Op weg naar een beter begrip van de relatie tussen maaltijden en bloedbiomarkers
16 mei 2022 bijgewerkt door: Texas A&M University
Het doel van deze studie is om de redelijkheid vast te stellen van het gebruik van op voedsel gebaseerde fotodagboeken en continue glucosemonitors (CGM) om contrafeitelijke denkstrategieën te gebruiken.
Deze strategieën kunnen de voedselkeuzes verbeteren bij deelnemers met de diagnose prediabetes (interventiegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De langetermijndoelstelling van dit project is het creëren van een op contrafeiten gebaseerde leefstijlinterventie die de progressie van prediabetes naar T2DM inperkt door middel van management en kennis van voedselkeuzes.
Dit is een belangrijk doel, aangezien 70% van de prediabetespatiënten uiteindelijk T2DM ontwikkelt.
Het project richt zich op een belangrijke doelstelling van PATHS-UP in het algemeen en Thrust 4 in het bijzonder, door een innovatieve interventie voor gedragsverandering te ontwikkelen die uiteindelijk gebruik zal maken van informatie van het Lab-on-your-Wrist-apparaat.
Voor zover wij weten, is dit het eerste project dat (1) een interventie voorstelt op basis van contrafeitelijk denken voor diabetespreventie en (2) continue glucosemonitors (CGM's) en voedselfotografie combineert om een beter begrip te bevorderen van hoe voedselkeuzes de bloedglucose beïnvloeden. Het specifieke doel van dit project is om de validiteit vast te stellen van het gebruik van op foto's gebaseerde voedingsdagboeken en CGM's om contrafeitelijke denkstrategieën te gebruiken die de voedselkeuzes onder prediabetes-deelnemers verbeteren.
Dit wordt gemeten aan de hand van veranderingen in (1) eetattitudes en -gedrag, (2) gedragsintenties om gezond eetgedrag te verbeteren, (3) motivatie om eetgedrag te verbeteren, (4) toegenomen zelfeffectiviteit voor gezond eten, en (5) aantal glucose-excursies en time-in-range.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Center for Translational Research in Age and Longevity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
- Familiegeschiedenis van diabetes type 2
- Status overgewicht/obesitas (BMI>= 25)
- De patiënt wordt geacht in voldoende gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
- HbA1C-waarden liggen binnen het pre-diabetische bereik (5,7-6,4%) of nuchtere plasmaglucose 100-125 mg/dL
- Toegang tot een smartphone en bereidheid om WhatsApp te gebruiken om te communiceren met onderzoekspersoneel
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland waarvoor gedurende het gehele onderzoek 2 of meer dagen ziekenhuisopname nodig is
Geplande medische procedures waarvan is gedocumenteerd dat ze CGM-metingen verstoren, zoals:
- Xylose-absorptietest (orale suikertest)
- CT
- MRI
- Röntgenfoto
- Diathermiebehandeling (hoogfrequente elektrische stroom om warmteontwikkeling in lichaamsweefsels te stimuleren)
- Gevestigde diagnose van maligniteit
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
- Elke andere aandoening volgens de PI, verpleegkundige of studiecoördinator die tijdens het screeningsbezoek werd gevonden en die het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming of de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan deze groep doorlopen dezelfde maatregelen als de controlegroep, maar worden bovendien betrokken bij een contrafeitelijke interventie uitgevoerd door een gevorderde afgestudeerde student.
|
De interventie vindt plaats tijdens het derde studiebezoek.
Dit is een contrafeitelijke interventie, waarbij de proefpersonen wordt gevraagd te denken aan een alternatieve realiteit die "zou kunnen zijn" gebaseerd op de gelijktijdigheid van hun glucosemetingen en de maaltijden die ze aten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep doorlopen dezelfde maatregelen als de experimentele groep.
In plaats van betrokken te zijn bij een contrafeitelijke interventie, wordt deelnemers gevraagd naar hun intenties om toekomstige studieonderdelen te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde dagelijkse glucosegehalte
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tussen studiebezoeken 1-4 (bij baseline, 3 weken, 4 weken en 6 weken)
|
Verzameld via de Freestyle Libre Pro continue glucosemonitor die op de bovenarm van de deelnemer is geplaatst.
|
Gegevens worden verzameld tussen studiebezoeken 1-4 (bij baseline, 3 weken, 4 weken en 6 weken)
|
|
Verandering in aantal glucose-excursies en tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tussen studiebezoeken 1-4 (bij baseline, 3 weken, 4 weken en 6 weken)
|
Verzameld via de Freestyle Libre Pro continue glucosemonitor die op de bovenarm van de deelnemer is geplaatst.
|
Gegevens worden verzameld tussen studiebezoeken 1-4 (bij baseline, 3 weken, 4 weken en 6 weken)
|
|
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: Er wordt een bloedmonster afgenomen bij het screeningsbezoek en na 6 weken (onderzoeksbezoek #4), 14 weken (onderzoeksbezoek #5) en 22 weken (onderzoeksbezoek #6).
|
Bloed zal worden bemonsterd door middel van een venapunctietechniek op de bovenarm.
Voor elke meting van de A1c van de proefpersoon wordt een bloedmonster van 4 ml afgenomen.
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen bij het screeningsbezoek en na 6 weken (onderzoeksbezoek #4), 14 weken (onderzoeksbezoek #5) en 22 weken (onderzoeksbezoek #6).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de scores van de vragenlijst voor zelfregulering van eetgedrag (SREBQ).
Tijdsspanne: Verzameld via enquêtemetingen bij aanvang (onderzoeksbezoek #1), 4 weken (onderzoeksbezoek #3), na 6 weken (onderzoeksbezoek #4), 14 weken (onderzoeksbezoek #5) en 22 weken (onderzoeksbezoek #6) .
|
Deelnemers rapporteren hun vermogen om hun eetgewoonten te reguleren en/of te veranderen.
Items komen overeen met een Likert-stijlformaat variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere scores duiden op slechtere regulatie (afgezien van één item dat omgekeerd moet worden gescoord).
|
Verzameld via enquêtemetingen bij aanvang (onderzoeksbezoek #1), 4 weken (onderzoeksbezoek #3), na 6 weken (onderzoeksbezoek #4), 14 weken (onderzoeksbezoek #5) en 22 weken (onderzoeksbezoek #6) .
|
|
Verandering in scores voor algemene gezondheidsintenties (GHI).
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde gegevens over algemene gezondheidsintenties worden verzameld bij aanvang (onderzoeksbezoek #1), 4 weken (onderzoeksbezoek #3), 6 weken (onderzoeksbezoek #4), 14 weken (onderzoeksbezoek #5) en 22 weken ( Studiebezoek #6).
|
Deelnemers rapporteren zelf hun intenties om de komende zes maanden gezondere voedingsgewoonten aan te nemen.
Deelnemers reageren met behulp van een Likert-schaal variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op grotere intenties om gezond te eten.
|
Zelfgerapporteerde gegevens over algemene gezondheidsintenties worden verzameld bij aanvang (onderzoeksbezoek #1), 4 weken (onderzoeksbezoek #3), 6 weken (onderzoeksbezoek #4), 14 weken (onderzoeksbezoek #5) en 22 weken ( Studiebezoek #6).
|
|
Verandering in scores op de schaal van regulering van eetgedrag (REBS).
Tijdsspanne: Verzameld via enquêtemetingen bij aanvang (onderzoeksbezoek #1), 6 weken (onderzoeksbezoek #4), 14 weken (onderzoeksbezoek #5) en 22 weken (onderzoeksbezoek #6).
|
Deelnemers rapporteren zelf hun motivaties om te eten via de Regulering van eetgedrag-schaal, inclusief of ze eten om met negatieve affecten om te gaan, om sociaal te zijn, om aan de verwachtingen van anderen te voldoen en om plezier te vergroten.
Scores worden gemeten op een Likert-schaal van 1 (komt helemaal niet overeen) tot 7 (komt exact overeen), waarbij hogere scores duiden op meer regulering van eetgedrag (met uitzondering van enkele items die omgekeerd moeten worden gescoord).
|
Verzameld via enquêtemetingen bij aanvang (onderzoeksbezoek #1), 6 weken (onderzoeksbezoek #4), 14 weken (onderzoeksbezoek #5) en 22 weken (onderzoeksbezoek #6).
|
|
Verandering in de scores van de Eating Self-Efficacy Scale (ESES).
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij aanvang (onderzoeksbezoek #1), 6 weken (onderzoeksbezoek #4), 14 weken (onderzoeksbezoek #5) en 22 weken (onderzoeksbezoek #6).
|
Deelnemers reageren op een enquête (ESES) bedoeld om zelfeffectiviteit en zelfregulering van gezond eten te meten.
Items worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet moeilijk) tot 7 (uiterst moeilijk), waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van overmatige voedselinname in sociale en emotionele situaties.
|
Gegevens worden verzameld bij aanvang (onderzoeksbezoek #1), 6 weken (onderzoeksbezoek #4), 14 weken (onderzoeksbezoek #5) en 22 weken (onderzoeksbezoek #6).
|
|
Verandering in de gedragsstrategieën - Betrokkenheid en intentiescore
Tijdsspanne: Eén keer per week verzameld gedurende de eerste 6 weken.
|
Verzameld via vragen ontwikkeld door middel van deze studie (Gedragsstrategieën - Betrokkenheid en intenties) door hoofdonderzoekers die vragen stellen over het gebruik door deelnemers (alleen experimentele groep) van contrafeitelijke strategieën die zijn ontwikkeld tijdens Studiebezoek #3 (3 weken) (bijv. "Rijstinname verminderen").
Antwoorden worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal variërend van 1 (nooit) tot 7 (meestal), waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid en intenties om gedragsstrategieën te gebruiken.
|
Eén keer per week verzameld gedurende de eerste 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2020-0005F
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .