Оценить эффективность и безопасность добавки JT-003 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином и дапаглифлозином

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 19 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа
2. Субъекты с 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11% на исходном уровне
3. Лица с ИМТ > 45 кг/м2
4. Те, кто добровольно подписал информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

1. Те, у кого была аллергическая реакция на основные ингредиенты или компоненты исследуемых продуктов.

2. Пациенты со следующим основным системным заболеванием

   • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, вторичным диабетом или врожденным почечным диабетом и т. д.)
   • Пациенты с гипофизарной недостаточностью или дисфункцией надпочечников
   • Пациенты с неконтролируемой глюкоземией (ГПН > 270 мг/дл)
   • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.
   • Пациенты с тяжелой гипертриглицеридемией (триглицерид > 500 мг/дл)
   • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
   • Пациенты с дисфункцией печени
   • Больные СПИДом
   • Лица с клинически значимой тяжелой инфекцией или травмой на основании заключения исследователя.
   • Пациенты с инфарктом легкого, тяжелой легочной дисфункцией, гипоксемией
   • Нестабильное психическое заболевание, не регулируемое лекарствами
   • Те, кто страдал желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемых продуктов, или перенесли хирургическое вмешательство;
   • Те, у кого были генетические нарушения, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
3. Те, у кого в анамнезе злокачественная опухоль в течение 5 лет
4. Те, у кого в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года
5. Люди с сердечной недостаточностью (класс II–IV по NYHA) или те, кто страдал сердечной недостаточностью в течение 6 месяцев.
6. Те, кто перенес операцию, требующую общей анестезии, в течение 4 недель после визита 1 или которым запланирована такая операция в течение 4 недель после окончания исследования.
7. Тем, кому в период исследования необходимо принимать запрещенные сопутствующие препараты.
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или пациенты, планирующие забеременеть или способные к деторождению, но не использующие какой-либо признанный метод контрацепции
9. Те, кто признан непригодным для исследования главным исследователем или исследователями

10. Те, кому вводили следующие препараты или которым, как ожидается, потребуется продолжение приема в течение периода исследования:

    • Те, кто принимал препараты от ожирения в течение 12 недель
    • Те, кто принимает препараты для щитовидной железы и чья доза была изменена в течение 6 недель
    • Пациенты, получающие системные стероидные препараты (преднизолон >30 мг/сут) в течение 2 недель
    • Те, кто принимает диуретики и чья доза была изменена в течение 8 недель (однако допускается снижение дозы).
11. Те, кто в настоящее время участвует в других текущих клинических исследованиях или те, кто принимал исследуемые продукты из других клинических исследований в течение 12 недель.