Evaluar la eficacia y seguridad del complemento JT-003 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina y dapagliflozina

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 19 años o más con diabetes mellitus tipo 2
2. Sujetos con 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11 % al inicio del estudio
3. Aquellos con > 45 kg/m2 de IMC
4. Quienes voluntariamente firmaron el consentimiento informado para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tuvieron una reacción alérgica a los principales ingredientes o componentes de los productos en investigación.

2. Pacientes con la siguiente enfermedad sistémica mayor

   • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, diabetes secundaria o diabetes renal congénita, etc.)
   • Pacientes con insuficiencia pituitaria o disfunción suprarrenal
   • Pacientes con glucosemia no controlada (FPG > 270 mg/dL)
   • Pacientes con hipertensión no controlada (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg)
   • Pacientes con hipertrigliceridemia severa (Triglicéridos > 500 mg/dL)
   • Pacientes con disfunción renal severa
   • Pacientes con disfunción hepática
   • Pacientes con SIDA
   • Aquellos con infección o trauma grave clínicamente significativo según el juicio de un investigador.
   • Pacientes con infarto pulmonar, disfunción pulmonar grave, hipoxemia
   • Enfermedad mental inestable no regulada por drogas
   • Quienes hayan padecido enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los productos en investigación o hayan sido sometidos a cirugía;
   • Aquellos que tenían trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
3. Aquellos con antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años.
4. Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 1 año.
5. Aquellos con insuficiencia cardíaca (clase II~IV de la NYHA) o que hayan sufrido insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
6. Aquellos que se sometieron a una cirugía que requirió anestesia general dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1 o que están programados para recibir dicha cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.
7. Aquellos que necesiten tomar medicamentos concomitantes prohibidos declarados durante el período de estudio.
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes que planean quedar embarazadas o en edad fértil, pero que no usan ningún método anticonceptivo reconocido
9. Aquellos que son considerados inadecuados para el estudio por un investigador principal o investigadores

10. Quienes hayan sido administrados con los siguientes medicamentos o se espera que requieran la administración continua durante el período de estudio:

    • Aquellos a quienes se les han administrado medicamentos para la obesidad dentro de las 12 semanas.
    • Aquellos a los que se administran medicamentos para la tiroides y cuya dosis se ha modificado dentro de las 6 semanas.
    • Aquellos administrados con agentes esteroideos sistémicos (prednisolona, ​​>30 mg/día) dentro de las 2 semanas
    • Aquellos que estén siendo administrados con diuréticos y cuya dosis haya sido modificada dentro de las 8 semanas siguientes (no obstante, se acepta reducción de dosis).
11. Aquellos que actualmente participan en otros estudios clínicos en curso o aquellos que han tomado los productos en investigación de otros estudios clínicos dentro de las 12 semanas.