Arvioida JT-003-lisäosan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja dapagliflotsiinilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 19-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes
2. Koehenkilöt, joiden lähtötilanteessa 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11 %
3. Ne, joiden BMI on > 45 kg/m2
4. Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joilla oli allerginen reaktio tutkimustuotteiden pääaineosille tai komponenteille.

2. Potilaat, joilla on seuraava vakava systeeminen sairaus

   • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, toissijainen diabetes tai synnynnäinen munuaisdiabetes jne.)
   • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisen toimintahäiriö
   • Potilaat, joilla on hallitsematon glykosemia (FPG > 270 mg/dl)
   • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg
   • Potilaat, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridi > 500 mg/dl)
   • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
   • Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö
   • AIDS-potilaat
   • Ne, joilla on kliinisesti merkittävä vakava infektio tai trauma tutkijan arvion perusteella
   • Potilaat, joilla on keuhkoinfarkti, vaikea keuhkojen toimintahäiriö, hypoksemia
   • Epävakaa mielisairaus, jota ei säätele lääkkeet
   • Ne, jotka kärsivät maha-suolikanavan sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai joille on tehty leikkaus;
   • Ne, joilla on ollut geneettisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
3. Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
4. Ne, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä
5. Ne, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) tai jotka ovat kärsineet sydämen vajaatoiminnasta 6 kuukauden sisällä
6. Ne, joille on tehty yleisanestesiaa vaativa leikkaus 4 viikon kuluessa käynnistä 1 tai joille on määrä saada tällainen leikkaus 4 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä
7. Ne, jotka joutuvat käyttämään kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä, mainittiin tutkimusjakson aikana.
8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä mitään tunnettua ehkäisymenetelmää
9. Ne, jotka päätutkija tai -tutkijat ovat arvioineet tutkimukseen soveltumattomiksi

10. Ne, joille on annettu seuraavia lääkkeitä tai joiden odotetaan tarvitsevan jatkuvaa antoa tutkimusjakson aikana:

    • Ne, joille on annettu liikalihavuuslääkkeitä 12 viikon sisällä
    • Ne, jotka saavat kilpirauhaslääkkeitä ja joiden annosta on muutettu 6 viikon sisällä
    • Ne, joita annettiin systeemisten steroidilääkkeiden kanssa (prednisoloni, > 30 mg/vrk) 2 viikon sisällä
    • Ne, joita annetaan diureettien kanssa ja joiden annosta on muutettu 8 viikon kuluessa (annoksen pienentäminen on kuitenkin hyväksytty).
11. Ne, jotka osallistuvat parhaillaan muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat ottaneet tutkimustuotteita muista kliinisistä tutkimuksista 12 viikon sisällä