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Verso la comprensione della relazione tra pasti e biomarcatori del sangue

16 maggio 2022 aggiornato da: Texas A&M University
Lo scopo di questo studio è stabilire la ragionevolezza dell'utilizzo di diari fotografici basati sul cibo e monitor continui del glucosio (CGM) per impegnarsi in strategie di pensiero controfattuale. Queste strategie possono migliorare le scelte alimentari tra i partecipanti con diagnosi di prediabete (gruppo di intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di creare un intervento controfattuale sullo stile di vita che riduca la progressione del prediabete al T2DM attraverso la gestione e la conoscenza delle scelte alimentari. Questo è un obiettivo significativo dal momento che il 70% dei pazienti con prediabete sviluppa il T2DM. Il progetto si rivolge a uno degli obiettivi principali di PATHS-UP in generale e di Thrust 4 in particolare, sviluppando un intervento innovativo di modifica del comportamento che alla fine utilizzerà le informazioni del dispositivo Lab-on-your-Wrist. A nostra conoscenza, questo è il primo progetto a (1) proporre un intervento basato sul pensiero controfattuale per la prevenzione del diabete e (2) combinare i monitor continui del glucosio (CGM) e la fotografia del cibo per promuovere una migliore comprensione di come le scelte alimentari influenzano la glicemia. Lo scopo specifico di questo progetto è stabilire la validità dell'utilizzo di diari alimentari e CGM basati su foto per coinvolgere strategie di pensiero controfattuale che migliorino le scelte alimentari tra i partecipanti al prediabete. Ciò sarà misurato dai cambiamenti in (1) atteggiamenti e comportamenti alimentari, (2) intenzioni comportamentali per migliorare il comportamento alimentare sano, (3) motivazione per migliorare il comportamento alimentare, (4) maggiore autoefficacia per un'alimentazione sana e (5) numero di escursioni glicemiche e time-in-range.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Center for Translational Research in Age and Longevity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Storia familiare di diabete di tipo 2
  • Stato di sovrappeso/obesità (BMI>= 25)
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute soddisfacenti in base all'anamnesi, all'esame obiettivo
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
  • I livelli di HbA1C rientrano nell'intervallo pre-diabetico (5,7-6,4%) o glicemia plasmatica a digiuno 100-125 mg/dL
  • Accesso a un dispositivo smartphone e disponibilità a utilizzare WhatsApp per comunicare con il personale di ricerca

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede 2 o più giorni di ricovero durante l'intero studio

  • Procedure mediche pianificate che sono documentate per interferire con le letture CGM, come ad esempio:

    • Test di assorbimento dello xilosio (test dello zucchero orale)
    • CT
    • risonanza magnetica
    • raggi X
    • Trattamento di diatermia (corrente elettrica ad alta frequenza per stimolare la generazione di calore all'interno dei tessuti corporei)
  • Diagnosi accertata di malignità
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI, l'infermiere o il coordinatore dello studio che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
  • Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo completeranno le stesse misure del gruppo di controllo, ma saranno inoltre coinvolti in un intervento controfattuale condotto da uno studente laureato avanzato.
Comportamentale: Intervento controfattuale
L'intervento avviene durante la terza visita di studio. Questo è un intervento controfattuale, che comporterà chiedere ai soggetti di pensare a una realtà alternativa che "avrebbe potuto essere" basata sulla concomitanza delle loro letture glicemiche e dei pasti che hanno consumato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo completeranno le stesse misure del gruppo sperimentale. Invece di essere coinvolti in un intervento controfattuale, ai partecipanti verrà chiesto delle loro intenzioni di completare i futuri componenti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello medio giornaliero di glucosio
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti tra le visite di studio 1-4 (al basale, 3 settimane, 4 settimane e 6 settimane)
Raccolto tramite il monitor continuo del glucosio Freestyle Libre Pro posizionato sulla parte superiore del braccio dei partecipanti.
I dati saranno raccolti tra le visite di studio 1-4 (al basale, 3 settimane, 4 settimane e 6 settimane)
Variazione del numero di escursioni glicemiche e del tempo nel range
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti tra le visite di studio 1-4 (al basale, 3 settimane, 4 settimane e 6 settimane)
Raccolto tramite il monitor continuo del glucosio Freestyle Libre Pro posizionato sulla parte superiore del braccio dei partecipanti.
I dati saranno raccolti tra le visite di studio 1-4 (al basale, 3 settimane, 4 settimane e 6 settimane)
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: Verrà raccolto un campione di sangue alla visita di screening e a 6 settimane (Visita di studio n. 4), 14 settimane (Visita di studio n. 5) e 22 settimane (Visita di studio n. 6).
Il sangue verrà prelevato attraverso la tecnica della venipuntura sulla parte superiore del braccio. Verrà raccolto un campione di sangue di 4 ml per ogni misurazione dell'A1c del soggetto.
Verrà raccolto un campione di sangue alla visita di screening e a 6 settimane (Visita di studio n. 4), 14 settimane (Visita di studio n. 5) e 22 settimane (Visita di studio n. 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del questionario sull'autoregolazione dei comportamenti alimentari (SREBQ).
Lasso di tempo: Raccolti tramite misure di indagine al basale (Visita di studio n. 1), 4 settimane (Visita di studio n. 3), a 6 settimane (Visita di studio n. 4), 14 settimane (Visita di studio n. 5) e 22 settimane (Visita di studio n. 6) .
I partecipanti segnaleranno la loro capacità di regolare e/o modificare le proprie abitudini alimentari. Gli elementi corrispondono a un formato in stile Likert che va da 1 (mai) a 5 (sempre), dove i punteggi più alti indicano una regolamentazione peggiore (a parte un elemento che deve essere valutato al contrario).
Raccolti tramite misure di indagine al basale (Visita di studio n. 1), 4 settimane (Visita di studio n. 3), a 6 settimane (Visita di studio n. 4), 14 settimane (Visita di studio n. 5) e 22 settimane (Visita di studio n. 6) .
Variazione dei punteggi delle intenzioni generali di salute (GHI).
Lasso di tempo: I dati auto-segnalati sulle intenzioni generali di salute saranno raccolti al basale (visita di studio n. 1), 4 settimane (visita di studio n. 3), 6 settimane (visita di studio n. 4), 14 settimane (visita di studio n. 5) e 22 settimane ( Visita di studio n. 6).
I partecipanti autodichiareranno le loro intenzioni di impegnarsi in abitudini alimentari più sane nei prossimi sei mesi. I partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), dove punteggi più alti indicano maggiori intenzioni di mangiare sano.
I dati auto-segnalati sulle intenzioni generali di salute saranno raccolti al basale (visita di studio n. 1), 4 settimane (visita di studio n. 3), 6 settimane (visita di studio n. 4), 14 settimane (visita di studio n. 5) e 22 settimane ( Visita di studio n. 6).
Modifica dei punteggi REBS (Regolation of Eating Behaviors Scale).
Lasso di tempo: Raccolti tramite misure di indagine al basale (visita di studio n. 1), 6 settimane (visita di studio n. 4), 14 settimane (visita di studio n. 5) e 22 settimane (visita di studio n. 6).
I partecipanti autodichiareranno le loro motivazioni per mangiare attraverso la scala della regolazione dei comportamenti alimentari, incluso se mangiano per far fronte agli affetti negativi, per essere socievoli, per soddisfare le aspettative degli altri e per aumentare il piacere. I punteggi sono misurati su una scala Likert da 1 (non corrisponde affatto) a 7 (corrisponde esattamente), dove i punteggi più alti indicano una maggiore regolazione dei comportamenti alimentari (con l'eccezione di alcuni elementi che devono essere valutati al contrario).
Raccolti tramite misure di indagine al basale (visita di studio n. 1), 6 settimane (visita di studio n. 4), 14 settimane (visita di studio n. 5) e 22 settimane (visita di studio n. 6).
Modifica dei punteggi della Eating Self-Efficacy Scale (ESES).
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale (Visita di studio n. 1), 6 settimane (Visita di studio n. 4), 14 settimane (Visita di studio n. 5) e 22 settimane (Visita di studio n. 6).
I partecipanti rispondono a un sondaggio (ESES) inteso a misurare l'autoefficacia e l'autoregolamentazione di un'alimentazione sana. Agli item si risponde utilizzando una scala Likert che va da 1 (per niente difficile) a 7 (estremamente difficile), dove punteggi più alti indicano un maggiore consumo di cibo eccessivo in situazioni sociali ed emotive.
I dati saranno raccolti al basale (Visita di studio n. 1), 6 settimane (Visita di studio n. 4), 14 settimane (Visita di studio n. 5) e 22 settimane (Visita di studio n. 6).
Modifica del punteggio Strategie comportamentali - Coinvolgimento e Intenzioni
Lasso di tempo: Raccolta una volta alla settimana durante le prime 6 settimane.
Raccolte tramite domande sviluppate attraverso questo studio (Strategie comportamentali - Coinvolgimento e intenzioni) dai ricercatori principali che chiedono informazioni sull'uso da parte dei partecipanti (solo gruppo sperimentale) di strategie controfattuali sviluppate durante la visita di studio n. 3 (3 settimane) (ad es. "Ridurre l'assunzione di riso"). Le risposte ricevono una risposta utilizzando una scala Likert che va da 1 (nessuna delle volte) a 7 (la maggior parte delle volte), dove i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento e intenzioni di utilizzare strategie comportamentali.
Raccolta una volta alla settimana durante le prime 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Collaboratori

U.S. National Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2020-0005F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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