Evaluering av Geistlich Fibro-Gide ® og autogent bindevevstransplantat før ortodontisk kjeveekspansjon.

Denne studien vil være en prospektiv, enkeltsenter, blindet, randomisert studie med delt munn. Etter etikkgodkjenning fra University of Alberta forskningsinformasjonstjenester (ARISE), vil pasienter bli rekruttert fra Kaye Edmonton Clinic (KEC). Denne studien evaluerer den langsiktige suksessen til Geistlich Fibro-Gide® sammenlignet med autogent bindevevstransplantat for behandling av gingival fenotypemodifisering av pasienter med tynn gingiva som gjennomgår kjeveortopedisk bueutvidelse i KEC Graduate Orthodontics-klinikken. Totalt 30 forsøkspersoner (n=30) vil bli registrert i denne studien. Prøvestørrelsen ble estimert basert på 80 % kraft, alfa på 0,025, og resultater fra tidligere studier som er utført for å oppdage en 10 til 15 % forskjell i gingivalvevsresesjon etter kjeveortopedisk behandling med 15 % standardavvik (en pasientprøve på 25 ville vært ideelt). Gitt den langsiktige karakteren til denne studien, med normale frafallsrater, vil 30 forsøkspersoner sikre en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for effektiv statistisk sammenligning.

I denne studien vil 30 pasienter med bilateralt tynn gingival fenotype og minimalt keratinisert vev som bestemt av standardiserte studier bli behandlet tilfeldig (venstre eller høyre maksillære sted som skal randomiseres) med enten Geistlich Fibro-Gide ® (testarm) på den ene siden, og autogent bindevevstransplantat (Kontrollarm) på den kontralaterale siden av munnen. Regelmessige post-kirurgiske oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i uke 2, 4, 12, 24 og inntil 2 år etter fullført kjeveortopedisk behandling. Siden kjeveortopedisk maxillær ekspansjon oftest påvirker maxillære molarer (overveiende mesial rot), hjørnetenner og begge premolarer, vil studien begrense behandlingssteder til kun disse tennene. Valget av disse tennene vil hjelpe til med å skille direkte forankrede tenner (molarer), med kraft påført gjennom wire (premolarer) og sekundær ekspansjonseffekt (canine). I denne intervensjonsstudien vil hver pasient bli tilfeldig tildelt enten Fibro-Gide® eller autogent bindevevstransplantasjon (delt munn, parallell tildeling). Resultatsensoren vil bli blindet for intervensjonen brukt av periodontisten. Det primære resultatet vil bli målt ved standardisert periodontal kartlegging og gingivalmålinger registrert i aksiUm ved hvert besøk under studien. Dette vil inkludere registrering av kliniske tilknytningsnivåer, periodontal sondering, gingivalmarginnivå i forhold til semento-emaljekryss (CEJ), gingival fenotypeklasse, tykkelse og bredde av keratinisert vev, periapikale røntgenbilder og kliniske fotografier tatt under hver fase av studien for komparative analyser. Sekundære utfall vil bli analysert ved å bruke standardiserte smerteindekser og vurderinger etter kirurgisk sårheling som beskrevet i tidligere studier.

Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien vil bli presentert med studiedetaljer og relevante samtykkeskjemaer. Kirurgisk snittdesign og suturering vil bli utført i henhold til en konvoluttteknikk.