Vers une compréhension de la relation entre les repas et les biomarqueurs sanguins
16 mai 2022 mis à jour par: Texas A&M University
Le but de cette étude est d'établir le caractère raisonnable de l'utilisation de journaux photographiques à base d'aliments et de moniteurs de glycémie en continu (CGM) pour s'engager dans des stratégies de réflexion contrefactuelles.
Ces stratégies peuvent améliorer les choix alimentaires chez les participants ayant reçu un diagnostic de prédiabète (groupe d'intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de ce projet est de créer une intervention contrefactuelle sur le mode de vie qui freine la progression du prédiabète vers le DT2 grâce à la gestion et à la connaissance des choix alimentaires.
Il s'agit d'un objectif important puisque 70 % des patients prédiabétiques développent un DT2.
Le projet répond à un objectif majeur de PATHS-UP en général et de Thrust 4 en particulier, en développant une intervention innovante de changement de comportement qui utilisera éventuellement les informations du dispositif Lab-on-your-Wrist.
À notre connaissance, il s'agit du premier projet à (1) proposer une intervention basée sur la pensée contrefactuelle pour la prévention du diabète et (2) combiner les moniteurs de glycémie en continu (CGM) et la photographie alimentaire pour promouvoir une meilleure compréhension de la façon dont les choix alimentaires affectent la glycémie. L'objectif spécifique de ce projet est d'établir la validité de l'utilisation de journaux alimentaires et de CGM basés sur des photos pour engager des stratégies de réflexion contrefactuelles qui améliorent les choix alimentaires chez les participants prédiabétiques.
Cela sera mesuré par les changements dans (1) les attitudes et les comportements alimentaires, (2) les intentions comportementales d'améliorer un comportement alimentaire sain, (3) la motivation à améliorer le comportement alimentaire, (4) l'auto-efficacité accrue pour une alimentation saine et (5) nombre d'excursions de glucose et temps dans la plage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Center for Translational Research in Age and Longevity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
- Antécédents familiaux de diabète de type 2
- Statut en surpoids/obèse (IMC>= 25)
- Le sujet est jugé être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique
- Volonté et capacité de se conformer au protocole
- Les taux d'HbA1C se situent dans la plage pré-diabétique (5,7-6,4 %) ou la glycémie à jeun 100-125 mg/dL
- Accès à un smartphone et volonté d'utiliser WhatsApp pour communiquer avec le personnel de recherche
Critère d'exclusion:
- Le sujet a prévu une intervention chirurgicale élective nécessitant 2 jours ou plus d'hospitalisation pendant toute l'étude
Procédures médicales planifiées qui sont documentées pour interférer avec les lectures CGM, telles que :
- Test d'absorption du xylose (test de sucre oral)
- TDM
- IRM
- radiographie
- Traitement par diathermie (courant électrique à haute fréquence pour stimuler la génération de chaleur dans les tissus corporels)
- Diagnostic établi de malignité
- Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
- Toute autre condition selon l'IP, l'infirmière ou le coordinateur de l'étude qui a été trouvée lors de la visite de dépistage, qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient
- Défaut de donner un consentement éclairé ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe compléteront les mêmes mesures que le groupe témoin, mais seront en outre impliqués dans une intervention contrefactuelle menée par un étudiant diplômé de niveau avancé.
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L'intervention a lieu lors de la troisième visite d'étude.
Il s'agit d'une intervention contrefactuelle, qui consistera à demander aux sujets de penser à une réalité alternative qui "aurait pu être" basée sur la simultanéité de leurs lectures de glycémie et des repas qu'ils ont mangés.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe effectueront les mêmes mesures que le groupe expérimental.
Au lieu d'être impliqués dans une intervention contrefactuelle, les participants seront interrogés sur leurs intentions de compléter les futurs composants de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie moyenne quotidienne
Délai: Les données seront collectées entre les visites d'étude 1 à 4 (au départ, 3 semaines, 4 semaines et 6 semaines)
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Recueilli via le glucomètre en continu Freestyle Libre Pro placé sur le haut du bras des participants.
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Les données seront collectées entre les visites d'étude 1 à 4 (au départ, 3 semaines, 4 semaines et 6 semaines)
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Changement du nombre d'excursions de glucose et du temps dans la plage
Délai: Les données seront collectées entre les visites d'étude 1 à 4 (au départ, 3 semaines, 4 semaines et 6 semaines)
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Recueilli via le glucomètre en continu Freestyle Libre Pro placé sur le haut du bras des participants.
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Les données seront collectées entre les visites d'étude 1 à 4 (au départ, 3 semaines, 4 semaines et 6 semaines)
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Modification de l'HbA1C
Délai: Un échantillon de sang sera prélevé lors de la visite de dépistage et à 6 semaines (visite d'étude n° 4), 14 semaines (visite d'étude n° 5) et 22 semaines (visite d'étude n° 6).
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Le sang sera prélevé par technique de ponction veineuse sur le haut du bras.
Un échantillon de sang de 4 ml sera prélevé pour chaque mesure de l'A1c du sujet.
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Un échantillon de sang sera prélevé lors de la visite de dépistage et à 6 semaines (visite d'étude n° 4), 14 semaines (visite d'étude n° 5) et 22 semaines (visite d'étude n° 6).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores du questionnaire d'autorégulation des comportements alimentaires (SREBQ)
Délai: Recueilli via des mesures d'enquête au départ (visite d'étude n° 1), 4 semaines (visite d'étude n° 3), à 6 semaines (visite d'étude n° 4), 14 semaines (visite d'étude n° 5) et 22 semaines (visite d'étude n° 6) .
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Les participants rapporteront leur capacité à réguler et/ou à modifier leurs habitudes alimentaires.
Les items correspondent à un format de style Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours), où les scores les plus élevés indiquent une réglementation moins bonne (à l'exception d'un item qui doit être noté à l'envers).
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Recueilli via des mesures d'enquête au départ (visite d'étude n° 1), 4 semaines (visite d'étude n° 3), à 6 semaines (visite d'étude n° 4), 14 semaines (visite d'étude n° 5) et 22 semaines (visite d'étude n° 6) .
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Changement dans les scores d'intentions de santé générales (GHI)
Délai: Les données d'auto-déclaration sur les intentions générales de santé seront recueillies au départ (visite d'étude n° 1), 4 semaines (visite d'étude n° 3), 6 semaines (visite d'étude n° 4), 14 semaines (visite d'étude n° 5) et 22 semaines ( Visite d'étude #6).
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Les participants déclareront eux-mêmes leurs intentions d'adopter des habitudes alimentaires plus saines au cours des six prochains mois.
Les participants répondent à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), où des scores plus élevés indiquent de plus grandes intentions de manger sainement.
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Les données d'auto-déclaration sur les intentions générales de santé seront recueillies au départ (visite d'étude n° 1), 4 semaines (visite d'étude n° 3), 6 semaines (visite d'étude n° 4), 14 semaines (visite d'étude n° 5) et 22 semaines ( Visite d'étude #6).
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Modification des scores de l'échelle de régulation des comportements alimentaires (REBS)
Délai: Recueilli via des mesures d'enquête au départ (visite d'étude n° 1), 6 semaines (visite d'étude n° 4), 14 semaines (visite d'étude n° 5) et 22 semaines (visite d'étude n° 6).
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Les participants rapporteront eux-mêmes leurs motivations à manger via l'échelle de régulation des comportements alimentaires, y compris s'ils mangent pour faire face à un affect négatif, pour être sociaux, pour se conformer aux attentes des autres et pour améliorer le plaisir.
Les scores sont mesurés sur une échelle de Likert de 1 (ne correspond pas du tout) à 7 (correspond exactement), où des scores plus élevés indiquent une plus grande régulation des comportements alimentaires (à l'exception de quelques items qui doivent être notés à l'envers).
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Recueilli via des mesures d'enquête au départ (visite d'étude n° 1), 6 semaines (visite d'étude n° 4), 14 semaines (visite d'étude n° 5) et 22 semaines (visite d'étude n° 6).
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Évolution des scores de l'Eating Self-Efficacy Scale (ESES)
Délai: Les données seront recueillies au départ (visite d'étude n° 1), 6 semaines (visite d'étude n° 4), 14 semaines (visite d'étude n° 5) et 22 semaines (visite d'étude n° 6).
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Les participants répondent à une enquête (ESES) destinée à mesurer l'auto-efficacité et l'autorégulation d'une alimentation saine.
Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (pas difficile du tout) à 7 (extrêmement difficile), où des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation d'un apport alimentaire excessif dans des situations sociales et émotionnelles.
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Les données seront recueillies au départ (visite d'étude n° 1), 6 semaines (visite d'étude n° 4), 14 semaines (visite d'étude n° 5) et 22 semaines (visite d'étude n° 6).
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Changement dans le score Stratégies comportementales - Engagement et Intentions
Délai: Collecté une fois par semaine pendant les 6 premières semaines.
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Recueilli via des questions développées dans le cadre de cette étude (Stratégies comportementales - Engagement et intentions) par les enquêteurs principaux posant des questions sur l'utilisation par les participants (groupe expérimental uniquement) des stratégies contrefactuelles développées lors de la visite d'étude n° 3 (3 semaines) (par exemple, "Réduire la consommation de riz").
Les réponses sont répondues à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 7 (la plupart du temps), où des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement et des intentions d'utiliser des stratégies comportementales.
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Collecté une fois par semaine pendant les 6 premières semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2020-0005F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .