Para entender a relação entre as refeições e os biomarcadores sanguíneos
16 de maio de 2022 atualizado por: Texas A&M University
O objetivo deste estudo é estabelecer a razoabilidade do uso de diários fotográficos baseados em alimentos e monitores contínuos de glicose (CGM) para se engajar em estratégias de pensamento contrafactuais.
Essas estratégias podem melhorar as escolhas alimentares entre os participantes diagnosticados com pré-diabetes (grupo de intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste projeto é criar uma intervenção de estilo de vida baseada em contrafactuais que reduza a progressão de pré-diabetes para DM2 por meio do gerenciamento e conhecimento das escolhas alimentares.
Este é um objetivo significativo, uma vez que 70% dos pacientes com pré-diabetes desenvolvem DM2.
O projeto aborda um dos principais objetivos do PATHS-UP em geral e do Thrust 4 em particular, desenvolvendo uma intervenção inovadora de mudança de comportamento que eventualmente fará uso das informações do dispositivo Lab-on-your-Wrist.
Até onde sabemos, este é o primeiro projeto a (1) propor uma intervenção baseada no pensamento contrafactual para a prevenção do diabetes e (2) combinar monitores contínuos de glicose (CGMs) e fotografia de alimentos para promover uma melhor compreensão de como as escolhas alimentares afetam a glicemia. O objetivo específico deste projeto é estabelecer a validade de alavancar diários alimentares baseados em fotos e CGMs para envolver estratégias de pensamento contrafactuais que melhoram as escolhas alimentares entre os participantes pré-diabéticos.
Isso será medido por mudanças em (1) atitudes e comportamentos alimentares, (2) intenções comportamentais para melhorar o comportamento alimentar saudável, (3) motivação para melhorar o comportamento alimentar, (4) aumento da autoeficácia para uma alimentação saudável e (5) número de excursões de glicose e tempo dentro do intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Center for Translational Research in Age and Longevity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
- História familiar de diabetes tipo 2
- Estado de sobrepeso/obesidade (IMC>= 25)
- O sujeito é considerado com saúde satisfatória com base no histórico médico, exame físico
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
- Os níveis de HbA1C estão dentro da faixa pré-diabética (5,7-6,4%) ou glicose plasmática em jejum 100-125 mg/dL
- Acesso a um dispositivo smartphone e disponibilidade para usar o WhatsApp para se comunicar com o pessoal da pesquisa
Critério de exclusão:
- O sujeito planejou uma cirurgia eletiva que requer 2 ou mais dias de hospitalização durante todo o estudo
Procedimentos médicos planejados documentados para interferir nas leituras do CGM, como:
- Teste de absorção de xilose (teste de açúcar oral)
- TC
- ressonância magnética
- Raio X
- Tratamento de diatermia (corrente elétrica de alta frequência para estimular a geração de calor nos tecidos do corpo)
- Diagnóstico estabelecido de malignidade
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
- Qualquer outra condição de acordo com o PI, enfermeira ou coordenador do estudo que foi encontrada durante a visita de triagem, que iria interferir no estudo ou na segurança do paciente
- Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes deste grupo completarão as mesmas medidas que o grupo de controle, mas também estarão envolvidos em uma intervenção contrafactual conduzida por um aluno de pós-graduação avançado.
|
A intervenção ocorre durante a terceira visita do estudo.
Esta é uma intervenção contrafactual, que envolverá pedir aos participantes que pensem em uma realidade alternativa que "poderia ter sido" com base na simultaneidade de suas leituras de glicose e das refeições que comeram.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo completarão as mesmas medidas que o grupo experimental.
Em vez de se envolverem em uma intervenção contrafactual, os participantes serão questionados sobre suas intenções de concluir os componentes do estudo futuro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível médio diário de glicose
Prazo: Os dados serão coletados entre as visitas do estudo 1-4 (na linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 6 semanas)
|
Coletados por meio do monitor de glicose contínuo Freestyle Libre Pro colocado no braço dos participantes.
|
Os dados serão coletados entre as visitas do estudo 1-4 (na linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 6 semanas)
|
|
Mudança no número de excursões de glicose e tempo no intervalo
Prazo: Os dados serão coletados entre as visitas do estudo 1-4 (na linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 6 semanas)
|
Coletados por meio do monitor de glicose contínuo Freestyle Libre Pro colocado no braço dos participantes.
|
Os dados serão coletados entre as visitas do estudo 1-4 (na linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 6 semanas)
|
|
Alteração na HbA1C
Prazo: Uma amostra de sangue será coletada na visita de triagem e em 6 semanas (visita de estudo nº 4), 14 semanas (visita de estudo nº 5) e 22 semanas (visita de estudo nº 6).
|
O sangue será coletado por meio da técnica de punção venosa na parte superior do braço.
Uma amostra de sangue de 4 mL será coletada para cada medição da A1c do sujeito.
|
Uma amostra de sangue será coletada na visita de triagem e em 6 semanas (visita de estudo nº 4), 14 semanas (visita de estudo nº 5) e 22 semanas (visita de estudo nº 6).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações do Questionário de Auto-Regulação de Comportamentos Alimentares (SREBQ)
Prazo: Coletados por meio de medidas de pesquisa no início do estudo (visita de estudo nº 1), 4 semanas (visita de estudo nº 3), às 6 semanas (visita de estudo nº 4), 14 semanas (visita de estudo nº 5) e 22 semanas (visita de estudo nº 6) .
|
Os participantes relatarão sua capacidade de regular e/ou mudar seus hábitos alimentares.
Os itens correspondem a um formato de estilo Likert variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde pontuações mais altas indicam pior regulação (com exceção de um item que deve ser pontuado inversamente).
|
Coletados por meio de medidas de pesquisa no início do estudo (visita de estudo nº 1), 4 semanas (visita de estudo nº 3), às 6 semanas (visita de estudo nº 4), 14 semanas (visita de estudo nº 5) e 22 semanas (visita de estudo nº 6) .
|
|
Mudança nas pontuações de Intenções Gerais de Saúde (GHI)
Prazo: Os dados gerais de intenções de saúde de autorrelato serão coletados no início do estudo (visita de estudo nº 1), 4 semanas (visita de estudo nº 3), 6 semanas (visita de estudo nº 4), 14 semanas (visita de estudo nº 5) e 22 semanas ( Visita de Estudo #6).
|
Os participantes relatarão suas intenções de adotar hábitos alimentares mais saudáveis nos próximos seis meses.
Os participantes respondem usando uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), em que pontuações mais altas indicam maiores intenções de alimentação saudável.
|
Os dados gerais de intenções de saúde de autorrelato serão coletados no início do estudo (visita de estudo nº 1), 4 semanas (visita de estudo nº 3), 6 semanas (visita de estudo nº 4), 14 semanas (visita de estudo nº 5) e 22 semanas ( Visita de Estudo #6).
|
|
Mudança nas pontuações da Escala de Regulação de Comportamentos Alimentares (REBS)
Prazo: Coletados por meio de medidas de pesquisa no início do estudo (visita de estudo nº 1), 6 semanas (visita de estudo nº 4), 14 semanas (visita de estudo nº 5) e 22 semanas (visita de estudo nº 6).
|
Os participantes relatarão suas motivações para comer por meio da Escala de Regulação de Comportamentos Alimentares, incluindo se comem para lidar com afetos negativos, para serem sociais, para atender às expectativas dos outros e para aumentar o prazer.
As pontuações são medidas em uma escala Likert de 1 (não corresponde de forma alguma) a 7 (corresponde exatamente), onde pontuações mais altas indicam maior regulação dos comportamentos alimentares (com exceção de alguns itens que devem ser pontuados inversamente).
|
Coletados por meio de medidas de pesquisa no início do estudo (visita de estudo nº 1), 6 semanas (visita de estudo nº 4), 14 semanas (visita de estudo nº 5) e 22 semanas (visita de estudo nº 6).
|
|
Mudança nas pontuações da Escala de Autoeficácia Alimentar (ESES)
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base (visita de estudo nº 1), 6 semanas (visita de estudo nº 4), 14 semanas (visita de estudo nº 5) e 22 semanas (visita de estudo nº 6).
|
Os participantes respondem a um inquérito (ESES) destinado a medir a autoeficácia e a autorregulação da alimentação saudável.
Os itens são respondidos por meio de uma escala Likert que varia de 1 (nada difícil) a 7 (extremamente difícil), em que escores mais altos indicam maior uso de ingestão alimentar excessiva em situações sociais e emocionais.
|
Os dados serão coletados na linha de base (visita de estudo nº 1), 6 semanas (visita de estudo nº 4), 14 semanas (visita de estudo nº 5) e 22 semanas (visita de estudo nº 6).
|
|
Mudança na pontuação de Estratégias Comportamentais - Engajamento e Intenções
Prazo: Coletados uma vez por semana durante as primeiras 6 semanas.
|
Coletados por meio de perguntas desenvolvidas através deste estudo (Estratégias Comportamentais - Engajamento e Intenções) por investigadores principais perguntando sobre o uso do participante (somente grupo experimental) de estratégias contrafactuais desenvolvidas durante a Visita de Estudo nº 3 (3 semanas) (por exemplo, "Reduzir a ingestão de arroz").
As respostas são respondidas por meio de uma escala Likert que varia de 1 (nenhuma vez) a 7 (na maioria das vezes), em que pontuações mais altas indicam maior engajamento e intenção de usar estratégias comportamentais.
|
Coletados uma vez por semana durante as primeiras 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB2020-0005F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .