식사와 혈액 바이오마커 간의 관계를 이해하기 위해
2022년 5월 16일 업데이트: Texas A&M University
이 연구의 목적은 반사실적 사고 전략에 참여하기 위해 식품 기반 사진 일기와 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 합리성을 확립하는 것입니다.
이러한 전략은 당뇨병 전증 진단을 받은 참여자(개입 그룹)의 음식 선택을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 장기 목표는 음식 선택에 대한 지식과 관리를 통해 당뇨병 전단계에서 T2DM으로의 진행을 줄이는 반사실 기반 생활 방식 개입을 만드는 것입니다.
이는 당뇨병 전증 환자의 70%가 계속해서 T2DM으로 발전하기 때문에 중요한 목표입니다.
이 프로젝트는 결국 Lab-on-your-Wrist 장치의 정보를 사용할 혁신적인 행동 변화 개입을 개발함으로써 일반적으로 PATHS-UP, 특히 Thrust 4의 주요 목표를 해결합니다.
우리가 아는 한, 이것은 (1) 당뇨병 예방을 위한 반사실적 사고에 기반한 개입을 제안하고 (2) 음식 선택이 혈당에 미치는 영향에 대한 더 나은 이해를 촉진하기 위해 연속 혈당 모니터(CGM)와 음식 사진을 결합하는 첫 번째 프로젝트입니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 사진 기반 음식 일지와 CGM을 활용하여 당뇨병 전단계 참가자들 사이에서 음식 선택을 개선하는 반사실적 사고 전략을 활용하는 타당성을 확립하는 것입니다.
이것은 (1) 식습관 및 행동, (2) 건강한 식습관을 개선하려는 행동 의도, (3) 식습관 개선 동기, (4) 건강한 식습관에 대한 자기 효능감 증가, (5) 변화로 측정됩니다. 포도당 변동 횟수 및 범위 내 시간.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- Center for Translational Research in Age and Longevity
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독립적으로 걷고, 앉고, 일어서는 능력
- 제2형 당뇨병의 가족력
- 과체중/비만 상태(BMI>= 25)
- 피험자는 병력, 신체 검사에 근거하여 만족스러운 건강 상태인 것으로 판단됩니다.
- 프로토콜 준수 의지 및 능력
- HbA1C 수준은 당뇨병 전단계 범위(5.7-6.4%) 또는 공복 혈장 포도당 100-125mg/dL 내에 있습니다.
- 스마트폰 장치에 액세스하고 WhatsApp을 사용하여 연구 인력과 의사 소통할 의향이 있음
제외 기준:
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 2일 이상의 입원을 필요로 하는 선택적 수술을 계획했습니다.
다음과 같이 CGM 판독을 방해하는 것으로 문서화된 계획된 의료 절차:
- 자일로스 흡수 시험(경구당 시험)
- CT
- MRI
- 엑스레이
- 투열요법(고주파 전류로 체내 조직 내 발열을 자극)
- 악성 종양 진단 확립
- 급성 질환 또는 대사적으로 불안정한 만성 질환의 존재
- PI, 간호사 또는 연구 코디네이터에 따르면 스크리닝 방문 중에 발견되어 연구 또는 환자의 안전을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
- 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 조사자의 불확실성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹의 참가자는 통제 그룹과 동일한 측정을 완료하지만 고급 대학원생이 수행하는 반사실 개입에 추가로 참여하게 됩니다.
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개입은 세 번째 연구 방문 중에 발생합니다.
이는 피험자들에게 포도당 수치와 그들이 먹은 식사의 동시성을 기반으로 "했을 수도 있는" 대안적 현실을 생각하도록 요청하는 반사실적 개입입니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 실험 그룹과 동일한 조치를 완료합니다.
반사실 개입에 참여하는 대신 참가자는 향후 연구 구성 요소를 완료하려는 의도에 대해 질문을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 포도당 수준의 변화
기간: 데이터는 연구 방문 1-4 사이(기준선, 3주, 4주 및 6주)에 수집됩니다.
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참가자의 팔뚝에 부착된 Freestyle Libre Pro 연속 포도당 모니터를 통해 수집합니다.
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데이터는 연구 방문 1-4 사이(기준선, 3주, 4주 및 6주)에 수집됩니다.
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포도당 편위 횟수 및 범위 내 시간의 변화
기간: 데이터는 연구 방문 1-4 사이(기준선, 3주, 4주 및 6주)에 수집됩니다.
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참가자의 팔뚝에 부착된 Freestyle Libre Pro 연속 포도당 모니터를 통해 수집합니다.
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데이터는 연구 방문 1-4 사이(기준선, 3주, 4주 및 6주)에 수집됩니다.
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HbA1C의 변화
기간: 스크리닝 방문 및 6주(연구 방문 #4), 14주(연구 방문 #5) 및 22주(연구 방문 #6)에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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위팔의 정맥 천자 기술을 통해 혈액을 채취합니다.
피험자의 A1c를 측정할 때마다 4mL의 혈액 샘플을 채취합니다.
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스크리닝 방문 및 6주(연구 방문 #4), 14주(연구 방문 #5) 및 22주(연구 방문 #6)에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식습관 자기 조절 설문지(SREBQ) 점수의 변화
기간: 기준선(연구 방문 #1), 4주(연구 방문 #3), 6주(연구 방문 #4), 14주(연구 방문 #5) 및 22주(연구 방문 #6)에서 설문 조사 측정을 통해 수집됨 .
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참가자는 식습관을 조절 및/또는 변경할 수 있는 능력을 보고합니다.
항목은 1(절대 없음)에서 5(항상)까지 범위의 리커트 스타일 형식에 해당하며 점수가 높을수록 규제가 불량함을 나타냅니다(반점을 매겨야 하는 한 항목 제외).
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기준선(연구 방문 #1), 4주(연구 방문 #3), 6주(연구 방문 #4), 14주(연구 방문 #5) 및 22주(연구 방문 #6)에서 설문 조사 측정을 통해 수집됨 .
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일반 건강 의도(GHI) 점수의 변화
기간: 자가 보고 일반 건강 의도 데이터는 기준선(연구 방문 #1), 4주(연구 방문 #3), 6주(연구 방문 #4), 14주(연구 방문 #5) 및 22주( 연구 방문 #6).
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참가자는 향후 6개월 동안 더 건강한 식습관에 참여하려는 의도를 자가 보고하게 됩니다.
참가자는 1(강력히 동의하지 않음)에서 7(강력하게 동의함) 범위의 리커트 척도를 사용하여 응답하며, 점수가 높을수록 건강하게 먹고자 하는 의도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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자가 보고 일반 건강 의도 데이터는 기준선(연구 방문 #1), 4주(연구 방문 #3), 6주(연구 방문 #4), 14주(연구 방문 #5) 및 22주( 연구 방문 #6).
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섭식 행동 조절 척도(REBS) 점수의 변화
기간: 기준선(연구 방문 #1), 6주(연구 방문 #4), 14주(연구 방문 #5) 및 22주(연구 방문 #6)에서 설문 조사 측정을 통해 수집되었습니다.
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참가자는 부정적인 영향에 대처하기 위해, 사회적이 되기 위해, 다른 사람의 기대에 부응하기 위해, 즐거움을 높이기 위해 먹는지 여부를 포함하여 식습관 조절 척도를 통해 식사 동기를 자가 보고합니다.
점수는 1(전혀 일치하지 않음)에서 7(정확히 일치함)까지의 리커트 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 식습관에 대한 규제가 심함을 나타냅니다(역점수를 매겨야 하는 몇 가지 항목 제외).
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기준선(연구 방문 #1), 6주(연구 방문 #4), 14주(연구 방문 #5) 및 22주(연구 방문 #6)에서 설문 조사 측정을 통해 수집되었습니다.
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식사 자기효능감 척도(ESES) 점수의 변화
기간: 데이터는 기준선(연구 방문 #1), 6주(연구 방문 #4), 14주(연구 방문 #5) 및 22주(연구 방문 #6)에 수집됩니다.
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참가자들은 건강한 식습관의 자기효능감과 자기조절을 측정하기 위한 설문조사(ESES)에 응답합니다.
항목은 1(전혀 어렵지 않음)에서 7(매우 어려움) 범위의 리커트 척도를 사용하여 답변하며, 점수가 높을수록 사회적 및 정서적 상황에서 과도한 음식 섭취가 더 많이 사용됨을 나타냅니다.
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데이터는 기준선(연구 방문 #1), 6주(연구 방문 #4), 14주(연구 방문 #5) 및 22주(연구 방문 #6)에 수집됩니다.
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행동 전략의 변화 - 참여 및 의도 점수
기간: 처음 6주 동안 일주일에 한 번 수집됩니다.
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연구 방문 #3(3주) 동안 개발된 반사실적 전략(예: "쌀 섭취 감소")의 참가자(실험 그룹만) 사용에 대해 질문하는 선임 조사관이 이 연구(행동 전략 - 참여 및 의도)를 통해 개발한 질문을 통해 수집했습니다.
응답은 1(전혀 없음)에서 7(대부분)까지 범위의 리커트 척도를 사용하여 답변되며, 점수가 높을수록 행동 전략을 사용하려는 참여도와 의도가 더 높음을 나타냅니다.
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처음 6주 동안 일주일에 한 번 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB2020-0005F
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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