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Zum Verständnis der Beziehung zwischen Mahlzeiten und Blut-Biomarkern

16. Mai 2022 aktualisiert von: Texas A&M University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Angemessenheit der Verwendung von fotobasierten Fototagebüchern und kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) für kontrafaktische Denkstrategien nachzuweisen. Diese Strategien können die Lebensmittelauswahl bei Teilnehmern verbessern, bei denen Prädiabetes diagnostiziert wurde (Interventionsgruppe).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, eine kontrafaktische Lebensstilintervention zu schaffen, die das Fortschreiten von Prädiabetes zu T2DM durch Management und Kenntnis der Lebensmittelauswahl einschränkt. Dies ist ein wichtiges Ziel, da 70 % der Prädiabetes-Patienten später T2DM entwickeln. Das Projekt adressiert ein Hauptziel von PATHS-UP im Allgemeinen und von Thrust 4 im Besonderen, indem es eine innovative Intervention zur Verhaltensänderung entwickelt, die schließlich Informationen aus dem Lab-on-your-Wrist-Gerät nutzt. Unseres Wissens ist dies das erste Projekt, das (1) eine auf kontrafaktischem Denken basierende Intervention zur Diabetesprävention vorschlägt und (2) kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) und Lebensmittelfotografie kombiniert, um ein besseres Verständnis dafür zu fördern, wie sich die Auswahl von Lebensmitteln auf den Blutzucker auswirkt. Das spezifische Ziel dieses Projekts ist es, die Gültigkeit der Nutzung von fotobasierten Ernährungstagebüchern und CGMs zu begründen, um kontrafaktische Denkstrategien einzusetzen, die die Lebensmittelauswahl bei Prädiabetes-Teilnehmern verbessern. Dies wird gemessen durch Änderungen in (1) Esseinstellungen und -verhalten, (2) Verhaltensabsichten zur Verbesserung eines gesunden Essverhaltens, (3) Motivation zur Verbesserung des Essverhaltens, (4) erhöhte Selbstwirksamkeit für gesunde Ernährung und (5) Anzahl der Glukoseabweichungen und Zeit im Bereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Center for Translational Research in Age and Longevity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Familiengeschichte von Typ-2-Diabetes
  • Status Übergewicht/Adipositas (BMI>= 25)
  • Das Subjekt wird basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als in zufriedenstellender Gesundheit beurteilt
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls
  • Die HbA1C-Werte liegen im prädiabetischen Bereich (5,7–6,4 %) oder Nüchtern-Plasmaglukose 100–125 mg/dl
  • Zugang zu einem Smartphone-Gerät und bereit, WhatsApp zur Kommunikation mit Forschungspersonal zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine geplante elektive Operation, die während der gesamten Studie einen Krankenhausaufenthalt von 2 oder mehr Tagen erfordert

  • Geplante medizinische Verfahren, von denen dokumentiert ist, dass sie die CGM-Messwerte stören, wie zum Beispiel:

    • Xylose-Absorptionstest (oraler Zuckertest)
    • CT
    • MRT
    • Röntgen
    • Diathermie-Behandlung (hochfrequenter elektrischer Strom zur Stimulierung der Wärmeerzeugung im Körpergewebe)
  • Etablierte Diagnose von Malignität
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Jede andere Bedingung laut dem PI, der Krankenschwester oder dem Studienkoordinator, die während des Screening-Besuchs festgestellt wurde und die die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen die gleichen Maßnahmen durch wie die Kontrollgruppe, werden aber zusätzlich an einer kontrafaktischen Intervention beteiligt, die von einem fortgeschrittenen Doktoranden durchgeführt wird.
Verhalten: Kontrafaktische Intervention
Die Intervention erfolgt während des dritten Studienbesuchs. Dies ist eine kontrafaktische Intervention, bei der die Probanden gebeten werden, an eine alternative Realität zu denken, die auf der Grundlage der Gleichzeitigkeit ihrer Glukosewerte und der von ihnen eingenommenen Mahlzeiten „gewesen sein könnte“.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die gleichen Maßnahmen wie die experimentelle Gruppe durchführen. Anstatt an einer kontrafaktischen Intervention beteiligt zu sein, werden die Teilnehmer nach ihren Absichten gefragt, zukünftige Studienkomponenten zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen Glukosespiegels
Zeitfenster: Die Daten werden zwischen den Studienbesuchen 1-4 (zu Studienbeginn, 3 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen) erhoben.
Gesammelt über das kontinuierliche Glukosemessgerät Freestyle Libre Pro, das am Oberarm der Teilnehmer angebracht ist.
Die Daten werden zwischen den Studienbesuchen 1-4 (zu Studienbeginn, 3 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen) erhoben.
Änderung der Anzahl der Glukoseabweichungen und der Zeit im Bereich
Zeitfenster: Die Daten werden zwischen den Studienbesuchen 1-4 (zu Studienbeginn, 3 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen) erhoben.
Gesammelt über das kontinuierliche Glukosemessgerät Freestyle Libre Pro, das am Oberarm der Teilnehmer angebracht ist.
Die Daten werden zwischen den Studienbesuchen 1-4 (zu Studienbeginn, 3 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen) erhoben.
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Eine Blutprobe wird beim Screening-Besuch sowie nach 6 Wochen (Studienbesuch Nr. 4), 14 Wochen (Studienbesuch Nr. 5) und 22 Wochen (Studienbesuch Nr. 6) entnommen.
Blut wird durch Venenpunktionstechnik am Oberarm entnommen. Für jede Messung des A1c des Probanden wird eine Blutprobe von 4 ml entnommen.
Eine Blutprobe wird beim Screening-Besuch sowie nach 6 Wochen (Studienbesuch Nr. 4), 14 Wochen (Studienbesuch Nr. 5) und 22 Wochen (Studienbesuch Nr. 6) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Self Regulation of Eating Behaviors Questionnaire (SREBQ).
Zeitfenster: Erfasst über Umfragemaßnahmen zu Studienbeginn (Studienbesuch Nr. 1), 4 Wochen (Studienbesuch Nr. 3), nach 6 Wochen (Studienbesuch Nr. 4), 14 Wochen (Studienbesuch Nr. 5) und 22 Wochen (Studienbesuch Nr. 6) .
Die Teilnehmer berichten über ihre Fähigkeit, ihre Essgewohnheiten zu regulieren und/oder zu ändern. Die Items entsprechen einem Format im Likert-Stil, das von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Regulierung anzeigen (abgesehen von einem Item, das umgekehrt bewertet werden muss).
Erfasst über Umfragemaßnahmen zu Studienbeginn (Studienbesuch Nr. 1), 4 Wochen (Studienbesuch Nr. 3), nach 6 Wochen (Studienbesuch Nr. 4), 14 Wochen (Studienbesuch Nr. 5) und 22 Wochen (Studienbesuch Nr. 6) .
Änderung der allgemeinen Gesundheitsabsichten (GHI).
Zeitfenster: Daten zu den allgemeinen Gesundheitsabsichten des Selbstberichts werden zu Studienbeginn (Studienbesuch Nr. 1), 4 Wochen (Studienbesuch Nr. 3), 6 Wochen (Studienbesuch Nr. 4), 14 Wochen (Studienbesuch Nr. 5) und 22 Wochen ( Studienbesuch Nr. 6).
Die Teilnehmer geben selbst Auskunft über ihre Absichten, sich in den nächsten sechs Monaten gesünder zu ernähren. Die Teilnehmer antworten mit einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine größere Absicht bedeuten, sich gesund zu ernähren.
Daten zu den allgemeinen Gesundheitsabsichten des Selbstberichts werden zu Studienbeginn (Studienbesuch Nr. 1), 4 Wochen (Studienbesuch Nr. 3), 6 Wochen (Studienbesuch Nr. 4), 14 Wochen (Studienbesuch Nr. 5) und 22 Wochen ( Studienbesuch Nr. 6).
Change in Regulation of Eating Behaviors Scale (REBS)-Scores
Zeitfenster: Erfasst über Umfragemaßnahmen zu Studienbeginn (Studienbesuch Nr. 1), 6 Wochen (Studienbesuch Nr. 4), 14 Wochen (Studienbesuch Nr. 5) und 22 Wochen (Studienbesuch Nr. 6).
Die Teilnehmer werden ihre Motivationen für das Essen anhand der Skala zur Regulierung des Essverhaltens selbst angeben, einschließlich ob sie essen, um mit negativen Affekten fertig zu werden, um sozial zu sein, um die Erwartungen anderer zu erfüllen und um das Vergnügen zu steigern. Die Werte werden auf einer Likert-Skala von 1 (entspricht überhaupt nicht) bis 7 (entspricht genau) gemessen, wobei höhere Werte eine stärkere Regulierung des Essverhaltens anzeigen (mit Ausnahme einiger Punkte, die umgekehrt bewertet werden müssen).
Erfasst über Umfragemaßnahmen zu Studienbeginn (Studienbesuch Nr. 1), 6 Wochen (Studienbesuch Nr. 4), 14 Wochen (Studienbesuch Nr. 5) und 22 Wochen (Studienbesuch Nr. 6).
Änderung der Werte der Eating Self-Efficacy Scale (ESES).
Zeitfenster: Daten werden zu Studienbeginn (Studienbesuch Nr. 1), 6 Wochen (Studienbesuch Nr. 4), 14 Wochen (Studienbesuch Nr. 5) und 22 Wochen (Studienbesuch Nr. 6) erhoben.
Die Teilnehmer antworten auf eine Umfrage (ESES), die darauf abzielt, die Selbstwirksamkeit und Selbstregulierung einer gesunden Ernährung zu messen. Die Items werden anhand einer Likert-Skala beantwortet, die von 1 (überhaupt nicht schwierig) bis 7 (sehr schwierig) reicht, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Verwendung übermäßiger Nahrungsaufnahme in sozialen und emotionalen Situationen hinweisen.
Daten werden zu Studienbeginn (Studienbesuch Nr. 1), 6 Wochen (Studienbesuch Nr. 4), 14 Wochen (Studienbesuch Nr. 5) und 22 Wochen (Studienbesuch Nr. 6) erhoben.
Änderung der Werte für Verhaltensstrategien – Engagement und Absichten
Zeitfenster: In den ersten 6 Wochen einmal pro Woche gesammelt.
Gesammelt über Fragen, die im Rahmen dieser Studie (Verhaltensstrategien – Engagement und Absichten) von leitenden Forschern entwickelt wurden, die nach der Verwendung kontrafaktischer Strategien durch die Teilnehmer (nur Experimentalgruppe) fragen, die während des Studienbesuchs Nr. 3 (3 Wochen) entwickelt wurden (z. B. „Reisaufnahme reduzieren“). Die Antworten werden anhand einer Likert-Skala beantwortet, die von 1 (nicht immer) bis 7 (meistens) reicht, wobei höhere Werte ein größeres Engagement und die Absicht anzeigen, Verhaltensstrategien anzuwenden.
In den ersten 6 Wochen einmal pro Woche gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Mitarbeiter

U.S. National Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2020-0005F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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