Mot å forstå forholdet mellom måltider og blodbiomarkører
16. mai 2022 oppdatert av: Texas A&M University
Hensikten med denne studien er å fastslå rimeligheten av å bruke matbaserte fotodagbøker og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) for å engasjere seg i kontrafaktiske tenkestrategier.
Disse strategiene kan forbedre matvalg blant deltakere som er diagnostisert med prediabetes (intervensjonsgruppe).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å skape en kontrafaktisk-basert livsstilsintervensjon som begrenser progresjonen av prediabetes til T2DM gjennom ledelse og kunnskap om matvalg.
Dette er et viktig mål siden 70 % av prediabetespasienter fortsetter å utvikle T2DM.
Prosjektet tar for seg et hovedmål for PATHS-UP generelt og Thrust 4 spesielt, ved å utvikle en innovativ atferdsendringsintervensjon som til slutt vil gjøre bruk av informasjon fra Lab-on-your-Wrist-enheten.
Så vidt vi vet er dette det første prosjektet som (1) foreslår en intervensjon basert på kontrafaktisk tenkning for diabetesforebygging og (2) kombinerer kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) og matfotografering for å fremme en bedre forståelse av hvordan matvalg påvirker blodsukkeret. Det spesifikke målet med dette prosjektet er å etablere gyldigheten av å utnytte fotobaserte matdagbøker og CGM-er for å engasjere kontrafaktiske tankestrategier som forbedrer matvalg blant prediabetes-deltakere.
Dette vil bli målt ved endringer i (1) spiseholdninger og -atferd, (2) atferdsintensjoner for å forbedre sunn spiseatferd, (3) motivasjon for å forbedre spiseatferd, (4) økt selveffektivitet for å spise sunt, og (5) antall glukoseutflukter og tid i området.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Center for Translational Research in Age and Longevity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
- Familiehistorie med diabetes type 2
- Overvekt/fedmestatus (BMI>= 25)
- Forsøkspersonen vurderes til å være i tilfredsstillende helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse
- Vilje og evne til å følge protokollen
- HbA1C-nivåer er innenfor prediabetisk område (5,7-6,4%) eller fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL
- Tilgang til en smarttelefonenhet og villig til å bruke WhatsApp til å kommunisere med forskningspersonell
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har planlagt elektiv kirurgi som krever 2 eller flere dager med sykehusinnleggelse under hele studien
Planlagte medisinske prosedyrer som er dokumentert å forstyrre CGM-avlesninger, for eksempel:
- Xyloseabsorpsjonstesting (oral sukkertesting)
- CT
- MR
- Røntgen
- Diatermibehandling (høyfrekvent elektrisk strøm for å stimulere varmeutvikling i kroppsvev)
- Etablert diagnose av malignitet
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Enhver annen tilstand i henhold til PI, sykepleier eller studiekoordinator som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
- Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomføre de samme tiltakene som kontrollgruppen, men vil i tillegg være involvert i en kontrafaktisk intervensjon utført av en videregående doktorgradsstudent.
|
Intervensjonen skjer under det tredje studiebesøket.
Dette er en kontrafaktisk intervensjon, som vil innebære å be forsøkspersonene tenke på en alternativ virkelighet som "kan ha vært" basert på samtidigheten av glukoseavlesningene deres og måltidene de spiste.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomføre de samme tiltakene som forsøksgruppen.
I stedet for å være involvert i en kontrafaktisk intervensjon, vil deltakerne bli spurt om deres intensjoner om å fullføre fremtidige studiekomponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig glukosenivå
Tidsramme: Data vil bli samlet inn mellom studiebesøk 1-4 (ved baseline, 3 uker, 4 uker og 6 uker)
|
Innsamlet via Freestyle Libre Pro kontinuerlig glukosemonitor plassert på deltakernes overarm.
|
Data vil bli samlet inn mellom studiebesøk 1-4 (ved baseline, 3 uker, 4 uker og 6 uker)
|
|
Endring i antall glukoseekskursjoner og tid i rekkevidde
Tidsramme: Data vil bli samlet inn mellom studiebesøk 1-4 (ved baseline, 3 uker, 4 uker og 6 uker)
|
Innsamlet via Freestyle Libre Pro kontinuerlig glukosemonitor plassert på deltakernes overarm.
|
Data vil bli samlet inn mellom studiebesøk 1-4 (ved baseline, 3 uker, 4 uker og 6 uker)
|
|
Endring i HbA1C
Tidsramme: En blodprøve vil bli tatt ved screeningbesøket og etter 6 uker (studiebesøk #4), 14 uker (studiebesøk #5) og 22 uker (studiebesøk #6).
|
Blodprøver vil bli tatt med venepunkturteknikk på overarmen.
En blodprøve på 4 mL vil bli samlet inn for hver måling av forsøkspersonens A1c.
|
En blodprøve vil bli tatt ved screeningbesøket og etter 6 uker (studiebesøk #4), 14 uker (studiebesøk #5) og 22 uker (studiebesøk #6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SREBQ-resultatene (Self Regulation of Eating Behaviours Questionnaire).
Tidsramme: Samlet inn via undersøkelsestiltak ved baseline (studiebesøk #1), 4 uker (studiebesøk #3), etter 6 uker (studiebesøk #4), 14 uker (studiebesøk #5) og 22 uker (studiebesøk #6) .
|
Deltakerne vil rapportere sin evne til å regulere og/eller endre sine matvaner.
Elementer tilsvarer et Likert-stilformat som strekker seg fra 1 (aldri) til 5 (alltid), der høyere poengsum indikerer dårligere regulering (bortsett fra ett element som må scores omvendt).
|
Samlet inn via undersøkelsestiltak ved baseline (studiebesøk #1), 4 uker (studiebesøk #3), etter 6 uker (studiebesøk #4), 14 uker (studiebesøk #5) og 22 uker (studiebesøk #6) .
|
|
Endring i score for generelle helseintensjoner (GHI).
Tidsramme: Selvrapporteringsdata for generelle helseintensjoner vil bli samlet inn ved baseline (studiebesøk #1), 4 uker (studiebesøk #3), 6 uker (studiebesøk #4), 14 uker (studiebesøk #5) og 22 uker ( Studiebesøk #6).
|
Deltakerne vil selv rapportere sine intensjoner om å engasjere seg i sunnere matvaner i løpet av de neste seks månedene.
Deltakerne svarer ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), der høyere skårer indikerer større intensjoner om å spise sunt.
|
Selvrapporteringsdata for generelle helseintensjoner vil bli samlet inn ved baseline (studiebesøk #1), 4 uker (studiebesøk #3), 6 uker (studiebesøk #4), 14 uker (studiebesøk #5) og 22 uker ( Studiebesøk #6).
|
|
Endring i Regulering av spiseatferdsskala (REBS) score
Tidsramme: Samlet inn via undersøkelsestiltak ved baseline (studiebesøk #1), 6 uker (studiebesøk #4), 14 uker (studiebesøk #5) og 22 uker (studiebesøk #6).
|
Deltakerne vil selv rapportere sine motivasjoner for å spise via skalaen for regulering av spiseatferd, inkludert om de spiser for å takle negativ påvirkning, for å være sosiale, for å overholde andres forventninger og for å øke nytelsen.
Poeng måles på en Likert-skala fra 1 (tilsvarer ikke i det hele tatt) til 7 (tilsvarer nøyaktig), der høyere poengsum indikerer større regulering av spiseatferd (med unntak av noen få elementer som må scores omvendt).
|
Samlet inn via undersøkelsestiltak ved baseline (studiebesøk #1), 6 uker (studiebesøk #4), 14 uker (studiebesøk #5) og 22 uker (studiebesøk #6).
|
|
Endring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) score
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline (studiebesøk #1), 6 uker (studiebesøk #4), 14 uker (studiebesøk #5) og 22 uker (studiebesøk #6).
|
Deltakerne svarer på en undersøkelse (ESES) ment å måle selveffektivitet og selvregulering av sunt kosthold.
Elementer besvares med en Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke vanskelig i det hele tatt) til 7 (ekstremt vanskelig), der høyere skårer indikerer større bruk av overdreven matinntak i sosiale og emosjonelle situasjoner.
|
Data vil bli samlet inn ved baseline (studiebesøk #1), 6 uker (studiebesøk #4), 14 uker (studiebesøk #5) og 22 uker (studiebesøk #6).
|
|
Endring i atferdsstrategiene – engasjement og intensjoner
Tidsramme: Samles en gang per uke i løpet av de første 6 ukene.
|
Samlet inn via spørsmål utviklet gjennom denne studien (Behavioral Strategies - Engagement and Intentions) av ledende etterforskere som spør om deltakerens (kun eksperimentelle gruppe) bruk av kontrafaktiske strategier utviklet under studiebesøk #3 (3 uker) (f.eks. "Reduser risinntaket").
Svarene besvares ved hjelp av en Likert-skala som strekker seg fra 1 (ingen av gangene) til 7 (mesteparten av tiden), der høyere score indikerer større engasjement og intensjoner om å bruke atferdsstrategier.
|
Samles en gang per uke i løpet av de første 6 ukene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB2020-0005F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .