Evaluación de Geistlich Fibro-Gide ® e Injerto de Tejido Conjuntivo Autógeno Previo a la Expansión Maxilar Ortodóncica.

Este estudio será un estudio prospectivo, de un solo centro, ciego, aleatorizado y de boca dividida. Tras la aprobación ética de los servicios de información de investigación de la Universidad de Alberta (ARISE), los pacientes serán reclutados de la Clínica Kaye Edmonton (KEC). Este estudio evalúa el éxito a largo plazo de Geistlich Fibro-Gide® en comparación con el injerto de tejido conjuntivo autógeno para el tratamiento de la modificación del fenotipo gingival de pacientes con encía delgada sometidos a expansión del arco ortodóncico en la clínica KEC Graduate Orthodontics. Se inscribirá un total de 30 sujetos (n=30) en este estudio. El tamaño de la muestra se calculó con base en un poder del 80 %, un alfa de 0,025 y los resultados de estudios anteriores que se realizaron para detectar una diferencia del 10 al 15 % en la recesión del tejido gingival posterior al tratamiento de ortodoncia con una desviación estándar del 15 % (una muestra de pacientes de 25 sería ideal). Dada la naturaleza a largo plazo de este estudio, con tasas de abandono normales, 30 sujetos asegurarán un tamaño de muestra adecuado para una comparación estadística efectiva.

En este estudio, 30 pacientes con fenotipo gingival bilateralmente delgado y tejidos queratinizados mínimos según lo determinado por estudios estandarizados serán tratados al azar (se asignará al azar el sitio maxilar izquierdo o derecho) con Geistlich Fibro-Gide® (brazo de prueba) en un lado, y Injerto de tejido conectivo autógeno (brazo de control) en el lado contralateral de la boca. Se realizarán visitas regulares de seguimiento posquirúrgico en las semanas 2, 4, 12, 24 y hasta 2 años después de la finalización del tratamiento de ortodoncia. Dado que la expansión maxilar de ortodoncia afecta más comúnmente a los molares maxilares (predominantemente la raíz mesial), los caninos y ambos premolares, el estudio restringirá los sitios de tratamiento solo a estos dientes. La selección de estos dientes ayudará a distinguir dientes directamente anclados (molares), que tienen fuerza aplicada a través de alambre (premolares) y efecto de expansión secundaria (canino). En este estudio de intervención, cada paciente será asignado al azar para recibir Fibro-Gide® o un injerto autógeno de tejido conjuntivo (asignación paralela, boca dividida). El examinador de resultados no conocerá la intervención utilizada por el periodoncista. El resultado primario se medirá mediante gráficos periodontales estandarizados y mediciones gingivales registradas en axiUm en cada visita durante el estudio. Esto incluirá el registro de los niveles de inserción clínica, el sondeo periodontal, el nivel del margen gingival en relación con la unión amelocementaria (UCE), la clase de fenotipo gingival, el grosor y el ancho del tejido queratinizado, las radiografías periapicales y las fotografías clínicas registradas durante cada fase del estudio para análisis comparativos. Los resultados secundarios se analizarán mediante la utilización de índices de dolor estandarizados y evaluaciones de curación de heridas posquirúrgicas como se describe en estudios anteriores.

A los pacientes elegibles para participar en el estudio se les presentarán los detalles del estudio y los formularios de consentimiento pertinentes. El diseño de la incisión quirúrgica y la sutura se realizarán de acuerdo con una técnica envolvente.