Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Geistlich Fibro-Gide ® и аутогенного трансплантата соединительной ткани перед ортодонтическим расширением верхней челюсти.

23 января 2024 г. обновлено: University of Alberta

Оценка Geistlich Fibro-Gide ® в сравнении с аутогенным трансплантатом соединительной ткани при модификации фенотипа десны перед ортодонтическим расширением верхней челюсти.

Дети-подростки и взрослые часто ежегодно проходят ортодонтическое лечение для улучшения эстетики зубов и жевательной функции. Одна из распространенных проблем, с которой они сталкиваются, - это маленькая верхняя челюсть по сравнению с нижней. Стандартом лечения для устранения этой проблемы является расширение верхней челюсти с помощью экспандера с фиксацией на зубах, экспандера с фиксацией на кости или брекетов. К сожалению, эти варианты лечения иногда могут привести к потере ткани десны и опорных структур зубов. Некоторые пациенты, особенно с тонкой тканью десны, подвержены более высокому риску потери этой ткани десны. Ортодонтическое лечение таких пациентов приведет к расширению челюсти, что вызовет дополнительное давление на и без того тонкие десны. Все более распространенным методом предотвращения этого является активная хирургическая модификация тонких тканей пациента перед ортодонтическим лечением, чтобы он мог противостоять движению зубов. Золотой стандарт выполнения этого хирургического вмешательства состоит в заборе соединительной ткани с неба, что плохо переносится молодым населением. В нашем исследовании будет оцениваться использование заменителя биоматериала вместо забора собственной ткани пациента для утолщения тканей десны. Хирургическое заживление, удовлетворенность пациента, индекс боли, а также контур ткани после ортодонтического лечения будут тщательно оценены. Это исследование поможет нам понять: 1) могут ли биоматериалы заменить традиционные аутогенные трансплантаты десны для утолщения ткани десны пациента перед ортодонтическим лечением, и 2) способны ли они выдерживать давление ортодонтического движения. Это будет первое долгосрочное исследование такого рода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным, одноцентровым, слепым, рандомизированным, с разделенным ртом. После этического одобрения Исследовательской информационной службы Университета Альберты (ARISE) пациенты будут набираться из клиники Кей Эдмонтон (KEC). В этом исследовании оценивается долгосрочный успех Geistlich Fibro-Gide® по сравнению с аутогенным трансплантатом из соединительной ткани для лечения модификации десневого фенотипа у пациентов с тонкой десной, подвергающихся расширению ортодонтической дуги в клинике KEC Graduate Orthodontics. Всего в этом исследовании будет задействовано 30 субъектов (n=30). Размер выборки оценивался на основе мощности 80 %, альфа, равной 0,025, и результатов прошлых исследований, которые были проведены для выявления разницы в рецессии десневой ткани после ортодонтического лечения на 10–15 % со стандартным отклонением 15 % (выборка пациентов из 25 человек). было бы идеально). Учитывая долгосрочный характер этого исследования с нормальными показателями отсева, 30 субъектов обеспечат адекватный размер выборки для эффективного статистического сравнения.

В этом исследовании 30 пациентов с двусторонним фенотипом тонкой десны и минимальной ороговевшей тканью, как определено в стандартизированных исследованиях, будут лечиться случайным образом (левое или правое место верхней челюсти будет рандомизировано) либо Geistlich Fibro-Gide® (испытательная группа) с одной стороны, либо аутогенный соединительнотканный трансплантат (контрольная рука) на контралатеральной стороне рта. Регулярные послеоперационные осмотры будут проводиться через 2, 4, 12, 24 недели и до 2 лет после завершения ортодонтического лечения. Поскольку ортодонтическое расширение верхней челюсти чаще всего затрагивает моляры верхней челюсти (преимущественно медиальный корень), клыки и оба премоляра, исследование будет ограничивать места лечения только этими зубами. Выбор этих зубов поможет отличить зубы с прямой анкеровкой (моляры), имеющие силу, приложенную через проволоку (премоляры), и вторичный эффект расширения (клыки). В этом интервенционном исследовании каждому пациенту будет случайным образом назначено либо Fibro-Gide®, либо аутогенный соединительнотканный трансплантат (расщепленный рот, параллельное назначение). Исследователь результатов не будет знать о вмешательстве, использованном пародонтологом. Первичный результат будет измеряться стандартизированными пародонтальными картами и измерениями десен, записываемыми в аксиальном направлении при каждом посещении в течение исследования. Это будет включать в себя регистрацию уровней клинического прикрепления, периодонтальное зондирование, уровень десневого края по отношению к цементно-эмалевому соединению (CEJ), класс фенотипа десны, толщину и ширину кератинизированной ткани, периапикальные рентгенограммы и клинические фотографии, сделанные на каждом этапе исследования для исследования. сравнительный анализ. Вторичные исходы будут проанализированы с использованием стандартизированных показателей боли и оценок заживления послеоперационных ран, как описано в предыдущих исследованиях.

Пациентам, имеющим право на участие в исследовании, будут представлены подробности исследования и соответствующие формы согласия. Дизайн хирургического разреза и наложение швов будут выполнены в соответствии с техникой конверта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2H5
        • University of Alberta, Kaye Edmonton Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в это исследование включают пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, нуждающихся в расширении верхней челюсти;
  • наличие всех постоянных зубов, наличие одностороннего или двустороннего перекрестного прикуса или поперечного дефекта верхней челюсти,
  • субъекты должны иметь по крайней мере один зуб с тонким десневым фенотипом на верхних клыках, премолярах или первых молярах (только мезиальный корень) с обеих сторон;
  • зубы должны иметь менее 2 мм ороговевшей десны, чтобы рассматривать возможность хирургического вмешательства
  • субъекты должны быть системно здоровы.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают пациентов с ранее проведенным ортодонтическим лечением,
  • пациенты с реставрациями класса V или абфракциями, облитерирующими цементно-эмалевое соединение
  • пациенты с активным кариесом или эндодонтически пораженными зубами
  • пациенты с ослабленным иммунитетом, которые могут влиять на заживление ран
  • пациенты с парафункциональными привычками
  • пациент с любой историей курения
  • беременные или кормящие самки
  • зубы с подвижностью выше I степени по Миллеру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая рука
Geistlich Fibro-Gide®.
Процедура: Модификация десневого фенотипа
Аутогенный трансплантат соединительной ткани в настоящее время является золотым стандартом для модификации фенотипа мягких тканей. Это сравнивается с материалом-заменителем под названием Geistlich Fibro-Gide ® для модификации фенотипа мягких тканей перед ортодонтическим лечением. Geistlich Fibro-Gide® представляет собой пористую, резорбируемую и стабильную по объему коллагеновую матрицу из свинины, предназначенную для регенерации мягких тканей. Дизайн хирургического лоскута будет конвертом для обоих вмешательств.
Активный компаратор: Контроль
Аутогенный трансплантат соединительной ткани.
Процедура: Модификация десневого фенотипа
Аутогенный трансплантат соединительной ткани в настоящее время является золотым стандартом для модификации фенотипа мягких тканей. Это сравнивается с материалом-заменителем под названием Geistlich Fibro-Gide ® для модификации фенотипа мягких тканей перед ортодонтическим лечением. Geistlich Fibro-Gide® представляет собой пористую, резорбируемую и стабильную по объему коллагеновую матрицу из свинины, предназначенную для регенерации мягких тканей. Дизайн хирургического лоскута будет конвертом для обоих вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина кератинизированной ткани
Временное ограничение: До ортодонтического лечения начинают в среднем через 4 недели после операции.
Толщина кератинизированной десны будет измеряться на средней вестибулярной поверхности зуба на расстоянии 1 мм апикально от края десны с помощью эндоримера в месте хирургического вмешательства.
До ортодонтического лечения начинают в среднем через 4 недели после операции.
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 12 недель после операции
Измерьте ширину от свободного края десны до слизисто-десневого соединения в месте хирургического вмешательства.
12 недель после операции
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 24 недели после операции
Измерьте ширину от свободного края десны до слизисто-десневого соединения в месте хирургического вмешательства.
24 недели после операции
Уровень десневого края по отношению к Cemento Enamel Junction CEJ
Временное ограничение: 12 недель после операции
Десневой край будет находиться либо на ЦЭГ, либо апикально по отношению к нему, либо коронально по отношению к нему в месте хирургического вмешательства.
12 недель после операции
Уровень десневого края по отношению к Cemento Enamel Junction CEJ
Временное ограничение: 24 недели после операции
Десневой край будет находиться либо на ЦЭГ, либо апикально по отношению к нему, либо коронально по отношению к нему в месте хирургического вмешательства.
24 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: День оперативного вмешательства
Как для тестовых, так и для контрольных вмешательств будет фиксироваться продолжительность хирургической процедуры с момента анестезии до момента наложения последнего шва.
День оперативного вмешательства
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Через сутки после операции.
Оценить уровень болевого синдрома, испытываемого пациентом в связи с оперативным вмешательством.
Через сутки после операции.
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 2 недели после операции.
Оценить уровень болевого синдрома, испытываемого пациентом в связи с оперативным вмешательством.
2 недели после операции.
Визуальная аналоговая оценка дискомфорта
Временное ограничение: Через сутки после операции.
Оценить степень дискомфорта, испытываемого пациентом в связи с оперативным вмешательством.
Через сутки после операции.
Визуальная аналоговая оценка дискомфорта
Временное ограничение: 2 недели после операции.
Оценить степень дискомфорта, испытываемого пациентом в связи с оперативным вмешательством.
2 недели после операции.
Индекс заживления ран
Временное ограничение: 2 недели после операции.
Для оценки заживления ран после хирургического вмешательства с использованием индекса, данного Huang et al 2005, который оценивается от 1 до 3.
2 недели после операции.
Индекс заживления ран
Временное ограничение: 4 недели после операции.
Для оценки заживления ран после хирургического вмешательства с использованием индекса, данного Huang et al 2005, который оценивается от 1 до 3.
4 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Geistlich Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Monica P Gibson, BDS,MS(Perio),PhD,FRCD(C), U of Alberta Co-Director,Perio Graduate Prog,Faculty of Medicine & Dentistry-Dentistry Dept

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться