评估 JT-003 附加药物在二甲双胍和达格列净控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2022年3月16日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究评估了在使用二甲双胍和 JT-003 联合疗法治疗 2 型糖尿病时加入达格列净。
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估 JT-003 附加药物在二甲双胍和达格列净控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
245
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyung-Soo Park, M.D. Ph.D
- 电话号码：+82-2-2072-1673
- 邮箱：kspark@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Kyung-Soo Park, MD., Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上患有 2 型糖尿病的成年人
- 基线时 7.0% ≤ HbA1c ≤ 11% 的受试者
- BMI > 45 kg/m2 的人
- 自愿签署知情同意书参加本研究者
排除标准：
- 对在研产品的主要成分或成分有过敏反应者。
患有以下主要全身性疾病的患者
- 1型糖尿病、继发性糖尿病、先天性肾性糖尿病等）
- 垂体功能不全或肾上腺功能障碍患者
- 糖血症不受控制的患者（FPG > 270 mg/dL）
- 未控制的高血压患者（SBP > 180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg
- 严重高甘油三酯血症患者（甘油三酯 > 500 mg/dL）
- 严重肾功能不全患者
- 肝功能不全患者
- 艾滋病患者
- 根据研究者的判断，具有临床意义的严重感染或外伤者
- 肺梗死、严重肺功能障碍、低氧血症患者
- 不受药物控制的不稳定精神疾病
- 患有可能影响在研产品吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病或接受过手术者；
- 患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的人
- 5年内有恶性肿瘤病史者
- 1年内有酗酒或吸毒史者
- 患有心力衰竭（NYHA II~IV级）或6个月内曾患过心力衰竭者
- 自第 1 次就诊起 4 周内接受全身麻醉手术或计划在研究结束后 4 周内接受此类手术的患者
- 那些需要服用研究期间规定的禁止伴随药物的人。
- 怀孕或哺乳的女性或计划怀孕或有生育潜力但未使用任何公认的避孕方法的女性
- 经主要研究者或研究者判断不适合研究者
研究期间已服用或预期需要继续服用下列药物者：
- 在 12 周内服用减肥药物的人
- 服用甲状腺药物且剂量在 6 周内发生变化的患者
- 那些在 2 周内服用全身性类固醇药物（泼尼松龙，>30 毫克/天）的人
- 那些服用利尿剂并且其剂量在 8 周内被修改的人（但是，剂量减少是可以接受的。）
- 目前正在参加其他正在进行的临床研究或在12周内服用过其他临床研究的研究产品的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JT-003
药品：JT-003
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受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：JT-003安慰剂
药物：JT-003安慰剂
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受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线开始第 24 周
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第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
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从基线开始第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月5日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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