Bewertung von Geistlich Fibro-Gide ® und autogenem Bindegewebstransplantat vor der kieferorthopädischen Oberkieferexpansion.

Diese Studie wird eine prospektive, monozentrische, verblindete, randomisierte Split-Mouth-Studie sein. Nach ethischer Genehmigung durch die Forschungsinformationsdienste der Universität von Alberta (ARISE) werden Patienten von der Kaye Edmonton Clinic (KEC) rekrutiert. Diese Studie bewertet den langfristigen Erfolg von Geistlich Fibro-Gide® im Vergleich zu einem autogenen Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Gingivaphänotyp-Modifikationen bei Patienten mit dünner Gingiva, die sich einer kieferorthopädischen Bogenexpansion in der KEC Graduate Orthodontics Clinic unterziehen. Insgesamt werden 30 Probanden (n=30) in diese Studie aufgenommen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf 80 % Power, Alpha von 0,025 und Ergebnissen früherer Studien geschätzt, die durchgeführt wurden, um einen Unterschied von 10 bis 15 % bei der Rezession des Zahnfleischgewebes nach einer kieferorthopädischen Behandlung mit einer Standardabweichung von 15 % (eine Patientenstichprobe von 25 wäre ideal). Angesichts des langfristigen Charakters dieser Studie mit normalen Drop-out-Raten stellen 30 Probanden eine angemessene Stichprobengröße für einen effektiven statistischen Vergleich sicher.

In dieser Studie werden 30 Patienten mit beidseitig dünnem gingivalem Phänotyp und minimal keratinisiertem Gewebe, wie durch standardisierte Studien bestimmt, nach dem Zufallsprinzip (linke oder rechte Oberkieferstelle wird randomisiert) entweder mit Geistlich Fibro-Gide® (Testarm) auf einer Seite und mit Geistlich Fibro-Gide® (Testarm) behandelt autogenes Bindegewebstransplantat (Kontrollarm) auf der kontralateralen Seite des Mundes. Regelmäßige postoperative Nachsorgeuntersuchungen werden in den Wochen 2, 4, 12, 24 und bis zu 2 Jahre nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung durchgeführt. Da die kieferorthopädische Oberkieferexpansion am häufigsten Oberkiefermolaren (überwiegend mesiale Wurzel), Eckzähne und beide Prämolaren betrifft, wird die Studie die Behandlungsstellen auf nur diese Zähne beschränken. Die Auswahl dieser Zähne hilft bei der Unterscheidung von direkt verankerten Zähnen (Molaren), denen Kraft durch Draht (Prämolaren) und sekundärem Expansionseffekt (Eckzahn) zugeführt wird. In dieser Interventionsstudie wird jedem Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Fibro-Gide® oder ein autogenes Bindegewebstransplantat (Split-Mouth, parallele Zuordnung) zugeteilt. Der Ergebnisprüfer ist gegenüber der Intervention des Parodontologen blind. Das primäre Ergebnis wird durch standardisierte Parodontaldiagramme und gingivale Messungen gemessen, die bei jedem Besuch während der Studie in axiUm aufgezeichnet werden. Dazu gehören die Aufzeichnung der klinischen Attachmentgrade, parodontale Sondierung, Gingivarandniveau in Bezug auf die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ), gingivale Phänotypklasse, Dicke und Breite des keratinisierten Gewebes, periapikale Röntgenaufnahmen und klinische Fotos, die während jeder Phase der Studie für aufgenommen wurden vergleichende Analysen. Sekundäre Ergebnisse werden analysiert, indem standardisierte Schmerzindizes und postoperative Wundheilungsbewertungen verwendet werden, wie in früheren Studien beschrieben.

Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden Studiendetails und relevante Einverständniserklärungen vorgelegt. Das chirurgische Inzisionsdesign und das Nähen werden in Übereinstimmung mit einer Umschlagtechnik durchgeführt.