Ocena Geistlich Fibro-Gide ® i autogennego przeszczepu tkanki łącznej przed ortodontycznym poszerzeniem szczęki.
Ocena Geistlich Fibro-Gide ® w porównaniu z autogennym przeszczepem tkanki łącznej w modyfikacji fenotypu dziąsła przed ortodontycznym poszerzeniem szczęki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywne, jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane, z podzielonymi ustami. Po zatwierdzeniu etyki przez usługi informacji badawczej Uniwersytetu Alberty (ARISE) pacjenci będą rekrutowani z Kaye Edmonton Clinic (KEC). Niniejsze badanie ocenia długoterminowe powodzenie Geistlich Fibro-Gide® w porównaniu z autogenicznym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu modyfikacji fenotypu dziąseł u pacjentów z cienkimi dziąsłami poddawanych ekspansji łuku ortodontycznego w klinice KEC Graduate Orthodontics. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 30 osób (n=30). Wielkość próby oszacowano na podstawie 80% mocy, alfa 0,025 i wyników wcześniejszych badań przeprowadzonych w celu wykrycia 10-15% różnicy w recesji tkanki dziąseł po leczeniu ortodontycznym z 15% odchyleniem standardowym (próbka pacjenta 25 byłby idealny). Biorąc pod uwagę długoterminowy charakter tego badania, przy normalnych wskaźnikach rezygnacji, 30 osób zapewni odpowiednią wielkość próby do skutecznego porównania statystycznego.
W tym badaniu 30 pacjentów z fenotypem obustronnie cienkich dziąseł i minimalnym zrogowaciałymi tkankami, jak określono w badaniach standaryzowanych, zostanie poddanych losowemu leczeniu (lewe lub prawe miejsce w szczęce do losowego przydzielenia) za pomocą Geistlich Fibro-Gide® (ramię testowe) po jednej stronie oraz autogenny przeszczep tkanki łącznej (ramię kontrolne) po przeciwnej stronie jamy ustnej. Regularne wizyty kontrolne po zabiegu będą przeprowadzane w 2, 4, 12, 24 tygodniu i do 2 lat po zakończeniu leczenia ortodontycznego. Ponieważ ortodontyczna ekspansja szczęki dotyczy najczęściej zębów trzonowych szczęki (głównie korzeń mezjalny), kłów i obu zębów przedtrzonowych, badanie ograniczy miejsca leczenia tylko do tych zębów. Wybór tych zębów pozwoli rozróżnić zęby zakotwiczone bezpośrednio (trzonowce), przyłożone siłą przez drut (przedtrzonowce) i efekt wtórnej ekspansji (kła). W tym badaniu interwencyjnym każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej Fibro-Gide® lub autogenny przeszczep tkanki łącznej (podział jamy ustnej, przydział równoległy). Osoba badająca wyniki będzie zaślepiona na interwencję zastosowaną przez periodontologa. Główny wynik będzie mierzony za pomocą standaryzowanych wykresów periodontologicznych i pomiarów dziąseł zapisywanych w axiUm podczas każdej wizyty podczas badania. Obejmuje to rejestrację klinicznych poziomów przyczepów, sondowanie przyzębia, poziom brzegów dziąseł w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), klasę fenotypową dziąseł, grubość i szerokość zrogowaciałej tkanki, zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i zdjęcia kliniczne rejestrowane podczas każdej fazy badania dla analizy porównawcze. Wyniki drugorzędowe zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych wskaźników bólu i oceny gojenia się ran pooperacyjnych, jak opisano w poprzednich badaniach.
Pacjentom kwalifikującym się do udziału w badaniu zostaną przedstawione szczegóły badania i odpowiednie formularze zgody. Projekt nacięcia chirurgicznego i szycie zostanie wykonane zgodnie z techniką kopertową.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H5
- University of Alberta, Kaye Edmonton Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do tego badania obejmują pacjentów w wieku od 13 do 17 lat wymagających poszerzenia szczęki;
- obecność całego uzębienia stałego, obecność jednostronnego lub obustronnego zgryzu krzyżowego lub poprzecznego ubytku szczęki,
- pacjenci muszą mieć co najmniej jeden ząb z fenotypem cienkich dziąseł na kłach szczęki, zębach przedtrzonowych lub pierwszych trzonowcach (tylko korzeń mezjalny) po obu stronach;
- zęby powinny mieć mniej niż 2 mm zrogowaciałego dziąsła, aby można było rozważyć interwencję chirurgiczną
- podmioty powinny być systemowo zdrowe.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia obejmowałyby pacjentów po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym,
- pacjenci z wypełnieniami lub abfrakcjami klasy V, które powodują obliterację połączenia cementowo-szkliwnego
- pacjenci z czynną próchnicą lub zębami zajętymi endodontycznie
- pacjentów z obniżoną odpornością, które mogą wpływać na gojenie się ran
- pacjentów z parafunkcjonalnymi nawykami
- pacjent z jakąkolwiek historią palenia
- samice w ciąży lub karmiące
- zęby, które mają ruchomość większą niż I stopień Millera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe
Geistlich Fibro-Gide®.
|
Autogeniczny przeszczep tkanki łącznej jest obecnie złotym standardem modyfikacji fenotypu tkanek miękkich.
Porównuje się to z materiałem zastępczym o nazwie Geistlich Fibro-Gide ® do modyfikacji fenotypu tkanek miękkich przed leczeniem ortodontycznym.
Geistlich Fibro-Gide ® to świński, porowaty, wchłanialny i stabilny objętościowo matrix kolagenowy, przeznaczony do regeneracji tkanek miękkich.
Projekt płata chirurgicznego będzie kopertą dla obu interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Autogenny przeszczep tkanki łącznej.
|
Autogeniczny przeszczep tkanki łącznej jest obecnie złotym standardem modyfikacji fenotypu tkanek miękkich.
Porównuje się to z materiałem zastępczym o nazwie Geistlich Fibro-Gide ® do modyfikacji fenotypu tkanek miękkich przed leczeniem ortodontycznym.
Geistlich Fibro-Gide ® to świński, porowaty, wchłanialny i stabilny objętościowo matrix kolagenowy, przeznaczony do regeneracji tkanek miękkich.
Projekt płata chirurgicznego będzie kopertą dla obu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrogowaciała grubość tkanki
Ramy czasowe: Przed leczeniem ortodontycznym rozpoczyna się średnio 4 tygodnie po zabiegu.
|
Grubość zrogowaciałego dziąsła będzie mierzona na środkowym policzku zęba 1 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą rozwiertaka w miejscu interwencji chirurgicznej.
|
Przed leczeniem ortodontycznym rozpoczyna się średnio 4 tygodnie po zabiegu.
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Zmierzyć szerokość od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w miejscu interwencji chirurgicznej.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Zmierzyć szerokość od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w miejscu interwencji chirurgicznej.
|
24 tygodnie po operacji
|
|
Poziom brzegu dziąsła w stosunku do Cemento Enamel Junction CEJ
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Brzeg dziąsła będzie znajdował się na CEJ, wierzchołku lub koronie w miejscu interwencji chirurgicznej.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Poziom brzegu dziąsła w stosunku do Cemento Enamel Junction CEJ
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Brzeg dziąsła będzie znajdował się na CEJ, wierzchołku lub koronie w miejscu interwencji chirurgicznej.
|
24 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Dzień interwencji chirurgicznej
|
Zarówno w przypadku interwencji testowych, jak i kontrolnych, rejestrowany będzie czas trwania zabiegu chirurgicznego od momentu znieczulenia do momentu założenia ostatniego szwu.
|
Dzień interwencji chirurgicznej
|
|
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji.
|
Ocena poziomu bólu odczuwanego przez pacjenta w związku z interwencją chirurgiczną.
|
Jeden dzień po operacji.
|
|
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu.
|
Ocena poziomu bólu odczuwanego przez pacjenta w związku z interwencją chirurgiczną.
|
2 tygodnie po zabiegu.
|
|
Wizualny wynik analogowy dla dyskomfortu
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji.
|
Ocena stopnia dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta w związku z zabiegiem chirurgicznym.
|
Jeden dzień po operacji.
|
|
Wizualny wynik analogowy dla dyskomfortu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu.
|
Ocena stopnia dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta w związku z zabiegiem chirurgicznym.
|
2 tygodnie po zabiegu.
|
|
Wskaźnik gojenia się ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu.
|
Ocena gojenia się rany po interwencji chirurgicznej przy użyciu wskaźnika podanego przez Huanga i wsp. 2005, który wynosi od 1 do 3.
|
2 tygodnie po zabiegu.
|
|
Wskaźnik gojenia się ran
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji.
|
Ocena gojenia się rany po interwencji chirurgicznej przy użyciu wskaźnika podanego przez Huanga i wsp. 2005, który wynosi od 1 do 3.
|
4 tygodnie po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica P Gibson, BDS,MS(Perio),PhD,FRCD(C), U of Alberta Co-Director,Perio Graduate Prog,Faculty of Medicine & Dentistry-Dentistry Dept
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112336
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .