Hodnocení Geistlich Fibro-Gide ® a autogenního pojivového tkáňového štěpu před ortodontickou maxilární expanzí.

Tato studie bude prospektivní, jednocentrová, zaslepená, randomizovaná studie s rozdělenými ústy. Po schválení etiky od University of Alberta Research Information Services (ARISE) budou pacienti rekrutováni z Kaye Edmonton Clinic (KEC). Tato studie hodnotí dlouhodobou úspěšnost Geistlich Fibro-Gide® ve srovnání s autogenním štěpem pojivové tkáně pro léčbu modifikace gingiválního fenotypu pacientů s tenkou gingivou podstupujících expanzi ortodontického oblouku na klinice KEC Graduate Orthodontics. Do této studie bude zapsáno celkem 30 subjektů (n=30). Velikost vzorku byla odhadnuta na základě 80% síly, alfa 0,025 a výsledků minulých studií, které byly provedeny za účelem zjištění 10 až 15% rozdílu v recesi dásní po ortodontické léčbě s 15% standardní odchylkou (vzorek pacientů 25 by bylo ideální). Vzhledem k dlouhodobé povaze této studie, s normální mírou předčasného ukončení, 30 subjektů zajistí adekvátní velikost vzorku pro efektivní statistické srovnání.

V této studii bude 30 pacientů s bilaterálně tenkým gingiválním fenotypem a minimální keratinizovanou tkání, jak bylo stanoveno standardizovanými studiemi, léčeno náhodně (levé nebo pravé maxilární místo bude randomizováno) buď Geistlich Fibro-Gide® (testovací rameno) na jedné straně a autogenní štěp pojivové tkáně (Control arm) na kontralaterální straně úst. Pravidelné pooperační kontrolní návštěvy budou prováděny v týdnech 2, 4, 12, 24 a až 2 roky po dokončení ortodontické léčby. Protože ortodontická maxilární expanze nejčastěji postihuje maxilární moláry (převážně meziální kořen), špičáky a oba premoláry, studie omezí místa ošetření pouze na tyto zuby. Výběr těchto zubů pomůže rozlišit přímo ukotvené zuby (stoličky), které působí silou drátu (premoláry) a sekundárním expanzním efektem (špičák). V této intervenční studii bude každý pacient náhodně rozdělen tak, aby dostal buď Fibro-Gide® nebo autogenní štěp pojivové tkáně (rozdělená ústa, paralelní přiřazení). Zkoušející bude zaslepený k intervenci parodontologa. Primární výsledek bude měřen standardizovaným periodontálním mapováním a měřením dásní zaznamenaným v ose při každé návštěvě během studie. To bude zahrnovat záznam úrovní klinického přilnutí, periodontální sondování, úroveň okrajů dásní ve vztahu k cemento-smaltovanému spojení (CEJ), třídu gingiválního fenotypu, tloušťku a šířku keratinizované tkáně, periapikální rentgenové snímky a klinické fotografie zaznamenané během každé fáze studie pro srovnávací analýzy. Sekundární výsledky budou analyzovány s využitím standardizovaných indexů bolesti a hodnocení pooperační hojení ran, jak bylo popsáno v předchozích studiích.

Pacientům způsobilým k účasti ve studii budou předloženy podrobnosti studie a příslušné formuláře souhlasu. Návrh chirurgického řezu a šití bude provedeno v souladu s obálkovou technikou.