メトホルミンとダパグリフロジンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者における JT-003 アドオンの有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. 2型糖尿病の19歳以上の成人
2. -ベースラインで7.0％≦HbA1c≦11％の被験者
3. BMIが45kg/m2以上の方
4. 本研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名した者

除外基準:

1. 治験薬の主成分又は成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある人。

2. 以下の主要な全身疾患を有する患者

   • 1型糖尿病、二次性糖尿病、先天性腎性糖尿病などの患者）
   • 下垂体機能不全または副腎機能障害のある患者
   • コントロール不良の血糖値（FPG > 270 mg/dL）の患者
   • -制御されていない高血圧の患者（SBP> 180 mmHgまたはDBP> 110 mmHg）
   • 重度の高トリグリセリド血症の患者 (トリグリセリド > 500 mg/dL)
   • 重度の腎機能障害のある患者
   • 肝機能障害のある患者
   • エイズ患者
   • 研究者の判断に基づく臨床的に重大な重度の感染症または外傷を有する者
   • 肺梗塞、重度の肺機能障害、低酸素血症の患者
   • 薬物によって規制されていない不安定な精神疾患
   • 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある消化器疾患に罹患している者、または手術を受けた者。
   • ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患をお持ちの方
3. 5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある方
4. 1年以内にアルコールや薬物の乱用歴がある方
5. 心不全（NYHAクラスⅡ～Ⅳ）の方、または半年以内に心不全を起こしたことがある方
6. -Visit 1から4週間以内に全身麻酔を必要とする手術を受けた者、または研究終了後4週間以内にそのような手術を受ける予定の者
7. 研究期間中に記載された併用禁止薬を服用する必要がある者。
8. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、認められた避妊方法を使用していない患者
9. 研究代表者または研究責任者が研究に不適当と判断した者

10. 以下の薬剤を投与されているか、試験期間中継続して投与することが予想される者

    • 12週間以内に肥満治療薬を投与された方
    • 甲状腺剤を服用中の方で、6週間以内に服用量を変更された方
    • 2週間以内に全身ステロイド剤（プレドニゾロン、> 30 mg /日）を投与されたもの
    • 利尿剤を投与されている方で、8週間以内に用量を変更された方（ただし、減量は認めます）
11. 現在進行中の他の臨床試験に参加している者、または他の臨床試験の治験薬を12週間以内に服用した者