Geistlich Fibro-Gide ®:n ja autogeenisen sidekudossiirteen arviointi ennen ortodonttista yläleuan laajennusta.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu, jaettu suututkimus. Albertan yliopiston tutkimustietopalveluiden (ARISE) eettisen hyväksynnän jälkeen potilaat rekrytoidaan Kaye Edmonton Clinicistä (KEC). Tässä tutkimuksessa arvioidaan Geistlich Fibro-Gide®:n pitkäaikaista menestystä verrattuna autogeeniseen sidekudossiirteeseen ikenen fenotyypin modifikaatioiden hoidossa potilailla, joilla on ohut ikenen oikomiskaaren laajennus KEC Graduate Orthodontics -klinikalla. Yhteensä 30 koehenkilöä (n = 30) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Näytteen koko arvioitiin perustuen 80 % tehoon, alfa 0,025, ja tuloksiin aikaisemmista tutkimuksista, jotka on suoritettu 10-15 % eron havaitsemiseksi ienkudoksen taantumassa ortodontisen hoidon jälkeen 15 %:n standardipoikkeamalla (potilasnäyte 25 olisi ihanteellinen). Kun otetaan huomioon tämän tutkimuksen pitkäaikainen luonne ja normaali keskeyttämisaste, 30 koehenkilöä varmistaa riittävän otoskoon tehokkaan tilastollisen vertailun kannalta.

Tässä tutkimuksessa 30 potilasta, joilla on molemminpuolisesti ohut ienfenotyyppi ja minimaalisesti keratinoituneet kudokset standardoiduissa tutkimuksissa määritettynä, hoidetaan satunnaisesti (vasen tai oikea yläleuan kohta satunnaistetaan) joko Geistlich Fibrogide® (testikäsivarsi) toisella puolella, ja autogeeninen sidekudossiirre (kontrollivarsi) suun vastakkaisella puolella. Säännöllisiä leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä tehdään viikolla 2, 4, 12, 24 ja enintään 2 vuotta ortodontisen hoidon päättymisen jälkeen. Koska oikomisleuan laajeneminen vaikuttaa yleisimmin poskihampaisiin (pääasiassa mesiaalijuureen), kulmahampaan ja molempiin esihampaisiin, tutkimuksessa rajoitetaan hoitokohteet vain näihin hampaisiin. Näiden hampaiden valinta auttaa erottamaan suoraan ankkuroidut hampaat (poskihampaat), joilla on langan läpi kohdistettu voima (esihampaat) ja toissijainen laajennusvaikutus (hampa). Tässä interventiotutkimuksessa jokainen potilas määrätään satunnaisesti saamaan joko Fibro-Gide®- tai autogeenisen sidekudossiirteen (suu jaettu, rinnakkaismääritys). Tulosten tarkastaja on sokeutunut parodontologin käyttämälle interventiolle. Ensisijainen tulos mitataan standardoidulla periodontaalisella kartoituksella ja ienmittauksilla, jotka kirjataan axiUm:ssa jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana. Tämä sisältää kliinisen kiinnittymisen tasojen, periodontaalisen koetustyön, ienreunan tason suhteessa semento-emaliliitokseen (CEJ), ienfenotyyppiluokan, keratinisoituneen kudoksen paksuuden ja leveyden, periapikaaliset röntgenkuvat ja kliiniset valokuvat, jotka on tallennettu tutkimuksen kunkin vaiheen aikana. vertailevat analyysit. Toissijaiset tulokset analysoidaan käyttämällä standardoituja kipuindeksejä ja leikkauksen jälkeisiä haavan paranemisarvioita aiemmissa tutkimuksissa kuvatulla tavalla.

Potilaille, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, esitetään tutkimustiedot ja asiaankuuluvat suostumuslomakkeet. Kirurginen viillon suunnittelu ja ompeleminen tehdään kirjekuoritekniikan mukaisesti.