Évaluer l'efficacité et l'innocuité du complément JT-003 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine et la dapagliflozine

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 19 ans ou plus atteints de diabète sucré de type 2
2. Sujets avec 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11 % au départ
3. Ceux avec > 45 kg/m2 d'IMC
4. Ceux qui ont volontairement signé le consentement éclairé pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont eu une réaction allergique aux principaux ingrédients ou composants des produits expérimentaux.

2. Patients atteints de la maladie systémique majeure suivante

   • Patients atteints de diabète sucré de type 1, de diabète secondaire ou de diabète rénal congénital, etc.)
   • Patients présentant une insuffisance hypophysaire ou un dysfonctionnement surrénalien
   • Patients avec glycosémie non contrôlée (FPG > 270 mg/dL)
   • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg
   • Patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère (Triglycérides > 500 mg/dL)
   • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
   • Patients atteints de dysfonctionnement hépatique
   • Patients atteints du SIDA
   • Ceux qui ont une infection ou un traumatisme grave cliniquement significatif selon le jugement d'un enquêteur
   • Patients présentant un infarctus pulmonaire, un dysfonctionnement pulmonaire sévère, une hypoxémie
   • Maladie mentale instable non réglementée par les médicaments
   • Ceux qui ont souffert de maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des produits expérimentaux ou qui ont subi une intervention chirurgicale ;
   • Ceux qui avaient des troubles génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
3. Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
4. Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 1 ans
5. Ceux qui souffrent d'insuffisance cardiaque (NYHA classe II ~ IV) ou qui ont souffert d'insuffisance cardiaque dans les 6 mois
6. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 4 semaines à compter de la visite 1 ou qui doivent subir une telle intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant la fin de l'étude
7. Ceux qui doivent prendre des médicaments concomitants interdits indiqués pendant la période d'étude.
8. Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes prévoyant de devenir enceintes ou en âge de procréer, mais n'utilisant aucune méthode contraceptive reconnue
9. Ceux qui sont jugés inaptes à l'étude par un chercheur principal ou des chercheurs

10. Ceux qui ont été administrés avec les médicaments suivants ou qui devraient nécessiter la poursuite de l'administration pendant la période d'étude :

    • Ceux qui ont reçu des médicaments contre l'obésité dans les 12 semaines
    • Ceux qui reçoivent des médicaments pour la thyroïde et dont la dose a été modifiée dans les 6 semaines
    • Ceux administrés avec des agents stéroïdiens systémiques (prednisolone, > 30 mg/jour) dans les 2 semaines
    • Ceux recevant des diurétiques et dont la dose a été modifiée dans les 8 semaines (toutefois, une réduction de dose est acceptée.)
11. Ceux qui participent actuellement à d'autres études cliniques en cours ou ceux qui ont pris les produits expérimentaux d'autres études cliniques dans les 12 semaines