Evaluatie van Geistlich Fibro-Gide ® en autogeen bindweefseltransplantaat voorafgaand aan orthodontische maxillaire expansie.

Deze studie zal een prospectieve, single-center, geblindeerde, gerandomiseerde, split-mouth studie zijn. Na ethische goedkeuring van de onderzoeksinformatiediensten van de Universiteit van Alberta (ARISE), zullen patiënten worden gerekruteerd uit de Kaye Edmonton Clinic (KEC). Deze studie evalueert het langetermijnsucces van Geistlich Fibro-Gide® in vergelijking met autogeen bindweefseltransplantaat voor de behandeling van gingivale fenotype-modificatie van patiënten met dun tandvlees die een orthodontische boogexpansie ondergaan in de KEC Graduate Orthodontics-kliniek. In totaal zullen 30 proefpersonen (n=30) deelnemen aan deze studie. De steekproefomvang werd geschat op basis van 80% power, alfa van 0,025 en resultaten van eerdere studies die zijn uitgevoerd om een ​​verschil van 10 tot 15% in tandvleesweefselrecessie na orthodontische behandeling te detecteren met een standaarddeviatie van 15% (een patiëntenmonster van 25 zou ideaal zijn). Gezien het langetermijnkarakter van deze studie, met normale uitvalpercentages, zullen 30 proefpersonen zorgen voor een adequate steekproefomvang voor een effectieve statistische vergelijking.

In deze studie zullen 30 patiënten met bilateraal dun gingivaal fenotype en minimale verhoornde weefsels zoals bepaald door gestandaardiseerde studies willekeurig worden behandeld (linker of rechter bovenkaak te randomiseren) met ofwel Geistlich Fibro-Gide® (testarm) aan één kant, en autogeen bindweefseltransplantaat (controlearm) aan de contralaterale zijde van de mond. Regelmatige postoperatieve follow-upbezoeken zullen worden uitgevoerd in week 2, 4, 12, 24 en tot 2 jaar na voltooiing van de orthodontische behandeling. Aangezien orthodontische maxillaire expansie meestal maxillaire kiezen (voornamelijk mesiale wortel), hoektanden en beide premolaren treft, zal het onderzoek de behandelingsplaatsen beperken tot alleen deze tanden. De selectie van deze tanden zal helpen onderscheid te maken tussen direct verankerde tanden (molaren), kracht uitgeoefend door draad (premolaren) en secundair expansie-effect (hond). In deze interventionele studie wordt elke patiënt willekeurig toegewezen aan Fibro-Gide® of autogeen bindweefseltransplantaat (gespleten mond, parallelle toewijzing). De uitkomstbeoordelaar is blind voor de interventie van de parodontoloog. Het primaire resultaat zal worden gemeten door middel van gestandaardiseerde parodontale grafieken en tandvleesmetingen die bij elk bezoek tijdens het onderzoek in axiUm worden geregistreerd. Dit omvat het vastleggen van klinische hechtingsniveaus, parodontaal sonderen, tandvleesrandniveau in relatie tot cemento-glazuurovergang (CEJ), gingivale fenotypeklasse, dikte en breedte van verhoornd weefsel, periapicale röntgenfoto's en klinische foto's die tijdens elke fase van het onderzoek zijn gemaakt voor vergelijkende analyses. Secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd door gebruik te maken van gestandaardiseerde pijnindices en beoordelingen van postoperatieve wondgenezing, zoals beschreven in eerdere studies.

Patiënten die in aanmerking komen om deel te nemen aan het onderzoek zullen onderzoeksdetails en relevante toestemmingsformulieren ontvangen. Chirurgisch incisieontwerp en hechting zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met een enveloptechniek.