矯正による上顎骨拡張前の Geistlich Fibro-Gide ® および自家結合組織移植片の評価。
歯列矯正による上顎拡大前の歯肉表現型の変化における自己結合組織移植片と比較した Geistlich Fibro-Gide ® の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単一施設、盲検、無作為化、分割口研究になります。 アルバータ大学研究情報サービス (ARISE) からの倫理承認後、患者はケイ エドモントン クリニック (KEC) から募集されます。 この研究では、KEC グラジュエイト矯正歯科クリニックで矯正アーチ拡張を受けている薄い歯肉を持つ患者の歯肉表現型の変化の治療について、自家結合組織移植片と比較して Geistlich Fibro-Gide® の長期的な成功を評価します。 合計30人の被験者（n = 30）がこの研究に登録されます。 サンプル サイズは、80% 検出力、0.025 のアルファ、および 15% の標準偏差 (25% の患者サンプル理想的でしょう）。 この研究の長期的な性質を考えると、通常の脱落率では、30人の被験者が効果的な統計的比較に十分なサンプルサイズを確保します.
この研究では、標準化された研究によって決定された、両側の薄い歯肉の表現型と最小限の角化組織を持つ 30 人の患者が、片側に Geistlich Fibro-Gide ® (テストアーム) のいずれかで無作為に治療されます (左または右の上顎部位が無作為に割り付けられます)。口の反対側の自家結合組織移植片 (コントロール アーム)。 定期的な手術後のフォローアップ訪問は、矯正治療完了後 2、4、12、24 週、および最大 2 年後に実施されます。 歯列矯正による上顎骨の拡大は、上顎大臼歯（主に近心根）、犬歯、および両方の前臼歯に最も一般的に影響を与えるため、この研究では治療部位をこれらの歯のみに限定します。 これらの歯の選択は、直接固定された歯 (大臼歯)、ワイヤーを介して力が加えられた歯 (前臼歯)、および二次拡張効果 (犬歯) を区別するのに役立ちます。 この介入研究では、各患者はランダムにFibro-Gide®または自家結合組織移植を受けるように割り当てられます（分割口、並行割り当て）。 転帰検査官は、歯周病専門医が使用する介入について知らされません。 主要な結果は、標準化された歯周チャートと、研究中の各訪問でaxiUmに記録された歯肉測定値によって測定されます。 これには、臨床付着レベル、歯周プロービング、セメントエナメル接合部 (CEJ) に関連する歯肉縁レベル、歯肉表現型クラス、角化組織の厚さと幅、根尖 X 線写真、および研究の各段階で記録された臨床写真の記録が含まれます。比較分析。 二次転帰は、標準化された疼痛指数を利用して分析され、以前の研究で説明されているように術後の創傷治癒評価が行われます。
研究に参加する資格のある患者には、研究の詳細と関連する同意書が提示されます。 外科的切開デザインと縫合はエンベロープ法に従って行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2H5
- University of Alberta, Kaye Edmonton Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究の包含基準には、上顎拡大を必要とする 13 歳から 17 歳までの範囲の患者が含まれます。
- すべての永久歯列の存在、片側または両側の交差咬合または横方向上顎欠損の存在、
- -被験者は、両側の上顎犬歯、前臼歯、または第一大臼歯（近心根のみ）に薄い歯肉表現型を持つ歯を少なくとも1本持っている必要があります。
- 外科的介入を考慮するには、角化した歯肉が 2 mm 未満である必要があります。
- 被験者は全身的に健康でなければなりません。
除外基準:
- 除外基準には、以前に矯正治療を受けた患者が含まれます。
- セメントエナメル接合部を破壊するクラス V の修復物またはアブフラクションを有する患者
- 進行中の齲蝕または歯内に関与する歯を有する患者
- 創傷治癒に影響を与える免疫不全患者
- 機能不全の習慣を持つ患者
- 喫煙歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- ミラー グレード I を超える可動性を持つ歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム
Geistlich Fibro-Gide ®。
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自家結合組織移植片は、軟部組織の表現型を修正するための現在のゴールド スタンダードです。
これは、歯列矯正治療前の軟部組織表現型修正用の Geistlich Fibro-Gide ® と呼ばれる代替材料と比較されています。
Geistlich Fibro-Gide ® は、軟部組織の再生用に設計された、多孔性で再吸収性があり、体積安定性のあるブタ由来のコラーゲン マトリックスです。
外科的フラップの設計は、両方の介入のエンベロープになります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
自家結合組織移植。
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自家結合組織移植片は、軟部組織の表現型を修正するための現在のゴールド スタンダードです。
これは、歯列矯正治療前の軟部組織表現型修正用の Geistlich Fibro-Gide ® と呼ばれる代替材料と比較されています。
Geistlich Fibro-Gide ® は、軟部組織の再生用に設計された、多孔性で再吸収性があり、体積安定性のあるブタ由来のコラーゲン マトリックスです。
外科的フラップの設計は、両方の介入のエンベロープになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化組織の厚さ
時間枠：手術後平均4週間で矯正治療が開始されます。
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角質化した歯肉の厚さは、外科的介入部位でエンドリーマーを使用して、歯肉縁から 1 mm 頂端の歯の頬側中央で測定されます。
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手術後平均4週間で矯正治療が開始されます。
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角化組織の幅
時間枠：手術後12週間
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外科的介入部位の歯肉自由縁から粘膜歯肉接合部までの幅を測定します。
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手術後12週間
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角化組織の幅
時間枠：手術後24週間
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外科的介入部位の歯肉自由縁から粘膜歯肉接合部までの幅を測定します。
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手術後24週間
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セメント エナメル ジャンクション CEJ に対する歯肉マージン レベル
時間枠：手術後12週間
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歯肉縁は、外科的介入の部位で、CEJ の先端または冠状のいずれかになります。
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手術後12週間
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セメント エナメル ジャンクション CEJ に対する歯肉マージン レベル
時間枠：手術後24週間
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歯肉縁は、外科的介入の部位で、CEJ の先端または冠状のいずれかになります。
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手術後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：外科的介入の日
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テスト介入と対照介入の両方について、麻酔の時間から最後の縫合糸を配置する時間までの外科的処置の期間が記録されます。
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外科的介入の日
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痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠：手術から1日後。
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外科的介入により患者が経験した痛みのレベルを評価する。
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手術から1日後。
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痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠：手術後2週間。
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外科的介入により患者が経験した痛みのレベルを評価する。
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手術後2週間。
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不快感のビジュアル アナログ スコア
時間枠：手術から1日後。
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外科的介入により患者が経験した不快感のレベルを評価する。
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手術から1日後。
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不快感のビジュアル アナログ スコア
時間枠：手術後2週間。
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外科的介入により患者が経験した不快感のレベルを評価する。
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手術後2週間。
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創傷治癒指数
時間枠：手術後2週間。
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Huang et al 2005 によって与えられた 1 ～ 3 のスコアを使用して、外科的介入後の創傷治癒を評価します。
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手術後2週間。
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創傷治癒指数
時間枠：手術後4週間。
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Huang et al 2005 によって与えられた 1 ～ 3 のスコアを使用して、外科的介入後の創傷治癒を評価します。
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手術後4週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Monica P Gibson, BDS,MS(Perio),PhD,FRCD(C)、U of Alberta Co-Director,Perio Graduate Prog,Faculty of Medicine & Dentistry-Dentistry Dept
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。