상악교정 확장 전 Geistlich Fibro-Gide ® 와 자가 결합 조직 이식편의 평가.

이 연구는 전향적, 단일 센터, 맹검, 무작위, 분할 입 연구가 될 것입니다. University of Alberta 연구 정보 서비스(ARISE)의 윤리 승인에 따라 환자는 Kaye Edmonton Clinic(KEC)에서 모집됩니다. 이 연구는 KEC 대학원교정클리닉에서 치열궁 확장술을 받는 얇은 치은 환자의 치은 표현형 변형 치료를 위한 자가 결합 조직 이식편과 비교하여 Geistlich Fibro-Gide®의 장기적인 성공을 평가합니다. 총 30명의 피험자(n=30)가 이 연구에 등록됩니다. 표본 크기는 80% 검정력, 알파 0.025, 그리고 15% 표준 편차로 교정 치료 후 치은 조직 퇴축의 10~15% 차이를 감지하기 위해 수행된 과거 연구 결과(25명의 환자 표본 이상적일 것입니다). 이 연구의 장기적인 특성을 감안할 때 정상적인 탈락률로 30명의 피험자가 효과적인 통계적 비교를 위한 적절한 표본 크기를 보장할 것입니다.

이 연구에서, 양측이 얇은 치은 표현형과 표준화된 연구에 의해 결정된 최소한의 각질화된 조직을 가진 30명의 환자가 한쪽에 Geistlich Fibro-Gide ® (검사 팔) 또는 입의 반대쪽에 있는 자가 결합 조직 이식편(컨트롤 암). 정기적인 수술 후 후속 방문은 교정 치료 완료 후 2, 4, 12, 24주 및 최대 2년 동안 실시됩니다. 교정 상악 확장이 가장 일반적으로 상악 대구치(주로 근심 뿌리), 송곳니 및 양쪽 소구치에 영향을 미치기 때문에 연구에서는 치료 부위를 이 치아로만 제한할 것입니다. 이러한 치아를 선택하면 와이어(소구치) 및 이차 확장 효과(송곳니)를 통해 힘이 가해지는 직접 고정 치아(대구치)를 구별하는 데 도움이 됩니다. 이 중재적 연구에서 각 환자는 Fibro-Gide® 또는 자가 결합 조직 이식편(split-mouth, 병렬 할당)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 결과 검사관은 치주 전문의가 사용하는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 일차 결과는 연구 기간 동안 각 방문 시 axiUm에 기록된 표준화된 치주 차트 및 치은 측정으로 측정됩니다. 여기에는 임상 부착 수준 기록, 치주 탐침, 백악법랑 접합부(CEJ)와 관련된 치은 변연 수준, 치은 표현형 등급, 각질화된 조직의 두께와 폭, 치근단 방사선 사진 및 연구의 각 단계 동안 기록된 임상 사진이 포함됩니다. 비교 분석. 이차 결과는 이전 연구에서 설명한 대로 표준화된 통증 지수와 수술 후 상처 치유 평가를 활용하여 분석됩니다.

연구에 참여할 자격이 있는 환자에게는 연구 세부 사항 및 관련 동의서가 제공됩니다. 외과적 절개 디자인과 봉합은 봉투 기법에 따라 이루어집니다.