Valutazione di Geistlich Fibro-Gide ® e innesto di tessuto connettivo autogeno prima dell'espansione ortodontica del mascellare.

Questo studio sarà uno studio prospettico, monocentrico, in cieco, randomizzato, split-mouth. Dopo l'approvazione etica da parte dei servizi di informazione sulla ricerca dell'Università di Alberta (ARISE), i pazienti verranno reclutati dalla Kaye Edmonton Clinic (KEC). Questo studio valuta il successo a lungo termine di Geistlich Fibro-Gide® rispetto all'innesto di tessuto connettivo autologo per il trattamento della modifica del fenotipo gengivale di pazienti con gengiva sottile sottoposti a espansione dell'arco ortodontico nella clinica KEC Graduate Orthodontics. Un totale di 30 soggetti (n=30) saranno arruolati in questo studio. La dimensione del campione è stata stimata in base all'80% di potenza, alfa di 0,025 e ai risultati di studi precedenti che sono stati condotti per rilevare una differenza dal 10 al 15% nella recessione del tessuto gengivale dopo il trattamento ortodontico con una deviazione standard del 15% (un campione di paziente di 25 sarebbe l'ideale). Data la natura a lungo termine di questo studio, con normali tassi di abbandono, 30 soggetti garantiranno un campione di dimensioni adeguate per un confronto statistico efficace.

In questo studio, 30 pazienti con fenotipo gengivale bilateralmente sottile e tessuti cheratinizzati minimi, come determinato da studi standardizzati, saranno trattati in modo casuale (sede mascellare sinistra o destra da randomizzare) con Geistlich Fibro-Gide® (braccio di prova) su un lato, e innesto autogeno di tessuto connettivo (braccio di controllo) sul lato controlaterale della bocca. Verranno condotte regolari visite di follow-up post-chirurgiche alle settimane 2, 4, 12, 24 e fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento ortodontico. Poiché l'espansione mascellare ortodontica colpisce più comunemente i molari mascellari (prevalentemente la radice mesiale), i canini ed entrambi i premolari, lo studio limiterà i siti di trattamento solo a questi denti. La selezione di questi denti aiuterà a distinguere i denti ancorati direttamente (molari), con forza applicata attraverso il filo (premolari) ed effetto di espansione secondario (canini). In questo studio interventistico, ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere Fibro-Gide® o innesto di tessuto connettivo autogeno (split-mouth, assegnazione parallela). L'esaminatore dei risultati sarà cieco all'intervento utilizzato dal parodontologo. L'esito primario sarà misurato mediante grafici parodontali standardizzati e misurazioni gengivali registrate in axiUm ad ogni visita durante lo studio. Ciò includerà la registrazione dei livelli di attacco clinico, sondaggio parodontale, livello del margine gengivale in relazione alla giunzione smalto-cementizia (CEJ), classe fenotipica gengivale, spessore e larghezza del tessuto cheratinizzato, radiografie periapicali e fotografie cliniche registrate durante ciascuna fase dello studio per analisi comparative. Gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando indici di dolore standardizzati e valutazioni di guarigione delle ferite post chirurgiche come descritto negli studi precedenti.

Ai pazienti idonei a partecipare allo studio verranno presentati i dettagli dello studio e i relativi moduli di consenso. La progettazione dell'incisione chirurgica e la sutura saranno eseguite secondo una tecnica a busta.