W kierunku zrozumienia związku między posiłkami a biomarkerami krwi
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Texas A&M University
Celem tego badania jest ustalenie zasadności korzystania z dzienników fotograficznych opartych na jedzeniu i ciągłych monitorów glukozy (CGM) do angażowania się w alternatywne strategie myślenia.
Strategie te mogą poprawić wybory żywieniowe wśród uczestników ze zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym (grupa interwencyjna).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długofalowym celem tego projektu jest stworzenie alternatywnej interwencji w stylu życia, która ograniczy postęp stanu przedcukrzycowego do T2DM poprzez zarządzanie i wiedzę na temat wyborów żywieniowych.
Jest to ważny cel, ponieważ u 70% pacjentów ze stanem przedcukrzycowym rozwija się T2DM.
Projekt dotyczy głównego celu PATHS-UP w ogólności, a Thrust 4 w szczególności, poprzez opracowanie innowacyjnej interwencji mającej na celu zmianę zachowania, która ostatecznie wykorzysta informacje z urządzenia Lab-on-your-Wrist.
Według naszej wiedzy jest to pierwszy projekt, który (1) proponuje interwencję opartą na myśleniu alternatywnym w celu zapobiegania cukrzycy oraz (2) łączy ciągłe monitory glukozy (CGM) i fotografię żywności, aby promować lepsze zrozumienie wpływu wyborów żywieniowych na poziom glukozy we krwi. Konkretnym celem tego projektu jest ustalenie zasadności wykorzystania dzienników żywności opartych na zdjęciach i CGM do zaangażowania strategii myślenia alternatywnego, które poprawiają wybory żywieniowe wśród uczestników stanu przedcukrzycowego.
Będzie to mierzone zmianami w (1) postawach i zachowaniach żywieniowych, (2) intencjach behawioralnych mających na celu poprawę zdrowych nawyków żywieniowych, (3) motywacji do poprawy zachowań żywieniowych, (4) zwiększonej własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania oraz (5) liczba skoków glukozy i czas w zakresie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Center for Translational Research in Age and Longevity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
- Historia rodzinna cukrzycy typu 2
- Stan nadwagi/otyłości (BMI>= 25)
- Stan zdrowia podmiotu ocenia się na zadowalający na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
- Poziom HbA1C mieści się w zakresie stanu przedcukrzycowego (5,7-6,4%) lub poziom glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl
- Dostęp do smartfona i chęć korzystania z WhatsApp do komunikowania się z personelem badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zaplanował planową operację wymagającą 2 lub więcej dni hospitalizacji podczas całego badania
Planowane procedury medyczne, które są udokumentowane jako zakłócające odczyty CGM, takie jak:
- Badanie wchłaniania ksylozy (badanie cukru w jamie ustnej)
- tomografia komputerowa
- MRI
- rentgenowskie
- Leczenie diatermią (prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości w celu stymulacji wytwarzania ciepła w tkankach ciała)
- Ustalona diagnoza nowotworu złośliwego
- Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
- Każdy inny stan, który według PI, pielęgniarki lub koordynatora badania został stwierdzony podczas wizyty przesiewowej, a który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
- Brak wyrażenia świadomej zgody lub niepewność Badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy w tej grupie wykonają te same czynności, co grupa kontrolna, ale dodatkowo wezmą udział w kontrfaktycznej interwencji prowadzonej przez zaawansowanego absolwenta.
|
Interwencja ma miejsce podczas trzeciej wizyty studyjnej.
Jest to interwencja kontrfaktyczna, która polega na poproszeniu badanych o zastanowienie się nad alternatywną rzeczywistością, która „mogłaby być” oparta na zbieżności odczytów poziomu glukozy i posiłków, które zjedli.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy wykonają te same pomiary, co grupa eksperymentalna.
Zamiast angażować się w interwencję kontrfaktyczną, uczestnicy zostaną zapytani o zamiary ukończenia przyszłych komponentów badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone między wizytami badawczymi 1-4 (na początku, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni)
|
Zbierane za pomocą ciągłego glukometru Freestyle Libre Pro umieszczonego na ramieniu uczestników.
|
Dane będą gromadzone między wizytami badawczymi 1-4 (na początku, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni)
|
|
Zmiana liczby skoków glukozy i czasu w zakresie
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone między wizytami badawczymi 1-4 (na początku, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni)
|
Zbierane za pomocą ciągłego glukometru Freestyle Libre Pro umieszczonego na ramieniu uczestników.
|
Dane będą gromadzone między wizytami badawczymi 1-4 (na początku, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni)
|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty przesiewowej oraz po 6 tygodniach (wizyta studyjna nr 4), 14 tygodniach (wizyta studyjna nr 5) i 22 tygodniach (wizyta studyjna nr 6).
|
Krew zostanie pobrana techniką nakłucia żyły na ramieniu.
Do każdego pomiaru A1c pacjenta zostanie pobrana próbka krwi o objętości 4 ml.
|
Próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty przesiewowej oraz po 6 tygodniach (wizyta studyjna nr 4), 14 tygodniach (wizyta studyjna nr 5) i 22 tygodniach (wizyta studyjna nr 6).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza samoregulacji zachowań żywieniowych (SREBQ).
Ramy czasowe: Zebrane za pomocą pomiarów ankietowych na początku badania (wizyta studyjna nr 1), 4 tygodnie (wizyta studyjna nr 3), 6 tygodni (wizyta studyjna nr 4), 14 tygodni (wizyta studyjna nr 5) i 22 tygodnie (wizyta studyjna nr 6) .
|
Uczestnicy zgłoszą swoją zdolność do regulowania i / lub zmiany swoich nawyków żywieniowych.
Pozycje odpowiadają formatowi stylu Likerta w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą regulację (poza jedną pozycją, którą należy odwrócić).
|
Zebrane za pomocą pomiarów ankietowych na początku badania (wizyta studyjna nr 1), 4 tygodnie (wizyta studyjna nr 3), 6 tygodni (wizyta studyjna nr 4), 14 tygodni (wizyta studyjna nr 5) i 22 tygodnie (wizyta studyjna nr 6) .
|
|
Zmiana wyników ogólnych intencji zdrowotnych (GHI).
Ramy czasowe: Dane dotyczące ogólnych zamiarów zdrowotnych zgłaszanych samodzielnie będą zbierane na początku badania (wizyta studyjna nr 1), 4 tygodnie (wizyta studyjna nr 3), 6 tygodni (wizyta studyjna nr 4), 14 tygodni (wizyta studyjna nr 5) i 22 tygodnie ( Wizyta studyjna nr 6).
|
Uczestnicy sami zgłoszą swoje zamiary wprowadzenia zdrowszych nawyków żywieniowych w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe intencje zdrowego odżywiania.
|
Dane dotyczące ogólnych zamiarów zdrowotnych zgłaszanych samodzielnie będą zbierane na początku badania (wizyta studyjna nr 1), 4 tygodnie (wizyta studyjna nr 3), 6 tygodni (wizyta studyjna nr 4), 14 tygodni (wizyta studyjna nr 5) i 22 tygodnie ( Wizyta studyjna nr 6).
|
|
Zmiana w wynikach skali regulacji zachowań żywieniowych (REBS).
Ramy czasowe: Zebrane za pomocą pomiarów ankietowych na początku badania (wizyta studyjna nr 1), 6 tygodni (wizyta studyjna nr 4), 14 tygodni (wizyta studyjna nr 5) i 22 tygodnie (wizyta studyjna nr 6).
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoje motywacje do jedzenia za pomocą skali regulacji zachowań żywieniowych, w tym, czy jedzą, aby poradzić sobie z negatywnym afektem, być społecznym, spełnić oczekiwania innych i zwiększyć przyjemność.
Wyniki są mierzone na skali Likerta od 1 (w ogóle nie odpowiada) do 7 (dokładnie odpowiada), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą regulację zachowań żywieniowych (z wyjątkiem kilku pozycji, które należy odwrócić).
|
Zebrane za pomocą pomiarów ankietowych na początku badania (wizyta studyjna nr 1), 6 tygodni (wizyta studyjna nr 4), 14 tygodni (wizyta studyjna nr 5) i 22 tygodnie (wizyta studyjna nr 6).
|
|
Zmiana w wynikach Skali Własnej Skuteczności Odżywiania (ESES).
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania (wizyta studyjna nr 1), 6 tygodni (wizyta studyjna nr 4), 14 tygodni (wizyta studyjna nr 5) i 22 tygodnie (wizyta studyjna nr 6).
|
Uczestnicy odpowiadają na ankietę (ESES) mającą na celu zmierzenie własnej skuteczności i samoregulacji zdrowego odżywiania.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane za pomocą skali Likerta od 1 (w ogóle nie trudne) do 7 (bardzo trudne), gdzie wyższe wyniki wskazują na częstsze spożywanie nadmiernego jedzenia w sytuacjach społecznych i emocjonalnych.
|
Dane będą zbierane na początku badania (wizyta studyjna nr 1), 6 tygodni (wizyta studyjna nr 4), 14 tygodni (wizyta studyjna nr 5) i 22 tygodnie (wizyta studyjna nr 6).
|
|
Zmiana strategii behawioralnych — wynik Zaangażowanie i Intencje
Ramy czasowe: Zbierane raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni.
|
Zebrane za pomocą pytań opracowanych w ramach tego badania (Strategie behawioralne – Zaangażowanie i intencje) przez głównych badaczy, pytających o stosowanie przez uczestników (tylko grupa eksperymentalna) strategii alternatywnych opracowanych podczas wizyty studyjnej nr 3 (3 tygodnie) (np. „Zmniejsz spożycie ryżu”).
Odpowiedzi udziela się za pomocą skali Likerta od 1 (w żadnym przypadku) do 7 (w większości przypadków), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie i intencje stosowania strategii behawioralnych.
|
Zbierane raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2020-0005F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .