Avaliar a eficácia e a segurança do complemento JT-003 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina e dapagliflozina

Critério de inclusão:

1. Adultos com idade igual ou superior a 19 anos com diabetes mellitus tipo 2
2. Sujeitos com 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11% no início do estudo
3. Aqueles com > 45 kg/m2 de IMC
4. Aqueles que voluntariamente assinaram o consentimento informado para participar deste estudo

Critério de exclusão:

1. Aqueles que tiveram reação alérgica aos principais ingredientes ou componentes dos produtos sob investigação.

2. Pacientes com as seguintes doenças sistêmicas graves

   • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, diabetes secundário ou diabetes renal congênito, etc.)
   • Pacientes com insuficiência hipofisária ou disfunção adrenal
   • Pacientes com glicosemia descontrolada (FPG > 270 mg/dL)
   • Pacientes com hipertensão não controlada (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg
   • Pacientes com hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos > 500 mg/dL)
   • Pacientes com disfunção renal grave
   • Pacientes com disfunção hepática
   • Pacientes com AIDS
   • Aqueles com infecção grave clinicamente significativa ou trauma com base no julgamento de um investigador
   • Pacientes com infarto pulmonar, disfunção pulmonar grave, hipoxemia
   • Doença mental instável não regulada por drogas
   • Aqueles que sofriam de doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de produtos experimentais ou que foram submetidos a cirurgia;
   • Aqueles que tiveram distúrbios genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
3. Aqueles com história de tumor maligno dentro de 5 anos
4. Aqueles com história de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano
5. Aqueles com insuficiência cardíaca (NYHA classe II~IV) ou que sofreram de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
6. Aqueles que foram submetidos a cirurgia que requer anestesia geral dentro de 4 semanas a partir da Visita 1 ou que estão programados para receber tal cirurgia dentro de 4 semanas após o término do estudo
7. Aqueles que precisam tomar medicamentos concomitantes proibidos declarados durante o período do estudo.
8. Mulheres grávidas ou amamentando ou pacientes planejando engravidar ou em idade fértil, mas que não usam nenhum método contraceptivo reconhecido
9. Aqueles que são considerados inadequados para o estudo por um investigador principal ou investigadores

10. Aqueles que foram administrados com os seguintes medicamentos ou devem necessitar de administração continuada durante o período do estudo:

    • Aqueles que receberam medicamentos para obesidade dentro de 12 semanas
    • Aqueles que estão sendo administrados com medicamentos para tireoide e cuja dose foi modificada dentro de 6 semanas
    • Aqueles administrados com agentes esteróides sistêmicos (Prednisolona, ​​>30 mg/dia) dentro de 2 semanas
    • Aqueles que estão sendo administrados com diuréticos e cuja dose foi modificada dentro de 8 semanas (no entanto, a redução da dose é aceita).
11. Aqueles que estão atualmente participando de outros estudos clínicos em andamento ou aqueles que tomaram os produtos experimentais de outros estudos clínicos dentro de 12 semanas