Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к пониманию взаимосвязи между приемами пищи и биомаркерами крови

16 мая 2022 г. обновлено: Texas A&M University
Целью данного исследования является установление целесообразности использования пищевых фотодневников и непрерывных мониторов уровня глюкозы (CGM) для использования стратегий контрфактического мышления. Эти стратегии могут улучшить выбор продуктов питания среди участников с диагнозом предиабет (группа вмешательства).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель этого проекта состоит в том, чтобы создать вмешательство в образ жизни, основанное на контрфактах, которое сдерживает прогрессирование предиабета в СД2 за счет управления и знания выбора продуктов питания. Это важная цель, поскольку у 70% пациентов с преддиабетом развивается СД2. Проект направлен на достижение основной цели PATHS-UP в целом и Thrust 4 в частности путем разработки инновационного вмешательства, направленного на изменение поведения, которое в конечном итоге будет использовать информацию из устройства «Лаборатория на вашем запястье». Насколько нам известно, это первый проект, в котором (1) предлагается вмешательство, основанное на контрфактическом мышлении, для профилактики диабета и (2) сочетаются непрерывные мониторы уровня глюкозы (CGM) и фотография еды, чтобы способствовать лучшему пониманию того, как выбор продуктов питания влияет на уровень глюкозы в крови. Конкретная цель этого проекта состоит в том, чтобы установить обоснованность использования пищевых дневников на основе фотографий и CGM для использования стратегий контрфактического мышления, которые улучшают выбор продуктов питания среди участников с преддиабетом. Это будет измеряться изменениями в (1) пищевом отношении и поведении, (2) поведенческих намерениях улучшить здоровое пищевое поведение, (3) мотивации улучшить пищевое поведение, (4) повышении самоэффективности в отношении здорового питания и (5) количество экскурсий глюкозы и время в диапазоне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
  • Семейный анамнез диабета 2 типа
  • Статус избыточного веса/ожирения (ИМТ >= 25)
  • Субъект находится в удовлетворительном состоянии на основании истории болезни, медицинского осмотра.
  • Готовность и способность соблюдать протокол
  • Уровни HbA1C находятся в преддиабетическом диапазоне (5,7–6,4%) или уровень глюкозы в плазме натощак 100–125 мг/дл.
  • Доступ к смартфону и желание использовать WhatsApp для общения с исследовательским персоналом.

Критерий исключения:

  • Субъект запланировал плановую операцию, требующую госпитализации на 2 или более дней в течение всего исследования.

  • Запланированные медицинские процедуры, которые задокументированы как мешающие показаниям CGM, такие как:

    • Тест на абсорбцию ксилозы (пероральный тест на сахар)
    • КТ
    • МРТ
    • Рентгеновский
    • Лечение диатермией (высокочастотный электрический ток для стимуляции выработки тепла в тканях тела)
  • Установленный диагноз злокачественного новообразования
  • Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
  • Любое другое состояние, по мнению ИП, медсестры или координатора исследования, которое было обнаружено во время визита для скрининга и могло бы помешать исследованию или безопасности пациента.
  • Неспособность дать информированное согласие или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы выполнят те же действия, что и контрольная группа, но дополнительно будут вовлечены в контрфактическое вмешательство, проводимое аспирантом продвинутого уровня.
Поведенческий: Контрфактическое вмешательство
Вмешательство происходит во время третьего исследовательского визита. Это контрфактическое вмешательство, которое будет включать в себя просьбу испытуемых подумать об альтернативной реальности, которая «могла быть» на основе совпадения их показаний уровня глюкозы и еды, которую они съели.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы будут выполнять те же действия, что и экспериментальная группа. Вместо того, чтобы участвовать в контрфактическом вмешательстве, участников спросят об их намерениях завершить будущие компоненты исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточного уровня глюкозы
Временное ограничение: Данные будут собираться между посещениями исследования 1-4 (исходно, через 3 недели, 4 недели и 6 недель).
Данные собирались с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы Freestyle Libre Pro, размещенного на плече участников.
Данные будут собираться между посещениями исследования 1-4 (исходно, через 3 недели, 4 недели и 6 недель).
Изменение количества экскурсий уровня глюкозы и времени в диапазоне
Временное ограничение: Данные будут собираться между посещениями исследования 1-4 (исходно, через 3 недели, 4 недели и 6 недель).
Данные собирались с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы Freestyle Libre Pro, размещенного на плече участников.
Данные будут собираться между посещениями исследования 1-4 (исходно, через 3 недели, 4 недели и 6 недель).
Изменение HbA1C
Временное ограничение: Образец крови будет взят во время скринингового визита, а также через 6 недель (учебный визит № 4), 14 недель (учебный визит № 5) и 22 недели (учебный визит № 6).
Кровь будет взята методом венепункции на плече. Образец крови объемом 4 мл будет собираться для каждого измерения A1c субъекта.
Образец крови будет взят во время скринингового визита, а также через 6 недель (учебный визит № 4), 14 недель (учебный визит № 5) и 22 недели (учебный визит № 6).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по опроснику саморегуляции пищевого поведения (SREBQ)
Временное ограничение: Собраны с помощью показателей опроса на исходном уровне (учебный визит № 1), через 4 недели (учебный визит № 3), через 6 недель (учебный визит № 4), 14 недель (учебный визит № 5) и 22 недели (учебный визит № 6). .
Участники сообщат о своей способности регулировать и/или изменять свои привычки в еде. Элементы соответствуют формату стиля Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда), где более высокие баллы указывают на худшее регулирование (за исключением одного элемента, который должен быть оценен в обратном порядке).
Собраны с помощью показателей опроса на исходном уровне (учебный визит № 1), через 4 недели (учебный визит № 3), через 6 недель (учебный визит № 4), 14 недель (учебный визит № 5) и 22 недели (учебный визит № 6). .
Изменение показателей общего состояния здоровья (GHI)
Временное ограничение: Данные самоотчета об общих намерениях в отношении здоровья будут собираться на исходном уровне (учебный визит № 1), через 4 недели (учебный визит № 3), 6 недель (учебный визит № 4), 14 недель (учебный визит № 5) и 22 недели (учебный визит № 5). Ознакомительный визит № 6).
Участники сообщат о своих намерениях придерживаться более здоровых привычек питания в течение следующих шести месяцев. Участники отвечают по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на большее намерение питаться здоровой пищей.
Данные самоотчета об общих намерениях в отношении здоровья будут собираться на исходном уровне (учебный визит № 1), через 4 недели (учебный визит № 3), 6 недель (учебный визит № 4), 14 недель (учебный визит № 5) и 22 недели (учебный визит № 5). Ознакомительный визит № 6).
Изменение баллов по шкале регуляции пищевого поведения (REBS)
Временное ограничение: Собраны с помощью показателей опроса на исходном уровне (учебный визит № 1), через 6 недель (учебный визит № 4), 14 недель (учебный визит № 5) и 22 недели (учебный визит № 6).
Участники будут самостоятельно сообщать о своих мотивах приема пищи с помощью шкалы регулирования пищевого поведения, в том числе о том, едят ли они, чтобы справиться с негативным аффектом, быть общительными, соответствовать ожиданиям других и увеличивать удовольствие. Баллы измеряются по шкале Лайкерта от 1 (совсем не соответствует) до 7 (точно соответствует), где более высокие баллы указывают на большую регуляцию пищевого поведения (за исключением нескольких пунктов, которые должны оцениваться в обратном порядке).
Собраны с помощью показателей опроса на исходном уровне (учебный визит № 1), через 6 недель (учебный визит № 4), 14 недель (учебный визит № 5) и 22 недели (учебный визит № 6).
Изменение баллов по шкале самооценки пищевого поведения (ESES)
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне (учебный визит № 1), 6 недель (учебный визит № 4), 14 недель (учебный визит № 5) и 22 недели (учебный визит № 6).
Участники отвечают на опрос (ESES), предназначенный для измерения самоэффективности и саморегуляции здорового питания. Ответы на вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (совсем не сложно) до 7 (чрезвычайно сложно), где более высокие баллы указывают на большее использование чрезмерного потребления пищи в социальных и эмоциональных ситуациях.
Данные будут собираться на исходном уровне (учебный визит № 1), 6 недель (учебный визит № 4), 14 недель (учебный визит № 5) и 22 недели (учебный визит № 6).
Изменение в поведенческих стратегиях - оценка вовлеченности и намерений
Временное ограничение: Собирается один раз в неделю в течение первых 6 недель.
Собраны с помощью вопросов, разработанных в ходе этого исследования (Поведенческие стратегии — Вовлеченность и намерения) ведущими исследователями, которые спрашивают об использовании участниками (только в экспериментальной группе) контрфактических стратегий, разработанных во время исследовательского визита № 3 (3 недели) (например, «Сократите потребление риса»). Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (в большинстве случаев), где более высокие баллы указывают на большую вовлеченность и намерения использовать поведенческие стратегии.
Собирается один раз в неделю в течение первых 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Соавторы

U.S. National Science Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2020-0005F

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Контрфактическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться