserade matdagböcker och CGMs för att engagera kontrafaktiska tänkandestrategier som förbättrar matvalen bland prediabetesdeltagare. Detta kommer att mätas genom förändringar i (1) ätattityder och ätbeteenden, (2) beteendeintentioner för att förbättra hälsosamt ätbeteende, (3) motivation att förbättra ätbeteendet, (4) ökad själveffektivitet för hälsosam kost och (5) antal glukosexkursioner och tid inom intervallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Center for Translational Research in Age and Longevity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
  • Familjehistoria av typ 2-diabetes
  • Övervikt/fetma status (BMI>= 25)
  • Försökspersonen bedöms vara i tillfredsställande hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning
  • Vilja och förmåga att följa protokollet
  • HbA1C-nivåerna ligger inom prediabetesintervallet (5,7-6,4%) eller fasteplasmaglukos 100-125 mg/dL
  • Tillgång till en smartphone-enhet och villig att använda WhatsApp för att kommunicera med forskarpersonal

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har planerat elektiv kirurgi som kräver 2 eller fler dagars sjukhusvård under hela studien
  • Planerade medicinska procedurer som är dokumenterade störa CGM-avläsningar, såsom:

    • Xylosabsorptionstestning (oral sockertestning)
    • CT
    • MRI
    • Röntgen
    • Diatermibehandling (högfrekvent elektrisk ström för att stimulera värmealstring i kroppsvävnader)
  • Fastställd diagnos av malignitet
  • Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
  • Alla andra tillstånd enligt PI, sjuksköterska eller studiekoordinator som upptäcktes under screeningbesöket, som skulle störa studien eller patientens säkerhet
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollets krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra samma åtgärder som kontrollgruppen, men kommer dessutom att vara involverade i en kontrafaktisk intervention som genomförs av en avancerad doktorand.
Interventionen sker under det tredje studiebesöket. Detta är ett kontrafaktiskt ingripande, som kommer att innebära att försökspersonerna ska tänka på en alternativ verklighet som "kan ha varit" baserad på samtidighet av deras glukosavläsningar och de måltider de åt.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra samma åtgärder som experimentgruppen. Istället för att vara involverade i en kontrafaktisk intervention kommer deltagarna att tillfrågas om deras avsikter att slutföra framtida studiekomponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig daglig glukosnivå
Tidsram: Data kommer att samlas in mellan studiebesök 1-4 (vid baslinjen, 3 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
Insamlad via Freestyle Libre Pro kontinuerlig glukosmätare placerad på deltagarnas överarm.
Data kommer att samlas in mellan studiebesök 1-4 (vid baslinjen, 3 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
Ändring i antal glukosexkursioner och tid inom intervallet
Tidsram: Data kommer att samlas in mellan studiebesök 1-4 (vid baslinjen, 3 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
Insamlad via Freestyle Libre Pro kontinuerlig glukosmätare placerad på deltagarnas överarm.
Data kommer att samlas in mellan studiebesök 1-4 (vid baslinjen, 3 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
Förändring i HbA1C
Tidsram: Ett blodprov kommer att tas vid screeningbesöket och efter 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).
Blodprover tas genom venpunktionsteknik på överarmen. Ett blodprov på 4 mL kommer att samlas in för varje mätning av patientens A1c.
Ett blodprov kommer att tas vid screeningbesöket och efter 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SREBQ-resultaten (Self Regulation of Eating Behaviours Questionnaire).
Tidsram: Insamlade via undersökningsmått vid baslinjen (Studiebesök #1), 4 veckor (Studiebesök #3), efter 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6) .
Deltagarna kommer att rapportera sin förmåga att reglera och/eller ändra sina matvanor. Objekt motsvarar ett Likert-format som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid), där högre poäng indikerar sämre reglering (bortsett från ett objekt som måste poängsättas omvänt).
Insamlade via undersökningsmått vid baslinjen (Studiebesök #1), 4 veckor (Studiebesök #3), efter 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6) .
Förändring i GHI-resultaten (General Health Intentions).
Tidsram: Självrapporteringsdata för allmänna hälsoavsikter kommer att samlas in vid baslinjen (Studiebesök #1), 4 veckor (Studiebesök #3), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor ( Studiebesök #6).
Deltagarna kommer själv att rapportera sina avsikter att engagera sig i hälsosammare matvanor under de kommande sex månaderna. Deltagarna svarar med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt), där högre poäng indikerar större avsikter att äta hälsosamt.
Självrapporteringsdata för allmänna hälsoavsikter kommer att samlas in vid baslinjen (Studiebesök #1), 4 veckor (Studiebesök #3), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor ( Studiebesök #6).
Förändring i reglering av ätbeteendeskala (REBS) poäng
Tidsram: Insamlade via undersökningsmått vid baslinjen (Studiebesök #1), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).
Deltagarna kommer att själv rapportera sina motiv för att äta via skalan för reglering av ätbeteende, inklusive om de äter för att hantera negativ påverkan, för att vara social, för att uppfylla andras förväntningar och för att öka njutning. Poängen mäts på en Likert-skala från 1 (stämmer inte alls) till 7 (motsvarar exakt), där högre poäng indikerar större reglering av ätbeteenden (med undantag för ett fåtal poster som måste poängsättas omvänt).
Insamlade via undersökningsmått vid baslinjen (Studiebesök #1), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).
Förändring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) poäng
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen (Studiebesök #1), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).
Deltagarna svarar på en undersökning (ESES) avsedd att mäta själveffektivitet och självreglering av hälsosam kost. Objekt besvaras med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls svårt) till 7 (extremt svårt), där högre poäng indikerar större användning av överdrivet matintag i sociala och känslomässiga situationer.
Data kommer att samlas in vid baslinjen (Studiebesök #1), 6 veckor (Studiebesök #4), 14 veckor (Studiebesök #5) och 22 veckor (Studiebesök #6).
Förändring i beteendestrategierna - Engagemang och avsikter
Tidsram: Samlas en gång per vecka under de första 6 veckorna.
Insamlade via frågor som utvecklats genom denna studie (Behavioral Strategies - Engagement and Intentions) av ledande utredare som frågade om deltagarnas (endast experimentgrupp) användning av kontrafaktiska strategier utvecklade under studiebesök #3 (3 veckor) (t.ex. "Minska risintaget"). Svar besvaras med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (ingen av gångerna) till 7 (för det mesta), där högre poäng indikerar större engagemang och avsikter att använda beteendestrategier.
Samlas en gång per vecka under de första 6 veckorna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2020-0005F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Kontrafaktisk intervention

3
Prenumerera