Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přídavku JT-003 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem a dapagliflozinem

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší s diabetes mellitus 2. typu
2. Subjekty se 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11 % na začátku
3. Ti s > 45 kg/m2 BMI
4. Ti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří měli alergickou reakci na hlavní složky nebo složky zkoumaných produktů.

2. Pacienti s následujícím závažným systémovým onemocněním

   • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, sekundárním diabetem nebo vrozeným renálním diabetem atd.)
   • Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo dysfunkcí nadledvin
   • Pacienti s nekontrolovanou glykosémií (FPG > 270 mg/dl)
   • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (STK > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg
   • Pacienti s těžkou hypertriglyceridémií (triglyceridy > 500 mg/dl)
   • Pacienti s těžkou renální dysfunkcí
   • Pacienti s dysfunkcí jater
   • Pacienti s AIDS
   • Pacienti s klinicky významnou závažnou infekcí nebo traumatem na základě úsudku zkoušejícího
   • Pacienti s plicním infarktem, těžkou plicní dysfunkcí, hypoxémií
   • Nestabilní duševní onemocnění neregulované léky
   • Ti, kteří trpěli gastrointestinálními onemocněními, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování zkoumaných produktů, nebo podstoupili chirurgický zákrok;
   • Ti, kteří měli genetické poruchy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
3. Ti s anamnézou maligního nádoru do 5 let
4. Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku
5. Pacienti se srdečním selháním (třída NYHA II~IV) nebo kteří trpěli srdečním selháním během 6 měsíců
6. Ti, kteří podstoupili operaci vyžadující celkovou anestezii do 4 týdnů od návštěvy 1 nebo kteří mají takovou operaci podstoupit do 4 týdnů po ukončení studie
7. Ti, kteří potřebují užívat zakázané souběžné léky, uvedli během období studie.
8. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které plánují otěhotnět nebo mohou otěhotnět, ale nepoužívají žádnou uznávanou metodu antikoncepce
9. Ti, kteří jsou hlavním řešitelem nebo vyšetřovateli posouzeni jako nevhodné pro studii

10. Ti, kterým byly podávány následující léky nebo se u nich očekává, že budou vyžadovat pokračující podávání během období studie:

    • Ti, kterým byly podány léky na obezitu do 12 týdnů
    • Ti, kterým jsou podávány léky na štítnou žlázu a jejichž dávka byla upravena do 6 týdnů
    • Ty, kterým byly podávány systémové steroidní látky (Prednisolon, >30 mg/den) během 2 týdnů
    • Ti, kterým jsou podávána diuretika a jejichž dávka byla upravena během 8 týdnů (avšak je akceptováno snížení dávky).
11. Ti, kteří se v současné době účastní jiných probíhajících klinických studií nebo ti, kteří užívali hodnocené produkty z jiných klinických studií do 12 týdnů